Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2003 (108. évfolyam, 1-6. szám)
2003 / 6. szám - Tanulmányok. Dr. Tosics Nóra: Gyógyszertermékek szabadalmi oltalma a csatlakozási tárgyalások tükrében
8 Dr. Tosics Nóra maradt hátra”/9 Hasonló megfontolásokból az Egyesült Államokban39 40 és Japánban41 már a nyolcvanas években sor került a szabadalmi védelem ilyenforma „helyreállítására”, azzal fenyegetve az Unió iparát, hogy - hacsak nem lépnek rövidesen - a gyógyszerkutatások központja áttevődik a kiterjedtebb védelmet biztosító államok területére.42 A rendelet, amelynek elnevezését egy korábbi francia jogszabály ihlette, végül is 1993-ban lépett hatályba az Európai Unió és az Európai Gazdasági Térség országaiban. Lényegében azt teszi lehetővé, hogy a szabadalmas a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező termékeken fennálló szabadalom oltalmi idejét az eredeti időtartam - azaz húsz év - elteltével meghatározott időre, de maximum további öt évre kiterjessze. Gyakorlatilag az öt évnél tovább húzódó engedélyezési eljárásokat kompenzálja, ugyanis a meghosszabbítás a szabadalmi bejelentés és a forgalomba hozatali engedély kiadása között az első öt évet követően eltelt időtartamra lehetséges.43 A tárgyalások során az Európai Unió nagy hangsúlyt fektetett arra, hogy a rendeletet a csatlakozó államok minél szigorúbb feltételekkel, azaz visszamenőleg minél korábban engedélyezett gyógyszertermékek vonatkozásában kodifikálják. Több ízben hangsúlyozta, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány a tagállamok által biztosított gyógyszerszabadalmi védelem integráns része, és következetesen kiállt amellett, hogy csakis a lehető legszélesebb körű bevezetésével lehet biztosítani az „egységes közösségi rendszer fennmaradását” és egyben kompenzálni a közép-kelet-európai „szabadalmi rendszerek hiányosságait”.44 * Kétségtelen, hogy az Uniónak az originális előállítókat pártoló, hajlíthatatlan álláspontja is nagy szerepet játszott abban, hogy a rendelet alkalmazási feltételeinek kialakítása a speciális mechanizmus kidolgozásánál jóval vontatottabban haladt. A nehézségek valódi oka azonban az volt, hogy - a gyógyszertermékek szabad áramlásának korlátozásától eltérően - a szabadalmi jog kiterjesztése az iparilag legjelentősebb csatlakozó államok közvetlen és alapvető gazdasági érdekeit érintette. Attól tartottak, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítványok bevezetése veszélybe sodorhatja a hazai generikusgyógyszer-ipar termelékenységét - amelynek következtében pedig a társadalombiztosítási rendszer fizetőképessége és a gyógyszerellátás zavartalansága is meginoghat. A kiélezett vita a közösségi gyógyszeripart is megosztotta. A generikus előállítók az Unió hivatalos tárgyalási stratégiájával szemben, a csatlakozó államok oldalán léptek fel. Együttes pozíciójuk alátámasztására azt hozták fel, hogy nehezen lehet „egységes közösségi rendszerről” beszélni akkor, amikor a rendeletet hosszú időn át maguk a jelenlegi tagállamok is eltérő feltételekkel alkalmazták. Gö39 Európai Bizottság: Communication from the Commission to the Council and the European Parliament on the Outlines of an Industrial Policy for Pharmaceutical Sector in the European Community. COM (93)718 40 Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, 1984 Amendment to the Patent Utility Model, Design and Trade Marks Law, 1987 “ Ficsor, supra note 35 " Matematikai képlettel a szabályozás rendszere a következőképpen írható le: (5év + x) + (20év - (5év+x)) +x = engedélyezési eljárás + effektiv szabadalmi oltalom + kiegészítő oltalom. 4 Az idézetek forrása: Brazell, supra note 37, p. 159. rögországban, Portugáliában és Spanyolországban eleve csak 1998-ban lépett hatályba,43 más országokban pedig a visszamenőleges alkalmazás kezdő időpontja tért el 46 Ezen túlmenően azzal érveltek, hogy a visszaható hatályú alkalmazás mindenképpen meghaladja a csatlakozás során támasztható jogi követelményeket. Ellenkezéseik azonban fokozatosan többé-kevésbé megtörtek az Unió szilárd elhatározásának láttán, és a legtöbb ország felajánlotta, hogy a rendeletet még a csatlakozást megelőzően kodifikálja. Magyarország is felülvizsgálta az egyedüliként benyújtott átmeneti időszak iránti kérelmét - igaz, azzal a feltétellel, hogy az alkalmazás kezdő időpontját az eredetileg vártnál későbbi dátumban határozzák meg. A Csatlakozási Szerződés végső szövege arról tanúskodik, hogy az alkalmazás időbeli feltételeiben a csatlakozó államokkal egyenként és külön-külön állapodtak meg. A minden egyes országgal szemben a legkedvezőbb feltételrendszer kidolgozására törekvő, gyakorlatias stratégia győzött a valamennyi tagállamra kiterjedő „egységes közösségi rendszer” ideáljával szemben: a megállapodások az általános visszaható hatály (Lettország, Szlovénia) és a 2000. január elsejét követően engedélyezett termékekre történő alkalmazás (Lengyelország, Magyarország) közötti széles skálán helyezkednek el. Nagyon valószínűtlen azonban, hogy ezek az eltérések hátrányosan befolyásolhatnák a közös piaci feltételeket. A speciális mechanizmusnak köszönhetően a kiegészítő oltalom eltérő időbeli feltételrendszere eleve nem lehet hatással az eddigi tagországokban érvényesülő gyógyszerellátási és árversenyre, hiszen, amint láthattuk, a közösségi szabadalom vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultja minden további nélkül megakadályozhatja a védelmet nem vagy már nem élvező gyógyszertermékek behozatalát a jelenlegi tagállamok területére. Az új tagállamok területén pedig ugyan eltérő mértékben, de már a csatlakozás időpontját megelőzően engedélyezett termékek vonatkozásában is érvényesülni fog a csatlakozással közvetlen jogforrássá váló rendelet, így az Unió elmondhatja, hogy eredeti célját túlnyomórészt elérte. A gyógyszerszabadalmak terén folytatott tágyalások harmadik nagy fejezetéről, a Bolar-rendelkezések fenntartása körüli vitáról azonban - amint azt alább látni fogjuk - már nem állítható ugyanez. 3. A szabadalom tárgyával kapcsolatos, a gyógyszertermékek forgalomba hozatalához szükséges kísérletek megengedhetősége A szabadalom tárgyával kapcsolatos, a gyógyszertermékek forgalomba hozatalához szükséges kísérleteket és vizsgálatokat lehetővé tevő nemzeti szabályoknak a közösségi jogrenddel való összeegyeztethetőségéről folytatott vita volt a csatlakozási tárgyalások egyik legellentmondásosabb kérdésköre. A lengyel, magyar és szlovén szabadalmi jog vonatkozó előírásainak megítélése egységes közösségi álláspont kialakítását igényelte. Valójában azonban - az Európai Unió hivatalos tárgyalási pozíciója ellenére, miszerint „a védett gyógyszertermékeken folytatott kereskedelmi 1768/92/EGK., 21. cikk 1768/92/EGK, 19. cikk
