Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2002 (107. évfolyam, 1-6. szám)
2002 / 3. szám - Boros István: A kiegészítő oltalmi tanúsítvány
14 Boros István 2.2.4. A Tanács 1610/96/EGK rendeletének preambuluma Ezen a szűk értelmezésen módosított a Tanács 1610/96/ EGK számú, növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló rendelete. A preambulum 13, valamint 14. pontjában kimondja: 13. A tanúsítvány ugyanolyan jogokat biztosít, mint az alapszabadalom; ennek megfelelően, ha az alapszabadalom kiterjed egy hatóanyagra és annak különböző származékaira (sók és észterek), a tanúsítvány azonos oltalmat biztosít. 14. Egy hatóanyag egyik SPC-bejelentése sem befolyásolja a hatóanyag származékainak további SPC-bejelentéseit, azzal a feltétellel, hogy a származékok az alapszabadalom oltalmi körébe tartoznak. A növényvédő szerek SPC-rendeletének 17. pontja kimondja: „a 12., 13., és 14. pontoknak, valamint a 3(2), 4, 8(1) és 17(2) cikkeknek a rendelkezéseit mutatis mutandis alkalmazni kell az 1768/92/EGK rendelet 3, 4, 8(l)c) és 17 cikkek értelmezésekor”. Hasonló esetben született meg az Európai Bíróság véleménye a BASF C-258/99 számú ügyben.9 A BASF cég Hollandiában és más tagállamban chloridazon hatóanyagot tartalmazó herbicid készítményt hoz forgalomba. A tennék két forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik. Az elsőt a Pyramin® védjegyű termékre - amely az 1-es, aktív izomerből legfeljebb 80%-ot és a 2-es, inaktív izomerből legalább 20%-ot tartalmaz - 1967. február 27-én kapta meg. A második, 1987. január 19-én megadott forgalombahozatali engedély a Pyramin DF® védjegyű termékre vonatkozik. A termék legalább 90% 1-es izomert és legfeljebb 10% 2-es izomert tartalmaz. A nagyobb koncentrációban jelen lévő aktív izomer miatt a Pyramin DF hatékonyabb növényvédő szer, mint a Pyramin. Továbbá a megváltozott összetételű termék előállítása új eljárást igényelt, amelyet a cég szabadalmaztatott (EP 0026847). A Holland Iparjogvédelmi Hivatal elutasította a cég Pyramin DF-re vonatkozó SPC-bejelentését, mondván, hogy a rendelet 3. cikkének (1) bekezdése szerinti „termék” kifejezés a hatóanyagra vonatkozik. Mivel ebben az esetben a hatóanyag egy és ugyanaz (azaz a chloridazon 1-es izomer) a bejelentőt nem illeti meg az SPC-oltalom. A bejelentő fellebbezésére a Hágai Bíróság az Európai Bíróságtól kért véleményezést. Jacobs főügyész az alábbi véleményt fogalmazta meg: (1) Az 1610/96/EGK számú rendelet 3. cikkének értelmében a „tennék” kifejezés a hatóanyagra vagy a hatóanyagok kombinációira vonatkozik úgy, ahogy azok a természetben előfordulnak vagy az előállításból származnak. A termékkel előforduló szennyeződések a termék részét képezik. (2) Amennyiben egy új eljárással a nem kívánt szennyező anyagok aránya csökken, de a hatóanyag azonos, a rendelet célkitűzése szempontjából a két növényvédő szer egy és azonos termék.9 2.2.5. A piaci forgalombahozatali engedély A forgalombahozatali engedélyt a Tanács 65/65/EGK számú (humángyógyászati célú gyógyszerkészítményekre vonatkozó) és 81/851/EGK számú (állatgyógyászati célú gyógyszerkészítményekre vonatkozó) irányelvei alapján hatóságilag bocsátják ki. Az engedélynek tartalmaznia kell a termékjellemzőinek összefoglalását (SmPC, summary of product characteristics), továbbá a gyógyszerterméket „iparilag előállított gyógyszertermékként” határozza meg. így például az SmPC-re utaló, bármilyen adat hiánya miatt a Brit Szabadalmi Hivatal elutasította a BTG cég SPC/GB95/018 számú SPC-bejelentését. A tanúsítvány az Európai Közösségben bárhol kiadott első forgalombahozatali engedélyre adható. A rendelet nem tesz különbséget arra vonatkozóan, hogy a terméket humán- vagy állatgyógyászati célokra hozták forgalomba. Az olasz Farmitalia Carlo Erba a Carbegoline nevű termékét védő szabadalomra alapozva SPC-bejelentést telt Nagy-Britanniában. A termék humángyógyászati célokra vonatkozó első forgalombahozatali engedélyét 1994. januárban kapta meg. Azonban a Carbegoline hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati terméket 1987. január 7-én engedélyezték Olaszországban. Ennek alapján a bejelentést elutasították.5 Fontos megjegyezni, hogy a Közösségben bárhol kibocsátott első forgalombahozatali engedélyt kell alapul venni. Ennek alapján a Német Legfelesőbb Bíróság az Astra cég omeprazole hatóanyagra, Losec® termékre vonatkozó SPC-tanúsítványával kapcsolatosan az Európai Bírósághoz fordult. A cég omeprazole-t védő alapszabadalma Németországban 1999. áprilisban járt le. Az SPC-rendelet Németországban 1988. január 1-jén lépett hatályba, így a cég első forgalombahozatali engedélyként az 1988-as luxembourgi engedélyre alapozta SPC-bejelentését. A megadott tanúsítványt (amely 2003-ban járt volna le) a német Ratiopharm cég megtámadta, azzal érvelve, hogy a termék első forgalombahozatali engedélyét 1987-ben Franciaországban kapta meg. A Német Bíróság az Európai Bírósághoz fordulva az alábbi kérdéseket fogalmazta meg:6 (1) Mit jelent a 19. cikk (1) bekezdése szerint az „engedély”? (2) Érvényesíthetők nemzeti különbségek az SPC ideiglenes bevezetésével? (3) A 15 (1) cikk szerinti megsemmisítési feltételek kimerülnek? (4) Lehet-e „módosítani” az SPC időtartamát? 2.2.6. Több alapszabadalom egy tanúsítvány? A tanúsítvány szerinti oltalom csupán az alapszabadalom szerinti termék azon alkalmazásaira, felhasználásaira terjed ki, amelyekre nézve a kiegészítő oltalom lejártáig forgalombahozatali engedélyt adtak. A tanúsítvány szerinti oltalom tehát ugyanannak a hatóanyagnak későbbi forgalombahozatali engedélyekbe foglalt további indikációira is kiterjed. A rendelet viszont nem szabályozza, hogy kinek az engedélyezett felhasználása kerül a kiegészítő oltalom hatálya alá. Ennek megfelelően bárkinek engedélyezik a termék felhasználását, a tanúsítvány szerinti oltalom kiterjed az új alkalmazásra is. Ilyen esetben volt érdekes az Európai Bíróság állásfoglalása a Biogen vs. Smithkline Beecham (SB) ügyben (lásd később). A belga Kereskedelmi Bíróság (Tribunal de Commerce) többek között arra várt választ az Európai Bí
