Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2005 (110. évfolyam, 1-6. szám)
2005 / 6. szám - Dr. Boros István, Buzásné Nagy Zsuzsanna, dr. Csutorás Lászlóné: Az SPC-bejelentések első magyarországi tapasztalatai
Az SPC-bejelentések első magyarországi tapasztalatai 19 mák oltalmi ideje meghosszabbodott. Például az USA-ban a termékfejlesztés, a forgalomba hozatal időigényes folyamatát a szabadalom oltalmi idejének meghosszabbításával kompenzálják. Egyes bejelentők részéről felmerült az igény arra, hogy magyar átmeneti szabadalmi oltalmuk oltalmi ideje is meghosszabbításra kerüljön, majd ezt követően kezdődjön az SPC-oltalom. Erre azonban nincs lehetőség, ugyanis az 1994. évi VII. törvény 23. §-a egyértelműen fogalmaz, az átmeneti szabadalmi oltalom az alapjául szolgáló külföldi szabadalmi oltalom eredeti oltalmi idejével együtt jár le. Tehát nincs mód a pipe-line szabadalmak oltalmi idejének meghosszabbítására, ennek következtében az SPC-k oltalmi ideje is az eredeti oltalomi idők lejártakor kezdődik. Mikor áll a termék hatályos szabadalmi oltalom alatt A Magyar Szabadalmi Hivatal - figyelembe véve az Európai Bíróságnak a Farmitalia Carlo Erba S.r.l. (C-329/97) ügyben hozott döntését - a közösségi rendelet 3. cikke a) bekezdésének értelmezésekor az igénypontok által meghatározott oltalmi igény megállapításánál figyelembe veszi a leírásbeli kitanitást, igy az oltalmi igényt alátámaszthatja valamely kiviteli példa vagy leíró részbeli ismertetés. S0400081 (zoledronsav) Az S0400081 számú bejelentésben megjelölt, a tanúsítvány alapjául szolgáló, EU/1/01/176/001 -003 számú forgalombahozatali engedélyek zoledronsav-monohidrátra vonatkoznak. A bejelentő a terméket oltalmazó, hatályos alapszabadalomként a HU-B-199150 számú szabadalmat jelölte meg. Az igénypontok alapján az 199150 lajstromszámú alapszabadalom, oltalmi köre bizonyos heteroaril-alkán-difoszfonsav, többek között a zoledronsav és sóik előállítására szolgáló eljárásra terjed ki. Mindezek mellett a leírásban megemlítik, hogy „az (I) általános képletű vegyületeket és sóikat hidrátjaik formájában is kaphatjuk”. Tehát a leírás fenti kitanítását az igénypontokkal együttesen értelmezve az alapszabadalom oltalmi körébe tartozónak tekinthetőek a heteroaril-alkán-difoszfonsavak és azok hidrátjai, valamint ezek sói. Ennek megfelelően a hivatal S000009 lajstromszámon zoledronsav vagy hidrátja szabad vagy sóalakban megnevezésű termékre kiegészítő oltalmi tanúsítványt adott. S0400049 (pioglitazon) A fentivel ellentétes határozat (nem jogerős) született az S0400049 számú ügyben. A tanúsítvány alapjául szolgáló, érvényes, EU/1/00/151/001-006 számú forgalombahozatali engedélyek pioglitazon-hidrokloridra vonatkoznak, a bejelentő alapszabadalomként a HU 198043 számú szabadalmat jelölte meg. Ebben az esetben az alapszabadalom oltalmának terjedelmét az 1969. évi II. tv. 13. §-a alapján az igénypontjai határozzák meg, az igénypontokat pedig csak a leirás és a rajzok alapján szabad értelmezni. Az alapszabadalomként megjelölt szabadalom oltalmi köre az (I) általános képletű tiazolidindion-származékok, többek között a pioglitazon előállítására szolgáló eljárásokra (és az eljárásokkal előállított termékre) terjed ki (1. igénypont). A gyógyászatilag elfogadható sók nincsenek megemlítve az igénypontban. A bejelentő a leírásban megemlíti, hogy „a találmány szerint előállított (I) általános képletű vegyületek bázisokkal sókat képeznek, izolálhatok sóikként is. Ilyen sók például a nátrium-, kálium-, magnézium-, ammonium-, trietil-ammónium-, piperidinium-, morfolinium-, fenil-etil-ammónium-sók” (3. oldal 2. oszlop 5-9. sor). Majd a továbbiakban ismerteteti, hogy „a találmány szerint előállított (I) általános képletű vegyületek és gyógyászatilag elfogadható sóik hipoglikémiás és hipolipidemikus hatásúak, alacsony a toxicitásuk”. Ennek megfelelően az alapszabadalom oltalmi körébe tartozónak tekinthetőek az (I) általános képletű vegyületek és bázisokkal alkotott sóik. A kitanításban azonban egyáltalán nem említik a gyógyászatilag alkalmazható sók között sem a hidrokloridot, sem más savaddíciós só formáját a pioglitazonnak, így a savaddiciós sók nem érthetők bele az oltalmi körbe. A bejelentőnek a tisztítási lépésben létrejövő savaddiciós sókra történő hivatkozása nem volt elfogadható, hiszen az így létrejövő köztitermékeket nem nevesítette a leírás. így például a 3. példa b) lépésében is a sósavas oldatban kapott köztiterméket izolálás nélkül továbbhasznosítják, a köztiterméket nem különítik el, és nem azonosítják. Tehát a forgalombahozatali engedélyben szereplő termék, azaz a pioglitazon-hidroklorid nem tartozik az alapszabadalom igénypontjai által meghatározott oltalmi körbe, ezért a GYR. 3. cikkének a) pontja alapján a pioglitazon-hidroklorid nem részesülhetett kiegészítő oltalmi tanúsítványban. Ennek megfelelően a Magyar Szabadalmi Hivatal a fenti bejelentést elutasitotta (nem jogerős döntés). S0400078 (darbepoetin-alfa) Az S0400078 számú bejelentésben az EU/1/01/185/001- 030 számú forgalombahozatali engedélyekben szereplő darbepoetin-alfa terméket jelölték meg. A hivatkozott 204889 lajstromszámú alapszabadalom eritropoietint kódoló gének azonosítására, klónozására, valamint expreszszálására szolgáló eljárásokat ismertet. Az alapszabadalomban nem tárták fel a forgalombahozatali engedélyben szereplő darbepoetin-alfa terméket. Ez a termék egy későbbi, a 220334 lajstromszámú szabadalom tárgya. További kérdés merülhet fel az alapszabadalom oltalmi körének megállapításakor, például amikor a bejelentésben szereplő tennék A és B hatóanyagokat tartalmazó kombináció. Adható-e tanúsítvány az A és B hatóanyagokat tartalmazó kombinációra adott forgalombahozatali engedély alapján, amikor az alapszabadalom csak az A hatóanyagra és/vagy az A hatóanyagot tartalmazó készítményekre vonatkozik. S0500012 (emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát) Ilyen eset fordul elő az S0500012 számú ügyben, ahol az EU/1/04/305/001 számú forgalombahozatali engedélyben szereplő tennék az emtricitabin és tenofovir-dizoproxilfumarát kombinációja (truvada). Az alapszabadalomként megjelölt 211300 lajstromszámú szabadalomban átmeneti oltalomban részesülő igénypontok közül a 67. igénypont—más vegyületek mellett - csak az emtricitabinra vonatkozik. A szabadalomban az emtricitabin más hatóanyaggal való kombinációira vonatkozó igény vagy leírásbeli kitanítás nem található.
