173016. lajstromszámú szabadalom • Eljárás fóliaformájú gyógyszerkészítmények előállítására
13 173016 14 Egy egység összetétele: 100,0 mg 5-morfolino-metil-3-(5-nitro-l-metil-2-imidazolil)-metilén-amino-2-oxazolidinon-hidroklorid 8,4 mg Cremophor EL® 169,2 mg metil-hidroxi-propil-cellulóz 72,4 mg cellulóz 350,0 mg Egy egység körülbelül 8 x 4 cm felületnek felel meg. A fólia: világossárga. A fólia (1 egység) szokásos tamponná, vagy önmagában egy vékony csővé összesodorható. 17. példa Kétfázisú készítmény 1. Rész: 21 egység hatóanyaggal 2. Rész: 7 egység hatóanyag nélkül 1. Rész előállítása 3000 egységre 0,75 g D-norgestrelt, 0,15 g etinol-ösztradiolt *és 0,54 g poli(oxi-etilén)-poli(oxi-propilén)-pdimert 237,00 g etil-alkohol és 12,00 g víz elegyében oldunk. Ebbe az oldatba 44,28 g hidroxi-propil-cellulózt és 44,28 g cellulózt adunk, melyet adott esetben homogenizálunk. 2. Rész előállítása 1000 egységre 0,18 g poli(oxi-etilén)-poli(oxi-propilén)-polimert 79,00 g etil-alkohol és 4,00 g víz elegyében oldunk. Ebbe az oldatba 14,91 g hidroxi-propil-cellulózt és 14,91 g cellulózt adunk, melyet adott esetben homogenizálunk. Az így kapott szuszpenziókat egy megfelelő, kétrekeszes, speciális símítókéssel (rekeszszélessége: 1 = 54 mm, 2 = 18 mm) ellátott fóliahúzógépen 0,5 mm vastagságú kenetté húzzuk, melyet ezt követően szárítunk. Megfelelő, 18 x 18 mm-es egységekké való osztással, (például perforációval, a fólia szélességében három, hatóanyagot tartalmazó, és egy, hatóanyag nélküli egységgé osztható. A fóliaszalagból ezután a három hatóanyag-tartalmú, és a hatóanyag nélküli egy egységből ennek arányában, tetszés szerint további darabok kaphatók. Egy egység összetétele egyenként: 1. Rész hatóanyagtartalmú 2. Rész hatóanyag nélkül 0,25 mg-D-norgestrel 0,05 mgetinil-ösztradiol 14,76 mg 14,91 mg hidroxil-propil-cellulóz 14,76 mg 14,91 mg cellulóz 0,18 mg 0,18 mg poli(oxi-etilén)-poli(öxi-propilén)-polimer 30,00 mg 30,00 mg súly egységenként A felület egységenként körülbelül 3 cm2. A fólia: fehér. 18. példa Háromfázisú készítmény (kétféle hatóanyag-koncentrációjú készítmény). 1. Rész: 11 egység 0,05 mg D-norgestrellel 0,05 mg etinil-ösztradiollal 2. Rész: 10 egység 0,125 mg D-norgestellel 0,050 mg etinil-ösztradiollal 3. Rész: 7 egység hatóanyag nélkül. 1. Rész előállítása 1100 egységre: 0,055 g D-norgestrelt, 0,055 g etinil-ösztradiolt és 0,198 g poli(oxi-etilén)-poli(oxi-propilén)-polimert 86,900 g etil-alkohol és 4,400 g víz elegyében oldunk. Ebbe az oldatba 16,346 g hidroxi-propil-cellulózt és 16,346 g cellulózt adunk, melyet adott esetben homogenizálunk. 2. Rész előállítása 1000 egységre: 0,125 g D-norgestrelt, 0,050 g etinil-ösztradiolt és 0,180 g poli(oxi-etilén)-poli(oxi-propilén)-polimert 79,000 g etil-alkohol és 4,000 g víz elegyében oldunk. Ebbe az oldatba 14,823 g hidroxi-propil-cellulőzt és 14,822 g cellulózt adunk, melyet adott esetben homogenizálunk. 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 7
