Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2002 (107. évfolyam, 1-6. szám)
2002 / 3. szám - Boros István: A kiegészítő oltalmi tanúsítvány
A kiegészítő oltalmi tanúsítvány 15 róságtól, hogy amennyiben egy és azonos terméket több hatályban lévő, különböző felek tulajdonában lévő szabadalom fed le, kaphat-e termékére mindegyik tulajdonos egy-egy SPC-tanúsítványt. Az Európai Bíróság állásfoglalásában kimondja, hogy a rendelet 1. c) cikke nevesíti, hogy milyen szabadalmak részesülhetnek kiegészítő oltalomban. Ennek megfelelően az ott említett bármely szabadalom (bármiféle rangsorolás nélkül) tulajdonosa részesülhet kiegészítő oltalomban. Annak ellenére, hogy a rendelet 3. cikkének c) pontja szerint minden egyes alapszabadalomra csak egy tanúsítvány érvényesíthető, az előzőekből következik, hogy különböző felek tulajdonában levő, ugyanarra a termékre vonatkozó alapszabadalmak esetében minden szabadalmas jogosult szabadalmára kiegészítő oltalomban részesülni. Azonban a 13. cikk alapján az ilyen tanúsítványok időtartama egységes és azonos, és azt az említett termék első forgalombahozatali engedélyének kibocsátásától kell számolni.610 Ezzel szemben a Tanács 1610/96/EGK számú rendeletének 3. cikkének (2) bekezdése megállapítja, hogy: „azonos terméket lefedő egynél több szabadalom jogosultja a terméke esetében csak egy kiegészítő tanúsítványt kaphat. Azonban, ha egy terméket több fél tulajdonában lévő több szabadalom fed le, akkor a termékére minden szabadalmas tanúsítványban részesülhet.” Fontos megjegyeznünk, hogy ez a rendelkezés lehetővé teszi azonos termék két (vagy több) különböző lejáratú SPC-oltalmát. Ilyen esetek például a rekombináns TNF-a-ra vonatkozó SPC/GB99/035 (jogosult Dainippon Pharma, alapszabadalom EP 155549, lejár 2010. február 25.) és SPC/GB99/036 (jogosult Genentech Inc., alapszabadalom EP 168214, lejár 2010. július 2.), valamint a ropinirole-hidrokloridra vonatkozó SPC/GB96/039 (jogosult SB Co., alapszabadalom EP 113964, lejár 2008. november 29.) és SPC/GB96/040 (jogosult SK&F Láb., alapszabadalom EP 299602, lejár 2011. július 1.) számú tanúsítványok.6 2.2.7. Licenciaadó-licenciavevőjogviták Licenciaadáskor a licenciavevő inkább érdekelt abban, hogy a szabadalom lejárta után a termék közkinccsé váljon és így a hasznosítási szerződésnek megfelelő licenciadíjat ne fizesse tovább. Ilyen esetben célszerű, hogy a hasznosítási szerződés követelje meg a licenciavevőtől a számára adott forgalombahozatali engedély másolatának a szabadalmas részére történő megküldését. Ilyen eset merült fel a fentiekben már említett Biogen vs. Smithkline Beecham (SB) ügyben.6 A Biogen cég két európai szabadalma DNS-rekombinációt alkalmazó hepatitisz B ellenes vakcina előállítására szolgáló eljárásra vonatkozott. Az SB cég a Biogen és a Pasteur Intézet szabadalmainak alkalmazásával, licenciaszerződés alapján 1986 novemberében forgalombahozatali engedélyt kapott az Engerix B nevű hepatitisz B ellenes vakcinára. Azonban, amikor a Biogen cég mindkét szabadalma esetében SPC- bejelentést tett, az SB megtagadta a forgalombahozatali engedély másolatának kiadását (a Pasteur Intézetnek viszont rendelkezésére bocsátotta). A Belga Egészségügyi Minisztérium harmadik személy számára nem ad másolatot a forgalombahozatali engedélyről. A belga Kereskedelmi Bíróság (Tribunal de Commerce) többek között az alábbi kérdésekkel fordult az Európai Bírósághoz: (1) Köteles-e a forgalombahozatali engedély tulajdonosa a szabadalmas részére arról másolatot adni? (2) Az engedélyező hatóság megtagadhatja-e az engedély másolatának kiadását a szabadalmasnak? Az Európai Bíróság válaszában kifejtette, hogy a forgalombahozatali engedély tulajdonosa nem kötelezhető arra, hogy az engedélyről másolatot adjon. Ilyen esetben a hasznosítási szerződésben foglaltak a mérvadóak. Továbbá az engedélyezési eljárásban eljáró hatóságnak sem kötelessége a szabadalmas részére másolatot biztosítani. Mindezek mellett a szabadalmast nem lehet megfosztani a szabadalmi oltalom kiterjesztésének jogától. Ennek megfelelően a forgalombahozatali engedély (mivel annak célja a termék azonosítása és az SPC-bejelentési határidők betartása) másolatát az illetékes iparjogvédelmi hatóság kérheti be az engedélyezési eljárásban eljáró hatóságtól.10 A Tanács 1610/96/EGK számú rendeletének 8. cikkének 1. bekezdésének (c) pontja szerint a bejelentőnek nem kell az első forgalombahozatali engedélyt bemutatnia, hanem elegendő annak lényeges részleteit ismertetnie. 2.2.8. A kiegészítő oltalom megszűnése A 14. cikk értelmében a tanúsítvány szerinti oltalom megszűnhet, ha az SPC időtartama lejár, az oltalomról való lemondás folytán, vagy a fenntartási díj befizetésének elmulasztásával. A kiegészítő oltalom megszűnhet még, ha a forgalombahozatali engedély vagy engedélyek által lefedett termék az engedély(ek) visszavonása miatt nem kerül többé piaci forgalomba (14. cikk d) pont). Az illetékes iparjogvédelmi hatóság a kiegészítő oltalom ez utóbbi okból történő megszűnését harmadik személy kérelme alapján vagy hivatalból is megállapíthatja. Ezzel kapcsolatos eset fordult elő Svédországban, ahol a Svéd Szabadalmi Hivatal rövid ideig nemzeti SPC-rendeletet alkalmazott (mígnem Svédország 1995-ben belépett az Európai Közösségbe). A svéd nemzeti rendelet szerint a kiegészítő oltalom megszűnhet még, ha a gyógyszertermékre vonatkozó nemzeti forgalombahozatali engedélyt visszavonták. Ennek alapján 2000. februárban egy generikus cég megkeresésére a Svéd Szabadalmi Hivatal megsemmisítette az Astra cég omeprazole hatóanyagra, Losec® termékre vonatkozó nemzeti SPC-tanúsítványát. Ezt a tanúsítványt a cég Losec® nevű kapszuláinak svédországi forgalombahozatali engedélyére kérvényezte. A későbbiekben a hatóanyagot továbbfejlesztették és felcserélték a Losec MUPS nevű termékre. Ennek alapján a kapszulára kapott forgalombahozatali engedélyt visszavonták. A tanúsítvány megsemmisítése ellen a cég fellebbezett, továbbá a cég 2002. novemberig hatályban lévő, a 1768/92/EGK számú rendelet alapján megadott Euro- SPC-vel rendelkezik.6 3. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány magyarországi bevezetése Ismert, hogy a piaci forgalomban levő originális és generikus gyógyszertermékek árai között lényeges eltérések vannak. Ennek következményeként a generikus gyógy
