Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő, 2001. április-június (106. évfolyam, 4-6. szám)
2001-04-01 / 4. szám
2001/4 - SZKV 37 (3) Az (1) bekezdésben meghatározott elismert hatásra való hivatkozás esetén be kell mutatni a hatóanyag első európai alkalmazása óta eltelt időt, mely 10 évnél nem lehet kevesebb. Ha az adott hatóanyag megítéléséhez ennél hosszabb idő szükséges, figyelembe kell venni azt a betegszámot, amelyik feltehetően a hatóanyaggal történő kezelésben részesült, valamint az erről megjelent tudományos közlemények számát és a hatásról, valamint a mellékhatásokról szóló tartalmuk egyezését. (4) Az (1) bekezdésben meghatározott elfogadható biztonsági színvonal értékelésénél be kell mutatni a tárgykörben megjelent közleményeket, ideértve a forgalomba hozatal előtt és az azt követően végzett vizsgálatokat, különös tekintettel az összehasonlító gyógyszer-epidemiológiai tanulmányokra. Ezek hiányában be kell mutatni, hogy miért feltételezhető mégis az elfogadható biztonsági színvonal. (5) Az (l)-(4) bekezdésekben meghatározott adatokat az 1. számú melléklet I. rész c) pontjában meghatározott Szakértői Jelentés formájában kell feldolgozni. (6) A kérelmező és képviselője a törzskönyvezési eljárás során keletkezett iratokba - az államtitkot, illetve szolgálati titkot képező iratok kivételével - betekinthet, és azokról másolatot készíthet. Az OGYI-n, a kérelmezőn, illetve a képviselőjén kívül más személy - közfeladatot ellátó hivatalos szerv képviselője kivételével - a törzskönyvezési eljárás során keletkezett iratokba nem tekinthet be, illetve másolatot nem készíthet. Közfeladatot ellátó hivatalos szerv képviselője a törzskönyvezési eljárás során keletkezett iratokba akkor tekinthet be, illetve másolatot akkor kérhet, ha igazolja, hogy az iratok tartalmának ismerete feladatának teljesítése céljából szükséges. 6-§ (1) Olyan készítmény esetében, amely ismert, de mindeddig - a kérelemben szereplő összetételben - gyógyászati célokra nem használt összetevőket tartalmaz, csak a készítményre vonatkozóan kell benyújtani a 4. §-ban meghatározott adatokat azzal, hogy a 4. § (2) bekezdés j) pontjában meghatározott vizsgálati eredményeket és a 4. § (2) bekezdés m) pontja szerinti értékelési mintát nem kell mellékelni. (2) Ha a készítményt a hivatkozott készítménytől eltérő gyógyászati felhasználásra szánják, vagy attól eltérő módon és dózisokban javasolják az alkalmazását, a 4. § (2)-(6) bekezdésekben meghatározott valamennyi adatot és vizsgálati eredményt be kell nyújtani. Vegyes és átmeneti rendelkezések 26. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 60. napon lép hatályba azzal, hogy a (2) bekezdésben meghatározott rendelkezéseket csak a 2003. január 1-jét követően indult törzskönyvezési eljárásokban lehet alkalmazni, és csak olyan hivatkozott gyógyszerkészítmény esetében, amelynek törzskönyvezését a rendelet kihirdetését követően kérelmezték. (2) E rendelet 5. §-a (1) bekezdésének c) pontja helyébe 2003. január 1. napján a következő rendelkezés lép: [Nem kell a kérelemhez csatolni a 4. § (2) bekezdés j) pontjában meghatározott vizsgálatok eredményeit, ha a kérelmező bizonyítani tudja, hogy] ,,c) a készítmény alapvetően hasonlít valamely másik gyógyszerkészítményhez, amelynek első forgalomba hozatalát ca) az Európai Közösség Központosított eljárásában legalább tíz éve, eb) Magyarországon vagy az Európai Közösség tagállamában legalább hat éve engedélyezték, vagy amelynek legkorábbi elsőbbségű szabadalmi oltalma Magyarországon a hatéves időtartam elteltét megelőzően megszűnt.” Dr. Mikola István s.k., egészségügyi miniszter
