Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2004 (109. évfolyam, 1-6. szám)
2004 / 5. szám - Buzásé Nagy Zsuzsanna: Kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC) Európában
24 Buzásnc Nagy Zsuzsanna Az egyes országok álláspontja nem egységes abban, hogy a Svájcban kiadott első forgalombahozatali engedélyt kell-e figyelembe venni a rendelet 13. cikkében előírtak szerint közösségi első forgalombahozatali engedélyként a tanúsítvány oltalmi idejének kiszámításánál azon az alapon, hogy ez az engedély érvényes Liechtensteinben is, ezért az EGT-ben kiadott első engedélynek tekinthető. A kérdésnek nagy jelentősége van, mivel a különböző engedélyek dátuma alapján kiszámított tanúsítványoltalmi idők között néhány hónap, de akár néhány év különbség is lehet éppen abban az időszakban, amikor a legnagyobb bevétel várható a gyógyszer forgalmazásából. Az Európai Bizottság ajánlást juttatott el a tagállamok iparjogvédelmi hatóságaihoz, mely szerint álláspontja a következő : Az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodáshoz csatolt 1. jegyzőkönyv 8. pontja a területi hivatkozásokról a következőképpen rendelkezik: „...ha az érintett jogi aktusok hivatkozásokat tartalmaznak a »Közösség« vagy a »Közös piac« területére, akkor az ilyen hivatkozásokat a megállapodás alkalmazásában a »szerződő felek területeire« való hivatkozásként kell értelmezni, a megállapodás 126. cikkében foglalt meghatározásnak megfelelően”. Ebből következően a 1768/92/EGK értelmében a termék első forgalombahozatali engedélyén a „Közösségben” az Európai Gazdasági Térségen belül megszerzett első forgalombahozatali engedélyt kell érteni, tehát a jelenlegi EU-tagállamokon kívül a Norvégiában, Izlandon és Liechtensteinben megszerzett engedélyeket is. Az EGT-egyezmény ( EGT-Vegyesbizottság 7/94 határozatával módosított) XVII. melléklete szerint a rendelet 3. cikkelyének b) pontját a megállapodás szerint a következő kiigazítással kell alkalmazni: „...e bekezdés és az erre hivatkozó cikkelyek alkalmazásában egy EFTA ország nemzeti törvénye szerint megadott forgalombahozatali engedélyt a 65/65EGK vagy 81/851 EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelő engedélynek kell tekinteni”. A közösségi rendelet 13. cikkelye ugyan szó szerint nem hivatkozik a 3. cikkely b) pontjára, nem kétséges, hogy a két cikkely szerinti forgalombahozatali engedély ugyanolyan természetű. A kérdés tehát az, hogy a Svájcban kiadott, de Liechtenstein területére is érvényes engedély a nemzeti törvény alapján kiadott engedélynek minősül-e. Mivel ezt az engedélyt a liechtensteini törvények elismerik érvényes forgalombahozatali engedélyként, a válasz igenlő. A fent leírtak értelemszerű eltérésekkel vonatkoznak a 1610/96/EK rendeletre is, melyet az EGT-egyezmény (EGT-Vegyesbizottság 59/97 határozatával módosított) XVII. melléklete szerinti kiigazításokkal kell alkalmazni. Írország, Németország, Ausztria, Nagy-Britannia, Svédország és Finnország is úgy nyilatkozott, hogy a Svájci forgalombahozatali engedélyt tekinti az EGK-n belüli első forgalombahozatali engedélynek. A tagországok képviselői azonban egyetértettek abban, hogy az Európai Bizottság fent ismertetett ajánlása nem kötelező érvényű. Az ügyben a végső szót az Európai Bíróság fogja kimondani, mely előtt két eljárás van folyamatban a svájci forgalombahozatali engedély beszámításával kapcsolatban a Novartis (C-207/03) és a Millennium (C-252/03) cégek ügyében. 2.2.2. Kombinációs készítmények A 1768/92 EGK rendelet 3. cikk a) pontja értelmében a tanúsítvány megadásának egyik feltétele, hogy az arra irányuló bejelentés benyújtása napján a tagállamban a terméknek hatályos alapszabadalom oltalma alatt kell állnia. A rendelet által előírt feltételek teljesülése mellett tanúsítvány adható az (A) és (B) hatóanyag kombinációjára akkor is, ha az (A) hatóanyagra önmagban már adtak tanúsítványt, hiszen a kombináció más terméknek tekinthető. Nem egyértelmű azonban, hogy megfelel-e az (A+B) kombinációra tett bejelentés a rendelet 3. cikk a) pontjában foglalt követelménynek olyan esetben, amikor a kombináció rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel, a megjelölt alapszabadalom igénypontjai viszont csak az egyik hatóanyagra (A) vonatkoznak. A szabadalmi oltalom terjedelmének megítélésében ilyen esetben országonként különbségek mutatkoznak. Hollandiában például tanúsítványt adtak a lopinavir és ritonavir kombinációra olyan alapszabadalom megjelölésével, amelynek igénypontjai csak a ritonavirt védik, viszont a leírásban közvetett kitanítás található arra, hogy a vegyületek „kombinálhatok egyéb hatóanyagokkal, többek között HÍV proteáz inhibitorokkal”. A szigorúbb joggyakorlatot követő Írországban és Nagy- Britanniában a párhuzamos eljárás még folyamatban van. Arra is van példa, hogy olyan alapszabadalmat jelöl meg a bejelentő, amelyben semmilyen kitanítás nincs a kombinációra. Az Egyesült Királyság képviselője ismertette az alábbi jogesetet. A Brit Szabadalmi Hivatal a Takeda Chemical Industries Limited bejelentéseinek vizsgálata során a rendelet 3. cikk a) pontjában előírt feltétel teljesülését vitatta. A Takeda egy napon 6 tanúsítványbejelentést nyújtott be a lanzoprazol és különböző antibiotikumok kombinációjára, amelyek mindegyikét a lanzoprazol hatóanyagot tartalmazó Zoton nevű gyógyszerkészítményre adott forgalombahozatali engedélyre alapozta, melyet később kiterjesztettek a Zoton és a megfelelő antibiotikumok kombinációjának Heliobacter pylori baktérium elleni alkalmazására is. Alapszabadalomként három bejelentésben piridinszármazékokra (többek között lanzoprazolra) vonatkozó termékoltalmas szabadalmat, háromban pedig második indikációs, svájci típusú igénypontokat tartalmazó szabadalmat jelölt meg. A szabadalmi hivatal elutasította a bejelentéseket azért, mert egyik megjelölt alapszabadalom leírásában és igénypontjaiban sem volt még csak utalás sem antibiotikumokkal vagy bármely más hatóanyaggal történő együttes alkalmazásra, így a 3. cikk aj pontjában előírtak nem teljesültek. A bejelentő a határozat megváltoztatását kérve az illetékes brit bírósághoz fordult azzal az érveléssel, hogy az alapszabadalom oltalmi köre kiterjed a szóban forgó kombinációra is, hiszen annak forgalomba hozatalával harmadik fél bitorlást követne el.
