Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2005 (110. évfolyam, 1-6. szám)
2005 / 4. szám - Nemzetközi kitekintő. Dr. Palágyi Tivadar: Külföldi hírek az iparjogvédelem területéről
Külföldi hírek az iparjogvédelem területéről 63 és alkalmas cukorbaj alapján kifejlődő vakság és egyéb betegségek kezelésére. A Merck szerződést kötött a Scribbsszel a kutatás folytatására annak érdekében, hogy azonosítani tudjanak egy olyan potenciális gyógyszerjelöltet, amely képes gátolni az angiogenezist. A Scribbs által végzett kutatás, amely az EMD 121974 jelű RGD-gyürűs tripeptidmolekula kiválasztásához vezetett, olyan vizsgálatok elvégzésével járt, amelyek a peptidek hatásának meghatározását és az optimális gyógyászati hatás érdekében való adagolás megfelelő módjának a megállapítását célozták. Az Integra pert indított a Merck ellen azt állítva, hogy az általa szabadalmaztatott RGD-peptidek ilyen használata bitorlást jelentett. A bírósági esküdtszék az Integra négy szabadalmával kapcsolatban bitorlást állapított meg. A Merck a szabadalmi törvény 271(e)(1) szakasza alapján biztos menedéket igényelt, vagyis annak megállapítását kérte, hogy kutatási tevékenysége nem jelent bitorlást. A dél-kaliforniai körzeti bíróságon (US District Court for the Southern District of California) Fitzgerald bíró úgy döntött, hogy a fenti törvényszakasz által biztosított bitorlási kivétel nem alkalmazható az RGD-peptidek Merck általi használatára. A bíró elutasította a Merck törvényességi óvását, ami ellen a Merck a CAFC-hez fellebbezett. A CAFC 2005. április 20-án hozott döntésében megállapította, hogy a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai törvény (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA) szerint egy gyógyszergyártónak nem kell kutatási adatokat benyújtania az FDA-nál egy új kutatási gyógyszerkérelem (investigational new drug application, INDA) kapcsán, ha humán klinikai próbák lefolytatására kér engedélyt, sem pedig egy rövidített új gyógyszerkérelem (abbreviated new drug application, ANDA) esetén, ha egy új gyógyszer forgalmazására kér engedélyt. Az FDCA hatálya alatt a szabadalmazott vegyületek előklinikai tanulmányokban való használatát a szabadalmi törvény 271(e)(1) szakasza védi mindaddig, amíg ésszerűen feltételezhető, hogy a vizsgált vegyület egy FDA-kérelem tárgya lehet, és a kísérletek INDA-ra vagy ANDA-ra vonatkozó ügyben információt szolgáltatnak. Ez a törvényszakasz mentesíti a bitorlás alól az előklinikai kutatás alatt álló szabadalmazott vegyületek használatát még akkor is, ha maguk a szabadalmazott vegyületek nem képezik tárgyát egy FDA-kérelemnek. Az adott esetben azonban klinikai használatról volt szó; ilyen alapon a CAFC helybenhagyta az alsófokú bíróság döntését, de több hónappal később errata határozatot adott ki, amelyben leszögezte, hogy döntése szerint a bitorlási kivétel nem korlátozódik generikus gyógyszerek engedélyeztetésével kapcsolatos tevékenységekre. Ezután a Merck az LB-hez fordult annak megállapítását kérve, hogy a CAFC tévedett, amikor a 271. szakasz szerinti kivételt az adott esetben nem vélte alkalmazhatónak. A Merck azzal érvelt, hogy kutatása olyan gyógyszer előállítására irányult, amelyet végül az FDA-nál kíván engedélyeztetni, és a kivétel megtagadása késleltetné a gyógyszernek orvosi kezelés céljára való hozzáférhetőségét. Az LB hatályon kívül helyzete a CAFC döntését, megszüntetve a „klinikai” és az „előklinikai” próbák közötti megkülönböztetést a 271. szakasz szerinti biztos menedék elérése szempontjából. E következtetés kapcsán Scalia bíró a törvény szövegére támaszkodva kijelentette: az FDCA gyógyszerekre vonatkozó 301. szakasza alapján „nyilvánvaló, hogy a kivétel a szabadalmazott találmányok minden olyan használatára kiterjed, amely ésszerűen vonatkoztatható bármilyen információ kidolgozására és meghatározására”. Scalia bíró szerint a törvény szavai nem támasztják alá azt a következtetést, hogy az előklinikai tanulmányok eltérnek a humán egyedeken végzett kísérletektől, amelyek klinikai tanulmányokként ismertek. „Ez szükségszerűen felöleli a szabadalmazott vegyületekkel végzett előklinikai tanulmányokat is, amelyek alkalmasak az FDA-nál benyújtott kérelem alátámasztására. Egyszerűen nincs olyan szövegrész a törvényben, amely a kutatás fázisa alapján kivonna bármilyen információt a kivétel alól.” A bíróság elutasította az Integranak azt az érvelését, hogy az INDA-kérelem benyújtási szakaszában csak az a kutatás érdekes az FDA számára, amely biztonsági kérdésekre vonatkozik, és így csupán a humán kísérleteket lehet az FDA-kérelmek kapcsán „ésszerűnek” tekinteni. Az LB azt is megállapította, hogy az FDA nem légüres térben értékeli a javasolt klinikai kísérletek biztonságát; inkább azt kérdezi, hogy a javasolt klinikai kísérlet „ésszerűtlen kockázatot” jelent-e. Ennek kapcsán összehasonlítja a javasolt klinikai kísérletekkel kapcsolatos kockázatokat és hasznokat. Ezért az LB szerint az ilyen kockázat-haszon elemzés során az FDA figyelembe veszi a bejelentő saját elemzését is, amely szükségszerűen együtt jár a gyógyszer hatékonyságának előklinikai tanulmányozásával. A LB leszögezte, hogy nem vitatja a CAFC azon állításának megalapozottságát, hogy a kivétel nem öleli fel mindazokat a kísérleti tevékenységeket, amelyek az FDA általi jóváhagyási eljáráshoz vezethetnek. Ez azonban nem jelenti azt, hogy a biztos menedék nem alkalmazható, amikor a kísérletek tárgyát képező vegyületekre végül nem kémek FDA-engedélyt, vagyis a szabadalmi törvény 271. szakasza által létesített kivétel nem korlátozódik az FDA-nál benyújtandó kérelem célját szolgáló kutatásokra. A kivétel elég széles ahhoz, hogy olyan információszerzési eljárásokra is vonatkozzék, amelyek gyógyszerek gyártását, használatát vagy elosztását szabályozó bármilyen szövetségi törvény alapján kért engedély benyújtásához szükségesek. Lábjegyzetben Scalia bíró elismerte, hogy a CAFC 271 (e)(a) szakasz hatályának korlátozására vonatkozó javaslatára szükség van annak elkerüléséhez, hogy ne értékeljék le a szabadalmakat kutatási eszközökké. O azonban nem tartja szükségesnek, hogy meghatározzák azt a mértéket, amellyel figyelembe kell venni egy kutatási eszköz 271. szakasz szerinti kivételét, különös tekintettel arra, hogy az Integra nem érvelt azzal, hogy RGD-peptidjeit kutatási eszközökként használták, sőt az iratokból az tűnik ki, hogy azok nem is szolgáltak ilyen eszközként. Az LB hatályon kívül helyezte a CAFC döntését, és az ügyet további eljárás céljából visszautalta ennek a bíróságnak. 2. Argentína Az Argentin Védjegyhivatal 2005. június 1-jétől érvényes határozata értelmében minden védjegytulajdonos köteles értesíteni a hivatalt, ha védjegye ellen valamelyik bíróságnál eljárást indítottak, és a tájékoztatást az első értesítést kö
