184722. lajstromszámú szabadalom • Gyógyászatilag alkalmas szilikon-kaucsuk keverék és gyógyászati segédeszköz

IÖH !í.i

illető tünet külső sebészeti beavatkozása nem lehetséges, illetve az érintett erek direkt műtéti feltárása nem javasolt.

A szuperszelek tív ballonkatéteres endovaszkuláris embolizáció egyes legfontosabb indikációs területei a következők:

1. Arteriovenosus fistulák elzárása;

2, Artcriovonosus migiomák omboli/álásn;

.1. kóromul i’uwii véi/ékeny iliiimmiink liiplálA érágninuk emboli/iílása kö/vellciuil a daganat közelében, a tumor sebészi eltávolításának megkönynyítése céljából;

4. Saccularis ér aneurizmák izolált elzárása;

5. különböző exocrin mirigyek kivezető csőrendszerének elzárása, elsősorban hasnyálmirigy esetében.

Mint már említettük, az embolizációt végezhetjük az illető ballonnak a megfelelő elzárandó ér vagy egyéb edényszakaszon történő beépítésével. Végezhető azonban embolizáció ún. szabad embolizáció formában is, melynek során a találmány szerinti A komponens, illetve a B komponens elegyét közvetlenül az alkalmazás helyénél, magába az érszakaszba, illetve az elzárandó angiómás részbe fecskendezzük be, és az anyag magában az érszakaszban vulkanizálódik. Kísérleteink során megállapítottuk, hogy a találmány szerinti keverék sem önmagában, sem vulkanizálás során semmiféle toxikus hatással nem rendelkezik.

Az embolizáló anyag sikeres állatkísérletek alapján az elmúlt évben közel 30 sikeres humán műtétben nyert alkalmazást, direkt műtéti feltárással megoldhatatlan, fentiekben felsorolt betegségek esetében. Tapasztalataink egyértelműen bizonyították, hogy a célhelyre juttatott természetes kaucsukballonban maradó térhálósított szilikontermék végleges elzárást eredményez. A kontrasztárnyék alapján a ballon helyzete a műtétet követően évek múlva is egyszerű röntgenfelvétellel ellenőrizhető, és ugyancsak ellenőrizhető szabad embolizáció esetén a polimerizált kaucsuk elhelyezkedése. Ismételt vizsgálataink alapján az alkalmazott szilikonanyag más, a sebészetben széles körben alkalmazott szilikonokhoz hasonlóan (például agykamra és szív közötti söntcsövek, ízületi és egyéb plasztikák, fogászati anyagok stb.) az emberi szervezetre teljesen ártalmatlan, nem toxikus, sem fertőzéses, sem kóros biológiai szövettani reakciót nem okozott; lényegében ez a tulajdonság teszi lehetővé az előzőekben már említett szabad embolizációs módszert is.

A fenti segédeszközben alkalmazott szilikonkaucsuk keverék például a következő összetételű lehet:

I. példa

10 g 50-2000 mPas. viszkozitású dimetil-polisziloxán-a, co-dioi,

0,5 g D4 (oktametil-ciklo-tetrasziloxán)

1 g porított, 0,65 pm-os szitán átszitált, szárított röntgen kontrasztanyag (Uromiro).

Az elegyet homogenizáló készülékben igen finomra összedolgozzuk, majd sebészeti felhasználás előtt az anyagot ampullázva sterilizáljuk. Ugyancsak ampullázzuk és sterilizáljuk az adott mennyiséghez szükséges katalizátort, mely jelen esetben

1,5 cm3 Wacker gyártmányú T-5 katalizátor. A két komponens ilyen arányú összekeverése a polimerizáció során 8 perc „fazékidőt” és 15 perc bekötési időt biztosít. 15-25 perc után a katéter leválasztható.

2. példa

Másik A komponens összetétele a következő:

10 g 100 mPas. viszkozitású dimetil-polisziloxán-a, -diol,-2 g 1. példában leírtak szerint előkészített röntgen kontrasztanyag,

2 g 19 mPas. viszkozitású dimetil-polisziloxánalapú metil-szilikonolaj.

A fenti komponenshez szükséges B komponens mennyisége és minősége azonos a fentiekben megadottakkal.

3. példa

A komponens:

2.5 g 100 mPas. viszkozitású dimetil-polisziloxán-u, -diói,

2.5 g D4 (ciklikus dimelil-polisziloxán), melynek viszkozitása 4-5 mPas.,

0,75 g bisz-jodometil-tetrametil-disziloxán (folyékony jódtartalmú röntgen kontrasztanyag).

Az elegyet homogenizáló berendezésben teljesen simára dolgozzuk fel, majd a szokásos módon használat előtt ampullázzuk és sterilizáljuk. A B komponensként előnyösen alkalmazhatjuk a fogászati célokra ajánlott Wacker gyártmányú T-5, illetve T-l 1 folyadékkatalizátort, 1 cm3-es mennyiségben.

4. példa

További két A komponens összetétele a következő:

a) 2 g 100 mPas. viszkozitású dimetil-polisziloxán-a, (n-diol, 3 g D4 (viszkozitás: 4-5 mPas.), 0,2 g bisz-jodometil-telrametil-disziloxán.

b) 5 g dimetil-polisziloxán-a, co-diol, 5 g D4, 0,5 g bisz-jodometil-telrametil-disziloxán.

Az alábbiakban a találmány szerinti keverék, illetve gyógyászati segédeszköz néhány klinikai alkalmazására hivatkozunk:

Koponyaalapi törést szenvedeti betegen végeztünk operációt a találmány szerinti keverék, illetve segédeszköz alkalmazásával. A törés megsértette az agyat ellátó jobb oldali főeret és a jobb szem látását veszélyeztető fájdalmas szemvérzőséget okozó, arteriovenosus érszipolyt okozott. Az elváltozás megoldása a hagyományos direkt sebészeti módszerekkel több műtéttel, fokozott szövődményekkel járó veszélyekkel sem ígért biztos gyógyulást. A találmány szerinti eszköz és keverék alkalmazásával direkt feltárás nélkül a nagyér nyaki punctioján át bejuttatott ballonkatéterrel két szilikonnal töltött.

5

in

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

4