Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő, 2001. április-június (106. évfolyam, 4-6. szám)

2001-04-01 / 4. szám

36

2001/4 - SZKV

gos Epidemiológiai Központ (a továbbiakban: OEK) szakhatóságként működik közre.

(2) Az OGYI az (1) bekezdésben meghatározott feladatai ellátása során

a) eljár a gyógyszerek forgalomba hozatalával és forgalmazásával kapcsolatos ügyekben,

b) nyilvántartást vezet, és adatot igazol a Magyarországon törzskönyvezett gyógyszerekről,

c) tájékoztatást nyújt a gyógyszerek alkalmazási előirataival összefüggésben.

(3) Az OGYI a (2) bekezdés a)-b) pontjaiban meghatározott feladata ellátása során hozott határozatai ellen fellebbezésnek helye nincs.

4.§

(1) A gyógyszer törzskönyvezése és forgalomba hozatalának engedélyezése egységes eljárás. A törzskönyvezési eljárás - ha jogszabály eltérően nem rendelkezik - kérelemre indul.

(2) Az (1) bekezdés szerinti kérelemnek az - 1. számú mellékletben foglaltak alapján - tartalmaznia kell:

a) a jövőbeni forgalomba hozatali engedély jogosultja (a továbbiakban: kérelmező)

aa) nevét (cégnevét),

ab) lakóhelye vagy székhelye megnevezését;

b) a vizsgálati készítmény (a továbbiakban: készítmény) nevét, mely

ba) nem lehet azonos más, Magyarországon már forgalomba hozatalra engedélyezett készítmény nevével, és

bb) nem hasonlíthat más, Magyarországon már forgalomba hozatalra engedélyezett készítmény nevéhez oly mértékben, hogy azzal összetéveszthető legyen, továbbá

be) nem hasonlíthat olyan mértékben gyógyszerhatóanyag nemzetközi szabadnevéhez, hogy azzal összetéveszthető legyen, kivéve, ha a név a készítmény azonosítását szolgáló más elemet - pl. az előállító nevét - is tartalmazza;

c) a készítmény valamennyi összetevőjének megnevezését, ideértve az ENSZ Egészségügyi Világszervezete (a továbbiakban: WHO) által javasolt nemzetközi szabadnevét, ha ilyen név létezik, valamint az összetevők gyógyszerformánkénti mennyiségét és minőségét rögzítő adatokat;

d) a terápiás javaslatokat, ellenjavallatokat és mellékhatásokat;

e) az adagolás és az alkalmazás (beadás) módját;

J) felhasználhatóság határidejét és a tárolás körülményeit;

g) a készítmény tárolásánál, alkalmazásánál, valamint az ártalmatlanításánál betartandó elővigyázatossági és biztonsági intézkedéseket, ezek indoklását, és a készítmény környezetre gyakorolt bármely lehetséges kockázatának feltüntetését;

h) a gyártási eljárás rövid leírását, az alkalmazott kiindulási anyagokat (oltóanyagok esetében az oltócsíra-alapanyagokat), a készítmény gyártásának különböző lépéseit, az azok során nyert termékeket, a végtermékeket a jegyzőkönyvi minták bemutatásával, valamint az alkalmazott szabványműveleti előírások felsorolásával;

i) a gyártó(k) által alkalmazott ellenőrző eljárások leírását

ia) a végtermék és az alkotórészek mennyiségi és minőségi elemzésével,

ib) a speciális vizsgálatok leírásával, például sterilitási vizsgálat, pirogén anyagok és nehézfémek jelenlétének vizsgálatával,

ic) a stabilitási vizsgálatok leírásával, ideértve a közvetlen csomagolóanyagnak a készítmény hatóanyagára, összetételére gyakorolt hatására vonatkozó adatokkal,

id) a biológiai és mikrobiológiai vizsgálatok eredményeivel,

ie) a javasolt minőségi követelményekkel,

if) a gyártási folyamat közbenső szintjén végrehajtott ellenőrzésekkel,

ig) a gyártási folyamat állandóságának igazolását, három - a rendszeres gyártás feltételei nagyságának megfelelő - gyártási tétel minőségének azonossága, vagy más gyártás validációs adatok útján;

j) a készítmény alábbi vizsgálatainak eredményeit:

ja) a hatóanyag(ok) jellemzésére szolgáló fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatokat,

jb) a farmakológiai, toxikológiai és más preklinikai vizsgálatokat, így fertilitási, sterilitási, teratológiai, fötotoxieitási, mutagenitási, karcinogenitási, immunotoxieitási, lokális tolerancia, továbbá toxikofarmakológiai vizsgálatokat,

je) a kinetikai és metabolizmus vizsgálatokat,

jd) az embereken végzett klinikai vizsgálatokat;

k) a tervezett magyar nyelvű alkalmazási előírást a 2. számú melléklet alapján;

l) a tervezett magyar nyelvű betegtájékoztatót;

m) a készítmény és a hatóanyag(ok) minősége értékeléséhez szükséges, de legalább három teljes analízisre alkalmas mennyiségű (értékelési) mintát, és amennyiben az értékeléshez különleges, kereskedelmi forgalomban nem beszerezhető referencia anyagra is szükség van, ebből az előzőeknek megfelelő mennyiségű mintát;

n) a tervezett csomagolás mintadarabját vagy annak (színes csomagolás esetén színes) rajzát, valamint a csomagolóanyagnak a környezet veszélyeztetésére vonatkozó minősítését;

o) külföldi gyártó esetén a külföldi hatóság által kiállított igazolást arról, hogy a gyártó a saját országában gyógyszergyártási engedéllyel rendelkezik, illetőleg azt az illetékes hatóság a helyes gyógyszergyártási gyakorlat betartása szempontjából rendszeresen ellenőrzi.

(3) A készítmény külső csomagolása ábrát, rajzot, reklám jellegű grafikát - a gyártó azonosító szimbóluma (logo) és az alkalmazásra utaló piktogramm kivételével - nem tartalmazhat, illetőleg nem hasonlíthat olyan mértékben más, már forgalomban lévő gyógyszer csomagolásához, hogy azzal összetéveszthető legyen. A gyógyszerkészítmények színezésére felhasználható anyagok megnevezését a 3. számú melléklet tartalmazza.

(4) Ha a készítmény külföldön már forgalomban van, a kérelemhez - a (2) bekezdésben meghatározottakon túl - mellékelni kell a külföldön kiadott forgalomba hozatali engedély hiteles másolatát és a jóváhagyott alkalmazási előiratot.

(5) Ha a készítmény forgalmazása iránti eljárás külföldön már megindult, a kérelemben fel kell tüntetni azon külföldi ország(ok) megnevezését, ahol az engedélyezési eljárás már folyamatban van, és mellékelni kell a külföldi eljárás keretében benyújtott alkalmazási előírás tervezetét is.

(6) A kérelemben a kérelmezőnek nyilatkoznia kell arról, hogy nincs tudomása olyan tényről, illetve adatról, amely a forgalomba hozatali engedély kiadásának akadálya lenne.

5.§

(1) Nem kell a kérelemhez csatolni a 4. § (2) bekezdés j) pontjában meghatározott vizsgálatok eredményét, ha a kérelmező bizonyítani tudja, hogy

a) a készítmény alapvetően hasonlít egy másik, Magyarországon már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerkészítményhez (a továbbiakban: hivatkozott készítmény) és a hivatkozott készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja írásban hozzájárul, hogy a kérelmező, a hivatkozott készítmény - 4. § (2) bekezdése j) pontjában meghatározott - vizsgálati eredményeit felhasználhatja, vagy

b) a készítmény alkotórészének vagy alkotórészeinek gyógyászati felhasználása - publikált tudományos irodalomra való részletes hivatkozás alapján - elismert hatású, elfogadható biztonsági színvonalú és kellően megalapozott, vagy

c) a készítmény alapvetően hasonlít valamely másik gyógyszerkészítményhez, amelynek forgalomba hozatalát Magyarországon már engedélyezték.

(2) Az (1) bekezdésben meghatározott alapvető hasonlóság bizonyítása során

a) be kell mutatni, hogy a készítmény és a hivatkozott készítmény ugyanazon hatóanyago(ka)t ugyanolyan mennyiségben tartalmazza, és gyógyszerformája ugyanolyan alkalmazási módot tesz lehetővé,

b) bizonyítani kell, hogy a hatóanyag szennyezettségi profilja, illetve az alkalmazott segédanyag(ok) alapján nem várható a készítmény és a hivatkozott készítmény hatásosságában vagy relatív ártalmatlanságában eltérés,

c) bizonyítani kell, hogy a készítmény és a hivatkozott készítmény azonos módon alkalmazva a hatóanyag vérszint-idő görbéjének alakja, a biológiai szórás figyelembevételével azonos (a továbbiakban: bioegyenértékű), vagy indokolni kell, hogy miért nyújtanak be más típusú (összehasonlító farmakodinámiás, terápiás vagy in vitro) adatokat, illetve miért lehet a bioegyenértékűséget kimondani vizsgálatok nélkül is.