Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2003 (108. évfolyam, 1-6. szám)
2003 / 6. szám - Tanulmányok. Dr. Tosics Nóra: Gyógyszertermékek szabadalmi oltalma a csatlakozási tárgyalások tükrében
10 Dr. Tosics Nóra Az elmúlt évtizedek során azonban az akadémiai szféra és az ipari előállítók közötti hagyományos viszony jelentősen átstrukturálódott, éppúgy, mint az ipari versenytársak egymással való kapcsolata.34 Az akadémiai és az alkalmazott tudomány növekvő összefonódása több tagállam joggyakorlatában olyan tendenciát váltott ki, amely a különbségtétel elhalványodása és az alkalmazott orvosi kutatások mind teljesebb liberalizálása irányába mutat. Tekintettel arra, hogy az Európai Bíróság a Generics v. Kline-ügyben* 55 hozott ítéletével a kísérleti célú felhasználások jogi megítélését teljes mértékben nemzeti hatáskörbe utalta, a megváltozott körülményeknek megfelelő értelmezés kialakításában az egyes országok teljesen szabad kezet kaptak. A kivétel alkalmazási körének kiszélesítése irányába mutató fejlődést a német legfelsőbb bíróságnak a Klinische Versuche I. és //.-ügyben56 * hozott ítéletei példázzák a legjobban. A Bundesgerichtshof ugyanis kimondta, hogy „a kutatási szándékkal megkezdett és folytatott tevékenység nem minősíthető jogsértésnek kizárólag azért, mert a kutatás eredményei nemcsak akadémiai, hanem mindenekelőtt kereskedelmi célokat szolgálnak”. „A kutatás szabadságát és a tulajdon társadalmi kötöttségét figyelembe véve” ugyanis „semmi sem indokolja a korlátlan szabadalmi oltalom fenntartását abban az esetben, ha ezáltal a technológiai haladás szenvedne kárt.”37 A milánói körzeti bíróság pedig a Squibb & Sons v. Auggini-ügyben58 egyenesen azt irányozta elő, hogy „a kiegészítő oltalmi tanúsítvány bevezetése révén megerősitett szabadalmi oltalom fényében a kísérletekre szóló kivétel tágabb értelmezése vált szükségessé”. A generikus gyógyszertermékek engedélyeztetéséhez szükséges kísérletek lefolytatását a portugál szabadalmi joggal is összhangban állónak nyilvánították,5' más tagállamok pedig, mint Görögország és Spanyolország, hallgatólagosan ismerik el jogszerűnek a generikus előállítók által végzett kutatást. Ezeknek a fejleményeknek a hatása alatt - amelyekre a generikus előállítók európai szintű érdekképviseleti szerve és a csatlakozni kívánó országok képviselői egyaránt gyakran hivatkoztak — nehéz lett volna fenntartani azt az állítást, hogy létezik egy olyan, a tagállamokban általánosan irányadó megközelítés, amely szerint a kereskedelmi célokat is szolgáló kísérletek ellentétesek a Közösségben kialakult szabadalmi jogi rendszerrel. Ennek köszönhetően végül is érintetlenül maradhattak a vonatkozó lengyel, magyar és szlovén rendelkezések. A sors iróniája, hogy alig pár évvel a sok időt és energiát felemésztő tárgyalások sikeres lezárását követően az Európai Unió végleg elkötelezte magát a rendelkezés közösségi szintű kodifikációja mellett. A „Jövő gyógymódjainak” Cornish: supra note 52, p. 736. 55 316/95, Generics BVv Kline & French Laboratoires Ltd, [ 1997] ECR I 56P' 3929. 316/95, Klinische Versuche I (Intcrtcron-gamma), [1997] BGHZ p. 130, p. 259.; 68/97, Klinische Versuche 11 (Erythropoetin), [1997] BGHZ p. 135, p. 217. Az ítélet a Közösségi Szabadalmi Egyezmény 21(b) pontját implementáló módosítás hivatalos indoklását idézi. 58 E.R. Squibb <£ Sons Inc. v Giovanna Auggini 1995, [ 1996] Giur Annot. Di Dir. Industriale 13 59 Az Institution Nációnál de Priorcdade Industrial 1988. április 29-én kelt, a European Generics Association-nek címzett levele alapján. szentelt jogszabálycsomag,60 amelyet az együttdöntési eljárás szabályainak megfelelően várhatóan az elkövetkező hónapokban vizsgál második olvasatban az Európai Parlament, tartalmazza a Bolar-kivételt. A látszólagos ellentmondás mögött nyilvánvalóan bonyolult gazdaságpolitikai, stratégiai érdekek húzódnak meg, amelynek beható elemzése azonban már egy újabb tanulmányt érdemelne. III. Zárszó A szellemi tulajdon különböző formáinak elismerése, e jogok gyakorlása szorosan összefügg az adott társadalmi-politikai berendezkedés által közvetített értékrenddel. Szabályozásuk arra törekszik, hogy a különböző társadalmi és gazdasági érdekek körültekintő mérlegelésével „jogok és kötelezettségek egyensúlyát” teremtse meg „a társadalmi és gazdasági jólét végső céljának elérése érdekében” - fogalmazza meg a TRIPS-egyezmény 6. és 7. cikke. Mindez fokozottan igaz a gyógyszerszabadalmakkal összefüggő rendelkezésekre, amelyek a „magas szintű egészségvédelem” és az európai ipar versenyképességének fenntartása szempontjából egyaránt stratégiai jelentőségűek. A tárgyalások vonatkozó témaköreinek áttekintése alapján úgy véljük, hogy a Csatlakozási Szerződés elméleti konstrukciója jogok és kötelezettségek, generikusok és originátorok, jelenlegi és jövendő tagállamok között megfelelő egyensúlyt teremt. Az innovatív közösségi gyógyszeripar szemszögéből a számukra legfontosabb területeken előnyös kompromisszum született. A kilencvenes évek első felében bevezetett termékszabadalmi oltalom a kiegészítő oltalmi tanúsítványok rendszerével együtt lényegében azonos védelmi szintet biztosít a hamarosan huszonöt tagállamból álló, bővítés utáni Európai Unió teljes területére. Ha adódnak is apróbb eltérések, valamelyest különböző alkalmazási feltételek, a speciális mechanizmus hatékony működtetésével ezek gazdasági hatása minimalizálható lesz. Amint láthattuk, a közösségi jogosultak akkor is megakadályozhatják oltalomban nem részesült termékeik párhuzamos importálását ajelenlegi tagállamokba, ha annak idején „önálló, szabad akaratukból” döntöttek úgy, hogy a „védelmi rendszer hiányosságai” ellenére forgalomba hozzák terméküket a most csatlakozó országok valamelyikében. Ezáltal a Merckügyekben felsorakoztatott érvek már egészen más megvilágításban tűnnek fel: a Csatlakozási Szerződés megfogalmazói végérvényesen kizárták annak lehetőségét, hogy párhuzamosan fennálló szabadalmak hiányában a közösségi jogkimerülés elve érvényesülhessen. A végső megállapodás ugyanakkor a közép-kelet-európai gazdaságok nézőpontjából is joggal tekinthető méltányos eredménynek. A Bolar-rendelkezés fennmaradása a három érintett országban továbbra is jelentősen növeli a generikus előállítók piacra lépésének esélyeit- addig is, amíg várhatóan 2006-ban életbe lép majd az európai szintű kivétel. Ily módon ugyanolyan mértékben hozzá tudnak majd járulni a gyógyszerellátás folyamatosságához, mint a csatlakozás előtti időkben. A gyógyszerszabadalmak által nyújtott védelem kiterjesztése pedig, ha az első kiegészítő 60 „Future Medicines Legislation”
