Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2004 (109. évfolyam, 1-6. szám)
2004 / 5. szám - Buzásé Nagy Zsuzsanna: Kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC) Európában
Kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC) Európában 23 A Hassle cég európai szabadalommal védett omeprazol hatóanyagára Franciaországban és Luxembourgban 1987. áprilisában, illetve novemberében adtak forgalombahozatali engedélyt. Luxemburgban a gyógyszerek forgalomba hozatala nemcsak a megfelelő EU-direktívák szerinti engedélyhez kötött, hanem bizonyos árszintet meghaladó gyógyszerek esetében külön engedélyhez is. Ezt az engedélyt az illetékes luxemburgi hatóság 1988. március 21-én adta ki. Franciaországban pedig 1989. november 22-én került fel az omeprazolt tartalmazó készítmény a támogatott gyógyszerek listájára. 1993. június 9-én a Hässle cég a hatóanyagra az átmeneti szabályok alapján kiegészítő oltalmi tanúsítványra vonatkozó bejelentést tett a Német Szabadalmi Hivatalnál, a bejelentésben közösségi első engedélyként az 1988. márciusi luxemburgi engedélyt jelölve meg. A tanúsítványt 2003. március 21 -én a Német Szabadalmi Hivatal megadta. A Ratiopharm cég a tanúsítvány érvénytelenségének megállapítását kérte a Német Szabadalmi Bíróságtól azon az alapon, hogy a hatóanyag első közösségi forgalombahozatali engedélyét a rendelet 19. cikk (1) bekezdésében meghatározott dátum, Németország esetében 1988. január 1-je előtt adták ki. A tanúsítványt érvénytelenítették. A Hässle a döntés ellen fellebbezett Német Szabadalmi Bíróságnál, mely az eset kapcsán a következő kérdésekkel fordult az Európai Bírósághoz: 1. A rendelet 19. cikk (1) bekezdése szerinti forgalombahozatali engedély alatt csak a 65/65 EGK vagy 81/851 EK direktíváknak megfelelő engedélyt kell-e érteni, vagy egy későbbi, ártárgyalásokkal összefüggő engedélyt is figyelembe lehet venni, ha e nélkül a termék nem hozható forgalomba a tagországban? 2. Kétségbe vonható-e a 19. cikk (1) bekezdés szerinti rendelkezések érvényessége azon az alapon, hogy különböző időpontokat állapít meg az egyes tagországokra vonatkozóan (megosztva ezzel az egységes piacot)? 3. A 15 cikk (1) bekezdésében foglalt, a tanúsítvány érvénytelenségét eredményező jogalapok felsorolása kimerítő jellegű-e (ott ugyanis nem szerepel a 19. cikk követelményeire való hivatkozás)? Megállapítható-e a tanúsítvány érvénytelensége azon az alapon, hogy a közösségi első forgalombahozatali engedélyt az átmeneti rendelkezések által az adott tagországra megszabott dátum előtt adták ki, és ha igen, ez az egész tanúsítvány érvénytelenségét vonja maga után, vagy csupán a tanúsítvány oltalmi idejét kell korrigálni? Az Európai Bíróság válaszában kifejtette: I. A 1768/92/EGK rendelet 19. cikkelye semmilyen alapon nem tekinthető érvénytelennek. A rendelet bevezetésével minden tagállam biztosítani kívánta a gyógyszeripari kutatásra fordított befektetések megtérülését, ugyanakkor a rendelet 10. preambulumában foglaltak szerint biztosítani kell azt is, hogy ezek az intézkedések ne érintsék hátrányosan a nemzeti és közösségi szintű egészségügyi politika egyéb méltányolható célkitűzéseinek megvalósítását. E „méltányolható célkitűzések” fogalmába beletartozik a tagország egészségügyi rendszerének gazdasági stabilitása a generikus gyógyszeripar támogatásával. Az átmeneti rendelkezések éppen azért állapítottak meg különböző dátumokat az egyes tagországok esetében, hogy tekintetbe vegyék az egyes országok eltérő egészségügyi finanszírozási politikáját. 2. Emberi felhasználásra szánt gyógyszertermékek esetében a 1768/ 92 rendelet 19. cikk (1) bekezdése értelmében közösségi első forgalombahozatali engedélyen kizárólag a 65/65 EGK (az ennek megfelelő, érvényes) irányelvek rendelkezéseinek megfelelő, a tagállamok valamelyikében megadott engedélyt kell érteni, ezért az ártárgyalásokkal vagy ártámogatásokkal összefüggő engedélyek nem vehetők figyelembe. 3. Egy kiegészítő oltalmi tanúsítvány, mely a rendelet 19. cikke alapján nem lett volna megadható, mivel a közösségi első forgalombahozatali engedély kiadásának dátuma az ott megjelölt dátum előtti, a 15. cikk alapján érvénytelen. Az átmeneti rendelkezések alapján tett bejelentéseknek ugyanis a 19 cikk (1) bekezdésének előírásain kívül meg kell felelniük a 3. cikk szerinti követelményeknek is, a két cikket egymással összefüggésben kell értelmezni. A 19. cikk követelményeinek nemteljesülése következésképp úgy tekintendő, hogy a tanúsítvány a 3. cikk alapján nem lett volna kiadható. 2. 2. A jogalkalmazási gyakorlat aktuális kérdései Az előzőekben (a teljesség igénye nélkül) ismertetett elvi bírósági döntések segítséget nyújtanak a jogértelmezésben, de maradt még jó néhány tisztázatlan kérdés a bejelentések elbírálása során. A 2003-ban Berlinben az EPO által megrendezett „Európai kerekasztal megbeszélés a szabadalmi gyakorlatról” című rendezvény legnagyobb érdeklődéssel kísért témája a kiegészítő oltalmi tanúsítvány volt. Az ott elhangzottak alapján a jogalkalmazás aktuális problémái az alábbiak. Figyelembe veszik-e a tagok a Svájcban kibocsátott forgalombahozatali engedélyt a Közösségben kiadott első engedélyként? A vegyületet oltalmazó alapszabadalom esetén milyen esetben adható tanúsítvány az A+B kombinációra (ahol B további hatóanyag)? Kiszerelési formára (készítményre) vonatkozó szabadalomra alapozva adható-e tanúsítvány annak hatóanyagára? Milyen esetben, milyen feltételekkel adható tanúsítvány egy hatóanyag további származékaira? 2. 2.1. A Svájc-Liechtenstein-probléma A tanúsítványoltalom időtartamának kiszámításánál a közösségi rendelet 13. cikke szerint az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napjától a Közösségben bárhol kiadott első forgalombahozatali engedély megszerzéséig eltelt időt kell alapul venni, majd azt öt évvel csökkenteni (de maximum öt év adható). A 1768/92/EGK rendeletet 1994. július 1-jétől kiterjesztették az Európai Gazdasági Térségen (EGT-n ) belül minden államra. Liechtenstein 1995. május 1-jétől csatlakozott az EGT-hez. Mint ismeretes, Svájc nem tagja sem az Európai Uniónak, sem az Európai Gazdasági Térségnek. Liechtenstein azonban nem ad ki önálló forgalombahozatali engedélyeket, területére a Svájcban kiadott engedélyek érvényesek.
