Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2003 (108. évfolyam, 1-6. szám)

2003 / 6. szám - Tanulmányok. Dr. Tosics Nóra: Gyógyszertermékek szabadalmi oltalma a csatlakozási tárgyalások tükrében

Gyógyszertermékek szabadalmi oltalma a csatlakozási tárgyalások tükrében

7

foglalkoztatta az innovatív közösségi gyógyszercégeket. Annak ellenére, hogy 1991 és 1994 között valamennyi most csatlakozó országban bevezették a gyógyszerek termékszabadalmi védelmét és emellett visszamenőleges szabadalmaztathatóságot is biztosítottak számos, újdonsággal már nem rendelkező termékre, az originális ipar képviselői következetesen azzal érveltek, hogy „ajelenleg csatlakozni kívánó országok hasonló helyzetben vannak, mint Spanyolország és Portugália volt a bővítést megelőzően”.34 Tisztán jogi szempontból nyilvánvaló ennek az állításnak a megalapozatlansága, különösen, mivel - ahogy azt a csatlakozó országok több ízben is kifejtették - „az általuk biztosított védelem szintje semmivel sem alacsonyabb, mint legalább négy jelenlegi tagállam esetében”. ’5 Ugyanakkor, ha tágabb iparpolitikai összefüggésből vizsgáljuk a helyzetet, álláspontjuk érthetőbb lesz — legalábbis a gyógyszeripar saját, nyereségorientált gazdasági perspektívájából nézve. Mindenekelőtt azért, mert a spanyol és portugál csatlakozás azzal a tanulsággal szolgált számukra, hogy a közösségi előállítók érdekeinek védelmét önmagában nem garantálja maximálisan az, ha a csatlakozó állam törvényhozása elismeri a termékszabadalmi védelem lehetőségét.

Az, hogy egy termék szabadalmaztatható-e egy államban vagy sem, nem feltétlenül mérvadó a párhuzamos kereskedelemre nézve: az árszínvonalbeli különbség az, amely leginkább ösztönzi ezt a fajta tevékenységet. 6 Az árak pedig átlagosan 25-30 százalékkal voltak alacsonyabbak a közép-kelet-európai régióban, mint a közösségi átlag.

Az innovatív gyógyszeripar tehát, európai érdek-képviseleti szerve közvetítésével, intenzív lobbihadjáratba kezdett az Európai Bizottságnál és a tagállamok nemzeti kormányainál annak érdekében, hogy a csatlakozást követően a lehető leghosszabb időre függesszék fel a gyógyszertermékek szabad áramlását az új tagállamokkal szemben. Az Unió hivatalos álláspontjának ismertetéséig számos különböző elgondolás fogalmazódott meg. Némelyek amellett érveltek, hogy az átmeneti rendelkezést az egyes termékek szabadalmaztathatóságának lehetővé tételéhez képest határozzák meg,37 míg mások inkább azt támogatták, hogy általános jelleggel, mintegy másfél évtizedre függesszék fel az áruk szabad áramlásának elvét a gyógyszertermékekre tekintet nélkül arra, hogy lehetőség volt-e a szabadalmi oltalom elnyerésére/8

A végső megállapodás szövegezése a termékközpontú szabályozást részesítette előnyben. Közelebb járunk az igazsághoz, ha a Csatlakozási Szerződés IV (2) Mellékletében rögzített „speciális mechanizmust” „gazdasági derogációnak” nevezzük inkább az „átmeneti rendelkezés” megjelölés helyett - legjellemzőbb vonása ugyanis a spa, . A Glaxo Wellcome által benyújtott memorandum, supra note 28 M. Ficsur: Main Industrial Property Issues Related to Pharmaceutical

Products in the Process of Hungary’s Accession to the European Union. Presentation at the International Conference on Pharmaceutical Patents and Intellectual Property in EU Accession Countries R. Nazzini: Parallel Trade in the Pharmaceutical Market - Current Trends and Future Solutions. [2003] WC 26(1), p. 53.

' L. Brazell: The Protection of Pharmaceutical Products and Regulatory Data: E.U. Enlargement Update. [2002] EIPR 3, p. 159.

J. Markovié: Parallel Trade: a Persistent Problem. [2002] 13 November WMRC

nyol és a portugál példához képest az, hogy a Közösségben biztosított szabadalmi oltalom teljes időtartamára érvényes. Azt mondja ki, hogy „A Cseh Köztársaság, Észtország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Lengyelország, Szlovénia és Szlovákia esetében olyan gyógyszertermékre adott szabadalom vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultja vagy kedvezményezettje, amelyre vonatkozóan a bejelentést valamely tagállamban akkor tették, amikor a termékre ilyen oltalmat az említett új tagállamok valamelyikében nem lehetett szerezni, a szabadalomból vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítványból eredő jogait gyakorolhatja annak érdekében, hogy megakadályozza a termék olyan tagállamba vagy tagállamokba történő behozatalát vagy ottani forgalomba hozatalát, ahol az adott termék szabadalmi oltalom vagy kiegészítő oltalom alatt áll még akkor is, ha a terméket ebben az új tagállamban ő hozta vagy a hozzájárulásával hozták először forgalomba.” Ennek a jognak a hatékony gyakorlása érdekében a második bekezdés bejelentési kötelezettséget ír elő a párhuzamos importőr részére: „Bárkinek, aki a fenti bekezdés hatálya alá tartozó gyógyszerterméket kíván egy olyan tagállamba behozni, ahol a termék szabadalmi oltalom vagy kiegészítő oltalom alatt áll, igazolnia kell az illetékes hatóságoknak a szóban forgó behozatalra való kérelemben, hogy az oltalom jogosultját vagy kedvezményezettjét egy hónappal korábban értesítette.”

A speciális mechanizmus relatív időbeli korlátlansága és a bejelentési kötelezettség garanciális jellegű előírása együttesen egyértelműen arra utal, hogy az Európai Unió a lehető legteljesebb védelemben kívánta részesíteni a jelenlegi tagállamokban működő innovatív gyógyszertermelőket. A rendelkezés feltétlenül kizárja azt, hogy a csatlakozás után ,Islerek-típusú problémák” merüljenek fel. De vajon teljes körű, végleges szabályozást és jogbiztonságot teremt-e? Személyes véleményünk az, hogy jelenlegi formájában egyelőre még nem. Ennek egyik oka az, hogy a szöveg nem ad támpontot a majdnem minden csatlakozó ország által biztosított visszamenőleges szabadalmi oltalom megítéléséhez. Tekintettel a feltételek eltérő és olykor részben szubjektív jellegére, mint például a „fogalomba hozatal gazdasági célszerűsége”, amelyet a lengyel jog követelt meg, az „ilyen oltalmat... nem lehetett szerezni” kitétel értelmezése a nemzeti bíróságokra, illetve az Európai Közösség Bíróságára hárul majd jogvita esetében. Másfelől pedig önmagában még a bejelentési kötelezettséget előíró rendelkezés sem teljes: csak az eljárás kereteit fekteti le, a konkrét alkalmazási szabályok kidolgozására és alkalmazására a tagállamok illetékes szerveinek lesz hatásköre - és kötelezettsége.

2. A kiegészítő oltalmi tanúsítványok bevezetése

A kiegészítő oltalmi tanúsítvány intézményét a közösségi jogba a 1768/92/EGK számú tanácsi rendelet vezette be azzal a céllal, hogy a gyógyszergyártókat az időigényes hatósági engedélyezés által okozott késedelemért kárpótolja. A hosszúra nyúló eljárások eredményeképpen ugyanis az alapvetően húszéves oltalmi idő jelentősen lecsökkent: „a gyógyszer előállítása és a forgalombahozatali engedély megszerzése után a védelmi időből mindössze nyolc-tíz év