Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2003 (108. évfolyam, 1-6. szám)
2003 / 6. szám - Tanulmányok. Dr. Tosics Nóra: Gyógyszertermékek szabadalmi oltalma a csatlakozási tárgyalások tükrében
Gyógyszertermékek szabadalmi oltalma a csatlakozási tárgyalások tükrében 9 célú kísérletek ellentétesek a jelenlegi tagállamokban uralkodó rendszerrel” - erősen kétséges, hogy létezett-e valaha is közösségi szintű konszenzus ezen a téren. Az Európai Unió tárgyalási stratégiája, amely e vitatott jogosítvány megvonását célozta, meglehetősen ellentmondásos volt,47 nemcsak nemzetközi megvilágításban, de közösségi szinten, az Európai Parlament „Az Európai Közösség gyógyszeripari stratégiájának körvonalai” címmel kiadott határozata48 és a tagállamok bírói gyakorlata alapján egyaránt. Mielőtt a tárgyalási folyamat során elhangzott érveket felidéznénk, érdemes egy pillanatra kitekintenünk az Európai Unión kívüli országok gyakorlatára. Nemzetközi szinten ugyanis egyre inkább tendenciává válik az, hogy a generikus gyógyszerek kutatását és fejlesztését már a szabadalmi védelem lejárta előtt lehetővé tegyék. Ennek a szabadalmi jog kizárólagos jellege alóli kivételnek a gyakorlati jelentősége abban áll, hogy a szabadalmas potenciális versenytársai még a szabadalom fennállása alatt megindíthatják a forgalombahozatali engedély megszerzéséhez szükséges eljárást. Ezáltal elvileg a védelmi idő lejártával azonnal versenyre kelhetnek a szabadalmi jogosulttal. Az Egyesült Államokban 1984-ben elfogadott, a Roche Products v. Bolar Pharmaceuticals-ügyben49 hozott döntést felülíró „Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act” (A gyógyszerárversenyről és a szabadalmi oltalom helyreállításáról szóló törvény) hatására Japánban, Kanadában, Ausztráliában és Izraelben egyaránt sor került az ennek alapján Bolar-rendelkezésnek keresztelt szabály törvénybe iktatására. Az Egyesült Államokban és Japánban uralkodó felfogás szerint ez az előírás a kiegészítő szabadalmi oltalommal felruházott originális ipar és a generikus gyógyszer-előállítók közötti megfelelő érdekegyensúly helyreállítását célozza. A Bolar-rendelkezés összeegyeztethetősége a TRIPS-egyezménnyel Az Európai Unió egyik legfőbb kifogása a csatlakozó országok Bolar-rendelkezéseivel szemben az volt, hogy fenntartásuk a tagállamok TRIPS-egyezményben vállalt kötelezettségeivel ellentétes lenne. Ennek az ellenvetésnek a létjogosultsága 2000 márciusában dőlt el, a,,Kanadai generikus gyógyszerek" ügyében felállított WTO-panel döntésével.50 Az Európai Unió két kanadai rendelkezés, az ún. „hatósági felülvizsgálati kivétel” és a „készletfelhalmozási kivétel” összhangját vitatta az egyezménynek a szabadalmas kizárólagos jogait meghatározó 28( 1), és a szabadalom tárgyáról szóló 27(1) bekezdésével. Míg az első kivétel - voltaképpen a Bolar-rendelkezés kanadai megfelelője - lehetővé teszi „bármely személy részére, hogy a szabadalmazott találmányt kizárólag a kifejlesztéséhez és a szükséges információk megszerzéséhez logikusan kapcsolódó felhasználás céljából előállítsa, létrehozza, azt használja vagy eladja”, addig az azt kísérő második kivétel egyenesen a 47 Brazell: supra note 37, p. 158. 48 European Parliament, A4-00104/96 [1996] OJ C p. 141. para 17 Roche Products v. Bolar Pharmaceuticals, Court of Appeals for the Federal Circuit, [1984] 50 WTDS 114R, Ruling of the WTO Panel in case EU v. Canada, [2000] szabadalmazott találmánnyal megegyező termékkészletek felhalmozását engedélyezi az oltalmi idő lejártát megelőző fél évben. A vita kimenetele az egyezmény 30. cikkének értelmezésén múlt, amely felhatalmazza a részt vevő országokat arra, hogy „a szabadalom által biztosított kizárólagos jogok alól korlátozott kivételeket engedjenek, feltéve, hogy ezek a kivételek nem állnak túlzott ellentétben a szabadalom szokásos felhasználásával, valamint nem jelentik a szabadalmas jogos érdekeinek aránytalan sérelmét, harmadik személyek jogos érdekeit is figyelembe véve”. A „készletfelhalmozási kivétel’Mel kapcsolatban a WTO-panel úgy határozott, hogy az „a szabadalmas 28(1) bekezdésben meghatározott kizárólagos jogainak lényegi korlátozását jelenti”, következésképpen nem tekinthető „korlátozott kivéteF’-nek a 30. cikk értelmében. Ugyanakkor, tekintettel az egyezmény keletkezéstörténetére — mindenekelőtt arra, hogy az Egyesült Államok annak idején azzal a feltétellel adta beleegyezését a 30. cikk keretjellegű megfogalmazásába, hogy az az 1984-es Bolar-rendelkezés fenntartását mindenképpen biztosítja — a „hatósági felülvizsgálati kivételt” teljes egészében a TRIPS-egyezmény 27(1) és 28(1) bekezdésében foglalt kötelezettségekkel összhangban állónak nyilvánította. A WTO-panelnek ez a döntése számottevően gyengítette az Európai Unió tárgyalási pozícióját a csatlakozni kívánó államokkal szemben. Ahhoz, hogy a Bolar-rendelkezések fenntarthatatlanságát bizonyítsa, ezek után azt kellett volna minden kétséget kizáróan demonstrálnia, hogy az egyértelműen ellentétes azzal a rendszerrel, amelyet a jelenlegi tagállamok a szabadalmi jog védelmére kialakítottak. Kísérleti felhasználás a Közösség államaiban Az Európai Unió jelenlegi államaiban érvényben lévő nemzetijogszabályok vizsgálata első látásra igazolni látszik azt az álláspontot, amely szerint „a védelmi idő lejártát megelőzően végzett kereskedelmi célú, generikus kísérleti tevékenység ellentétes a tagállamokban uralkodó gyakorlattal”. A nemzetközi tendencia és a generikus előállítók ismételt törekvései ellenére a Bolar-rendelkezést mindeddig egyetlen tagállam törvényhozása sem kodifikálta. A Közösségi Szabadalmi Egyezmény keletkezéstörténete is azt bizonyítja, hogy a 27. cikk (b) pontja - amely kimondja, hogy a „szabadalom tárgyával kapcsolatos kísérletek” nem tekinthetők jogsértésnek — eredetileg kizárólag az akadémiai szintű kutatás - „a kísérletet végző személy általi, személyes és magánjellegű felhasználás”-mentesítését célozta.51 Annak ellenére, hogy a végleges szöveg nem választja szét az akadémiai és a kereskedelmi célú felhasználási módokat, az egyezményt implementáló államoknak hosszú ideig az volt a meggyőződésük, hogy az általános kivétel hiteles értelmezésének ezt a különbségtételt feltétlenül tükröznie kell.52 Jó példa erre az 1995-ös holland szabadalmi törvény megfogalmazása: „a kizárólagos jog nem biztosit védelmet az olyan cselekményekkel szemben, amelyeknek a szabadalom tárgyát érintő kutatás az egyedüli célja”.51 51 W. R. Cornish: Experimental Use of Patented Inventions in European Community States. [1998] 7 IIC p. 736., p. 752. " Cornish: supra note 52, p. 736. 51 Holland Szabadalmi Törvény, [1995] 53(3) bekezdés
