Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő, 2001. április-június (106. évfolyam, 4-6. szám)

2001-04-01 / 4. szám

2001/4 -SZKV

35

Az egészségügyi miniszter 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelete az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek törzskönyvezéséről és a forgalomba hozataluk engedélyezéséről*

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 24. §-a (2) bekezdésének a) és

b) pontjaiban kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

A rendelet alkalmazási köre

1. §

E rendelet rendelkezéseit - a magisztrális, a galenusi, valamint a Gytv. 6. §-a (2) bekezdése szerint egyedi alkalmazásra engedélyezett, valamint az e rendelet 8. §-ának (1) bekezdésében meghatározott gyógyszerek kivételével - a Gytv. 4. §-ának a) pontjában meghatározott valamennyi, Magyarországon emberi felhasználásra kerülő gyógyszer forgalomba hozatala, forgalmazása és felhasználása során alkalmazni kell.

2. §

(1) E rendelet alkalmazásában

a) gyógyszerhatóanyag; a Gytv. 4. §-ának a) pontjában meghatározott célnak megfelelő anyag (a továbbiakban: hatóanyag), függetlenül attól, hogy emberi, állati, növényi, kémiai eredetű, vagy mikroorganizmusból származik;

b) segédanyag: a gyógyszerkészítmény gyártása során a kialakításához és alkalmazásához szükséges megfelelő minőségű anyag;

c) gyógyszeranyag: a hatóanyag és a segédanyag összefoglaló neve;

d) gyógyszerkészítmény: a gyógyszernek a hatóanyagot tartalmazó, általában segédanyagok hozzáadásával kialakított, emberi szervezeten vagy emberi szervezetben való alkalmazásra kész formája;

e) gyógyszerforma: a gyógyszer meghatározott alkalmazási módjának megfelelő megjelenése;

fi törzskönyvezett gyógyszerkészítmény: megkülönböztető névvel és csomagolással forgalomba hozatalra engedélyezett, alkalmazásra kész készítmény;

g) mellékhatás: a gyógyszer alkalmazásából következő káros, nem kívánt hatás, amely a gyógyszer-alkalmazási előírásban - vizsgálati készítmény esetén a vizsgálati tájékoztatóban — meghatározott szokásos adagokban a betegség megelőzése, felismerése, kezelése vagy élettani funkció helyreállítása, javítása során a gyógyszerkészítmény emberi szervezeten vagy emberi szervezetben történő alkalmazásakor következik be;

h) súlyos mellékhatás: olyan mellékhatás, amely az életet veszélyezteti, kórházi kezelést tesz szükségessé, illetőleg azt meghosszabbítja, maradandó egészségkárosodást, rokkantságot, veleszületett rendellenességet, születési hibát vagy halált okoz;

i) váratlan mellékhatás: az olyan mellékhatás, amelynek jellege és súlyossága nem felel meg az alkalmazási előírásban - vizsgálati készítmény esetén a vizsgálói tájékoztatóban - leírt mellékhatásnak;

fi időszakos biztonsági jelentések: a 23. § (3) bekezdésében meghatározott, rendszeresen az OGYI-hoz küldött jelentések;

k) forgalomba hozatali engedély kiadását követő biztonsági vizsgálat: olyan gyógyszer epidemiológiai vagy klinikai vizsgálat, amit a forgalomba hozatali engedély feltételei szerint végeznek a célból, hogy a már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos biztonsági kockázatok mértékét megállapítsák vagy számszerűvé tegyék;

l) gyógyszerkészítménnyel való visszaélés: a gyógyszerkészítmény egyedi vagy rendszeres szándékos jogellenes alkalmazása, amely káros fizikai vagy pszichológiai hatásokkal jár vagy járhat.

(2) A gyógyszer - összetétele és felhasználása alapján - az alábbi típusba sorolható:

a) hasonszenvi (homeopátiás) gyógyszer: hasonszenvi őstinktúrát vagy őstinktúrákat tartalmazó, valamint ezek a Magyar Gyógyszerkönyvben, illetve az Európai Gyógyszerkönyvben (a továbbiakban

* Az SZKV kivonatosan és mellékletei nélkül közli a rendeletet.

együtt: Gyógyszerkönyv) meghatározott homeopátiás eljárással készült hígítását vagy hígításait tartalmazó gyógyszer;

b) hasonszenvi őstinktúra: olyan gyógyszer, amely gyógyszerkönyvi hasonszenvi cikkellyel rendelkezik, vagy az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) által elfogadott, dokumentált bizonyítékok szerint - hasonszenvi gyógyászati célra önmagában vagy hígított formában alkalmas;

c) allopátiás gyógyszer: minden hasonszenvinek nem minősülő gyógyszer;

d) természetes gyógyszer: olyan gyógyszerkészítmény, amely hatóanyagként természetes (növényi, állati, ásványi) anyagot vagy anyagok keverékét tartalmazza, függetlenül attól, hogy ezek nyers vagy részlegesen feldolgozott állapotban vannak;

e) növényi drog: gyógynövény föld feletti vagy föld alatti része, vagy annak a gyógyszerkönyvben meghatározott eljárással készített terméke;

fi állati drog: valamely állatfaj vagy ennek gyógyszerkönyvben meghatározott része, szerve, szervrésze, illetve ezek előírás szerint előállított terméke;

g) növényi eredetű gyógyszer: olyan gyógyszerkészítmény, amely hatóanyagként növényi drogot vagy ilyenek keverékét tartalmazza, függetlenül a feldolgozás formájától;

h) állati eredetű gyógyszer: olyan gyógyszerkészítmény, amely hatóanyagként állati drogot vagy ilyenek keverékét tartalmazza, függetlenül a feldolgozás formájától;

i) vakcina: olyan gyógyszerkészítmény, amely az emberi szervezet specifikus védettségét (immunitását) aktívan alakítja ki;

j) szérum: olyan gyógyszerkészítmény, amely az emberi szervezet specifikus védettségét (immunitását) passzív módon biztosítja;

k) toxin: olyan gyógyszerkészítmény, amely emberi szervezetbe juttatva a szervezet immunállapotának meghatározására szolgál;

l) allergen: olyan gyógyszerkészítmény, amely allergiát kiváltó anyaggal szembeni immunválasz azonosítására vagy specifikus megváltoztatására szolgál [az i)-l) pont a továbbiakban együtt: immunológiai gyógyszerkészítmény];

m) izotóppal jelzett gyógyszer: minden olyan gyógyszerkészítmény, amely emberi felhasználásra kész formájában egy vagy több radioizotópot tartalmaz;

n) izotópgenerátor: olyan kötött anyaizotópot tartalmazó rendszer, amelyből radioaktív bomlás során olyan leányizotóp keletkezik, amely leoldással vagy más elválasztási módszerrel kinyerhető, és gyógyszerként vagy más anyagok radioaktív jelzésére felhasználható;

o) radioaktív készlet (kit): olyan gyógyszerkészítmény, amely - általában közvetlenül felhasználás előtt - radioizotóppal történő jelzéssel gyógyszer készítésére alkalmas;

p) radioizotóp-prekurzor: olyan radioizotóp, amellyel más anyagokat jeleznek felhasználásuk előtt [az m)-p) a továbbiakban együtt: radioaktív gyógyszer];

q) orvosi gáz: légnemű halmazállapotú gyógyszeranyag a megfelelő, biztonságos (nyomásálló) tároló- és adagolószerkezettel együtt;

r) stabil vérkészítmény: emberi vér valamely alkotóelemét tartalmazó gyógyszerkészítmény, amelyet emberi vérből vagy vérplazmából iparilag állítanak elő (pl. albumin, véralvadási faktorok és immunglobulinok), ide nem értve a teljes emberi vért, a vérplazmát és a vértestek koncentrátumát.

A gyógyszer forgalomba hozatalával kapcsolatos általános szabályok

3.§

(1) A gyógyszer törzskönyvezésével és forgalomba hozatala engedélyezésével kapcsolatos - a Gytv.-ben, illetve az e rendeletben meghatározott - hatósági feladatok az OGYI hatáskörébe tartoznak. Az immunológiai gyógyszer törzskönyvezése és forgalomba hozatala engedélyezése során, illetve a forgalmazást érintő hatósági eljárásokban az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Johan Béla Orszá