Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2002 (107. évfolyam, 1-6. szám)
2002 / 4. szám - Dr. Gál Melinda: Az igénypont egyértelműségének és terjedelmének jelentősége gyógyszeripari tárgyú találmányok oltalmazásánál
Az igénypont egyértelműségének és terjedelmének jelentősége gyógyszeripari tárgyú találmányok oltalmazásánál 25 igénypontban a találmány műszaki jellemzőinek megadásával kell meghatározni. Az „egyéb származék” kémiai meghatározása nem világos sem önmagában, sem a leírásból nem olvasható ki, és a „fiziológiailag hatásos” jelző sem teszi egyértelműbbé. A „fiziológiailag hatásos ” jelző egy funkcionális jellemző, amelynek alkalmazhatóságáról az FT T 68/85 számon a következő döntést hozta: „A műszaki eredményt meghatározó funkcionális jellemzés megengedhető egy igénypontban, ha tárgyilagos megítélés szerint az ilyen tulajdonság másképpen nem határozható meg pontosabban a találmány oltalmi körének korlátozása nélkül, és ha ezek a jellemzők elegendően világos utasításokat nyújtanak a szakember számára, hogy csökkentsék az ésszerű kísérletek elvégzéséhez szükséges aránytalanul nagy erőfeszítést. ” Ennek a kritériumnak megfelel a „fiziológiailag hatásos” kifejezés, függetlenül attól, hogy sókhoz, észterekhez vagy egyéb származékokhoz kapcsolódik. Rendkívül nehéz, ha nem lehetetlen, egy vagy több megfelelő kémiai kifejezést találni mindazon létező vagy még előállítandó gamma-linolénsav-származékra, amelyek „fiziológiailag hatásosak”, azaz amelyeknek a találmány szellemében ugyanaz a szerepük, mint a szabad savaknak például oly módon, hogy a szervezetben savvá alakulnak. Minden bizonnyal lehetetlen olyan kifejezéseket találni a felsoroláshoz, amelyek ráadásul a nem bővítő értelmű módosítással szembeni követelménynek is eleget tesznek. Ennek megfelelően az FT nem lát más módot, ahogyan a „fiziológiailag hatásos” funkcionálisan jellemzett igény pontosabban megfogalmazható lenne az igénypont szűkítése nélkül. Jelen bejelentésben tehát a „fiziológiailag hatásos” kifejezés, amikor a származékokhoz vagy egyéb származékokhoz kapcsolják egyértelmű, világos megfogalmazása az oltalmi körnek. Elegendő útmutatást ad egy szakember számára, hogy szükség esetén aránytalan erőfeszítés nélkül, ésszerű kísérletezés után megvalósítsa a találmányt. így az FT a fellebbezésnek helyt adott, és további vizsgálatra visszaadta a bejelentést a Vizsgálati Osztálynak. A T 893/90 (1993. 07. 22.) döntés tárgyát az EP A 214737 számon közzétett bejelentés elutasítása után benyújtott fellebbezés képezi. A fenti bejelentés 1. igénypontja a következő: 1. Eljárás nem hemofíliás emlősök szervezetében a vérzés megfékezésére szolgáló gyógyszerkészítmény előállítására azzal jellemezve, hogy foszfolipid részecskékből és emlős vérének Xa faktorából beadásra alkalmas keveréket képezünk, amelyben a foszfolipid és az Xa faktor a vérzés megszüntetéséhez éppen szükséges mennyiségben és arányban van jelen, és a keverék egyéb fiziológiailag hatásos anyagtól mentes. Az EPO Vizsgálati Osztály az elutasítást - többek között - az igénypontban szereplő „ a vérzés megszüntetéséhez éppen szükséges” kifejezés, mint céllal történő jellemzés nem egyértelmű megfogalmazásával indokolta. Az FT véleménye szerint „a vérzés megszüntetéséhez éppen szükséges mennyiségben és arányban” kifejezés valójában egy funkcionális jellemző, amely egy műszaki eredményt határoz meg. Tulajdonképpen ez a jellemző egy mérhető követelményt állít fel, amelynek az igényelt gyógyszerkészítménynek meg kell felelnie. A mérése kellemetlen lehet ugyan, de orvosi területen nem rendkívüli és csak rutinjellegű méréseket igényel. A funkcionálisjellemzés az EPO jogalkalmazási gyakorlatában elfogadott (T 68/85 döntés). Az igényelt tárgy igényponti meghatározása tehát egyértelmű a mennyiségekre vonatkozó további korlátozó értékek és arányok megadása nélkül is. Az FT a fellebbezést ezért elfogadta, és a bejelentést további vizsgálatra a Vizsgálati Osztálynak visszaadta. A következőkben egy szó szerinti értelmezés alapján tág oltalmi körrel engedélyezett gyógyszerkészítményre vonatkozó szabadalom ügyében indított megsemmisítési eljárásban és bitorlási perben hozott döntéseket10 mutatunk be a német bírósági gyakorlatból, elsősorban a Szövetségi Szabadalmi Bíróság (BPatG) jogalkalmazási gyakorlatából. A szóban forgó szabadalom egy peritoneálisan alkalmazható dialízisoldatra vonatkozik, és 1. igénypontjának megfogalmazása a következő: 1. Peritoneális dialízisoldat, amely fiziológiailag tolerálható pH-jú vizes oldat, és fiziológiás sókat és metabolizálható, legalább 4-es átlagos polimerizációs fokkal rendelkező, glükóz polimer típusú keményítő hidrolizátumot tartalmaz, olyan koncentrációban, amely megfelelő a peritoneális úton dializált betegből víz és oldott anyagok biztonságos eltávolítására. A szabadalom ellen a megsemmisítési eljárást a feltalálói tevékenység hiánya miatt indították. A legközelebbi technika állását jelentő dokumentum olyan készítményt tárt fel, amely legalább 4-es átlagos polimerizációs fokkal rendelkező glükóz polimer típusú keményítő hidrolizátumot tartalmaz és vesebetegek dialízisoldatának készítésére használható. Ez az anterioritás a metabolizálhatóságot kivéve a vizsgált szabadalom összes jellemzőjét tartalmazta. A BPatG nem vonta kétségbe azt, hogy az anterioritásban alkalmazott glükóz polimer metabolizálható a szó általános jelentése szerint, vagyis az élő szervezetben átalakul vagy lebomlik a metabolízis során. Ugyanakkor szükségesnek találta a vitatott szabadalomban szereplő metabolizálható kifejezés vizsgálatát a találmány feltárt teljes tartalma alapján, figyelembe véve a leírást, az abban meghatározott technika állását és a találmányi gondolat kifejtését. Az előzőek elemzése során a BPatG a következőket vette figyelembe döntéséhez:- A leírásban a technika állásának ismertetése szerint a dialízisoldatokhoz használt dextrán egyik hátrányos tulajdonsága éppen a metabolizálhatóság volt, mert ez mellékhatásokat okozott. A találmányi gondolat lényégé abban állt, hogy az alkalmazott glükóz polimer olyan módon legyen metabolizálható, hogy ne okozzon mellékhatásokat lebomlása során. A leírásban megfelelő - irodalomból ismert, kereskedelemben kapható - glükóz polimereket bemutattak.- A leírás alapján világosan kiderült, hogy a metabolizálható kifejezést itt nem lehet a szokásos általános jelentése szerint érteni. A találmányi gondolat abban állt, hogy a beteg vérébe adagolt glükóz polimer lebomlásának megfelelő gyorsasággal kell végbemenni ahhoz, hogy elkerülhető legyen a polimer felhalmozódása a
