Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2004 (109. évfolyam, 1-6. szám)
2004 / 5. szám - Buzásé Nagy Zsuzsanna: Kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC) Európában
22 Buzásnc Nagy Zsuzsanna A Prozac forgalma az Egyesült Királyságban 1990-1999 Év 2. Jogalkalmazási gyakorlat A közösségi rendeletek jogi hátteret biztosítanak ahhoz, hogy a tagállamok mindegyike ugyanolyan feltételekkel adjon ki tanúsítványt. Nemzeti oltalmi formáról lévén szó nem meglepő, hogy egyes kérdésekben a rendeletek értelmezése mégsem egységes. Különbözőek ugyanis a háttérszabályként alkalmazandó nemzeti szabadalmi törvények, a hozzájuk kapcsolódó joggyakorlat, ezenkívül a közösségi rendeletek országonként más és más átmeneti szabályokat állapítanak meg. 2.1. Az 1610/96/EK rendelet és az Európai Bíróság döntései A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 1768/92/EGK rendelet hatálybalépését követően felmerült néhány kérdést a növényvédő szerekre vonatkozó 1610/96/ EK rendelet igyekezett törvényi szinten megválaszolni, bizonyos szabályainak mutatis mutandis ( „megváltoztatva a megváltoztatandókaf ’) alkalmazását írva elő a gyógyszertermékekre vonatkozó rendeletre is. Ilyen kérdés, hogy egy termékre több szabadalmas kaphat-e tanúsítványt [3. cikkely (2) bekezdés], a tanúsítványoltalom terjedelme kiterjed-e egy hatóanyag sóira és észtereire (13. preambulum) és ezekre milyen feltétek mellett adhatók további tanúsítványok (14. preambulum). Nagy szerep jut a rendeletek értelmezésében az Európai Bíróság döntéseinek is, melyek iránymutatóak és kötelezően követendőek a nemzeti hivatalok számára. A legfontosabbak már beépültek a mindennapi jogalkalmazási gyakorlatba. A C-329/97 (Farmitalia Caro Erba SR. vs Bundesgerichtshof ) ügyben született döntés szerint ha az alapszabadalom oltalmi köre kiterjed egy hatóanyagra és annak különböző származékaira (sóira és észtereire), a tanúsítványoltalom is kiterjed e származékokra. A C-181/95 (Biogen Inc. v. Smithkline Beecham) ügyben hozott ítélet szerint a bejelentés nem utasítható el kizárólag azon az alapon, hogy a bejelentő nem nyújtotta be a forgalombahozatali engedély másolatát a rendelet 8. cikk (1 )b) pontja szerint, ha a szabadalmas és az első forgalombahozatali engedély tulajdonosa nem ugyanaz. Ebben az esetben az eljáró hatóság feladata, hogy az engedélyt kiadó hatóságtól beszerezze a szükséges iratot. A C-258/99 (BASF v. BIE, UK, COM) számú döntés kimondja, hogy két terméket, melyek csak a hatóanyagban jelen lévő szennyezőanyagok mennyiségében különböznek egymástól, ugyanazon terméknek kell tekinteni. Az, hogy a két termékre külön forgalombahozatali engedélyt kellett kérni, nem releváns ennek megítélésekor. Nemrégiben született, ezért még kevésbé ismert a C-127/00 számú (Hässle AB vs. Ratiopharm GmbH) döntés, mely a 1768/92 EGK rendelet 19. cikke szerint átmeneti rendelkezésekkel kapcsolatos kérdésekre adott választ. A 19. cikk a következőket írja elő: (1) Tanúsítvány adható minden olyan termékre, amely e rendelet hatálybalépésének napján hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalombahozatali engedélyt 1985. január 1. után adták ki a Közösségben. A Dániában és a Németországban kiadandó tanúsítványok esetében 1985. január 1. helyett 1988. január 1-jétkell alapul venni. A Belgiumban és az Olaszországban kiadandó tanúsítványok esetében 1985.január Ehelyett 1982.január 1-jétkell alapul venni. (2) Az (1) bekezdésben említett tanúsítvány iránti bejelentést e rendelet hatálybalépésétől számított hat hónapon belül kell benyújtani.
