170522. lajstromszámú szabadalom • Eljárás élő legyengített influenza-vírustörzsek és ezeket tartalmazó vírus-vakcinák előállítására
15 170522 4. táblázat 16 Törzs Szérumtípus Brigit B/HK/5/72 Hemagglutiniir Juh-vörösvérsejt EIDs o hőmérséklet- hemagglutinálása (AOS)IDso érzékenysége 30C°-on Brigit B/HK/5/72 R75 + + + + + + instabil stabil stabil 10. példa A 9. példa szerint kapott, egyesített allantoisz-folyadék sterilitását és biztonságát megvizsgáljuk, majd 5% peptonkoncentráció eléréséig peptonnal elegyítjük. A kapott elegyet 3 ml-es üvegfiolákba osztjuk szét, így egy-egy dózisegységnek megfelelő 20 (azaz legalább 107 EID SO mennyiségű) víruskészítményt kapunk. A terméket ezután fagyasztva szárítjuk, és a fiolákat leforrasztjuk vagy szorosan ledugaszoljuk. Az így kapott anyagot használjuk fel vakcina- 25 -alapanyagként. A vakcina beadása előtt egy fiola tartalmához 0,5 ml vizet, fiziológiás nátriumklorid-oldatot vagy 5%-os vizes szacharóz-oldatot adunk, és a kapott folyadékot az orrüregbe cseppentjük. A klinikai kísérleteket 24 önként jelentkező 30 egyénen hajtottuk végre. A kísérleti személyeknek 11-14 napos időközön belül kétszer adtuk be az R 75 törzsből (ATCC VR789) kialakított vakcinát. A kísérleti személyek mindkét orrüregébe 5-5 csepp vakcinát cseppentettünk ez a dózis 35 10 * EIDso egységnyi vírusnak felel meg. A szerológiai vizsgálatok eredményeit az 5. táblázatban közöljük. 40 45 5. táblázat Szérum HI-faktora Szérum HI-faktora Személy kezelés előtt a 2. kezelés után 1 256 256 2 16 32 3 16 32 5 <4 32 9 16 32 13 8 32 23 <4 16 25 <4 64 27 16 64 28 4 32 29 16 64 Szérum HI-faktora Szérum HI-faktora Személy kezelés előtt a 2. kezelés után 55 60 65 30 4 32 32 16 64 35 8 128 36 8 32 37 128 128 40 8 16 43 64 > 256 47 4 16 49 16 32 59 64 64 63 4 64 65 4 64 66 <4 16 A vakcinás kezelés előtt 16-nál lényegesen kisebb Hl-faktorral rendelkező kísérleti személyek 75%-ánál szérum-konverziót, azaz négyszeres 50 Hl-faktornövekedést észleltünk. 11. példa A B-típusú R 75 influenza-vírustörzs (ATCCVR789) és az A-típusú Alice influenza-vírustörzs (ATCC VR776) szuszpenziót összekeverjük, és az elegyhez 5% pepton-koncentráció eléréséig A kapott elegyet 3 ml-es üvegszét, így egy-egy dózisegységnek legalább 107EID 50 mennyiségű) kapunk. A terméket ezután fagyasztva szárítjuk, és a fiolákat leforrasztjuk vagy szorosan ledugaszoljuk. Vakcinás kezelés esetén egy fiola tartalmához 0,5 ml vizet, fiziológiás nátriumpeptont adunk, fiolákba osztjuk megfelelő (azaz víruskészítményt 8
