Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2002 (107. évfolyam, 1-6. szám)
2002 / 3. szám - Boros István: A kiegészítő oltalmi tanúsítvány
A kiegészítő oltalmi tanúsítvány 13 tottak el (például az SPC/GB93/127 számú tanúsítvány, mely „oxysept-l-step” semlegesítő tablettára vonatkozik). Másrészről meglepő módon egy inkább kiszerelésnek tekinthető eszközre vonatkozó, nevezetesen az EP 303306 számú szabadalomra alapozott, etonorgestrelt tartalmazó implantátumra vonatkozó bejelentés SPC/GB99/044 számon SPC-oltalomban részesült. Egy másik meglepő eset az Alcon cég pufferezett sóoldatra (BSS Plus) vonatkozó SPC/GB93/155 számú tanúsítványa. A termék ismertetője szerint: „a BSS Plus öszszetevőinek egyike sem okoz szemirritációt, továbbá a BSS Plus farmakológiai hatástól mentes”.7 Kombinációs készítmények Az 1. cikk szerint a termék kifejezés a gyógyszertermék hatóanyagára vagy hatóanyagainak kombinációjára vonatkozik. így bizonyos körülmények között hatóanyag-kombinációk is részesülhetnek SPC-oltalomban. Nevezetesen olyan forgalombahozatali engedélyt kell birtokolni, amely kifejezetten a kombinációs készítményre vonatkozik. Általában a kombinációs készítményeket fix tartalmú kombinációk, többfázisú kiszerelések, kombinációs kiszerelések vagy kombinációs alkalmazások formájában ismertetik. A fix tartalmú kombináció olyan készítmény, amelyben két vagy több hatóanyagot egyetlen adagolási formában formáztak. Ilyen például a Glaxo cég Serevent nevű aeroszol termékének SPC-bejelentése. A Serevent salmeterol (mely az SPC/GB93/074 számú tanúsítvány alapján 2005. decemberig SPC-oltalomban részesül) és fluticasone (mely az SPC/GB93/075 számú tanúsítvány alapján 2005. márciusig SPC-oltalomban részesül) hatóanyagok kombinációját tartalmazza. A Serevent készítmény az SPC/GB99/016 számú tanúsítvány alapján 2013 szeptemberéig SPC-oltalomban részesül, azaz a készítményre vonatkozó SPC további 8 évig oltalomban részesíti a hatóanyagokat. A többfázisú kiszereléseket hormonkészítmények esetében alkalmazzák. Ilyen például a dezogesztrelt és etinil-ösztradiolt tartalmazó készítményre vonatkozó SPC/GB93/091 számú tanúsítvány, valamint a konjugált ekvin-ösztrogéneket és medroxiprogesztront tartalmazó készítményre vonatkozó, SPC/GB97/032 számú tanúsítvány. Mindkét esetben az önálló összetevők forgalombahozatali engedéllyel rendelkeztek a Közösségen belül.6 A kombinációs alkalmazások esetében a külön formázott hatóanyagokat a páciensnek együtt írják elő és alkalmazzák. Újabban HIV-fertőzött betegek kezelésére szoktak kombinációs alkalmazásokat ajánlani (például protein-inhibitorokat alkalmaznak együtt antiretrovirális nukleozid analógokkal). A 3. cikk a) pontjának értelmezése során - nevezetesen, hogy a terméknek valamely tagállam területén szabadalmi oltalom alatt kell állnia - az a kérdés fogalmazódott meg, hogy amennyiben a termék hatóanyagok kombinációja, akkor minek kell szabadalmi oltalom alatt állnia. A svéd Hässle cég (jelenleg AstraZeneca) SPC-bejelentésében felodipin és metropolol kombinációjának kiegészítő oltalmát kérte. Az SPC alapjául vett szabadalom csak a felodipinre vonatkozott, és sem a leírás, sem az igénypontok nem tartalmaznak kitanítást a felodipin és metropolol kombinációjára vonatkozóan. A Svéd Legfelsőbb Bíróság 2000. február 2-án hozott határozata szerint: SPC-vel oltalom kizárólag az alapszabadalom által felölelt (vagyis a találmány oltalmi körébe eső) termékre vonatkozhat, azaz, ha azt a szabadalmi igénypontokban kifejezetten megnevesítik vagy a találmány leírásában általánosan ismertetik. A fentiek alapján a tanúsítvány iránti kérelmet elutasították.5 6 2.2.3. Az oltalom terjedelme Az SPC nyújtotta oltalom tárgyát a rendelet 4. cikke határozza meg: „az alapszabadalom által biztosított oltalom határain belül a tanúsítvány szerinti oltalom csupán a forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó termékre és csupán e termék gyógyszertermékként történő alkalmazásaira terjed ki, amelyeket a tanúsítvány lejártát megelőzően engedélyeztek”. Továbbá a 9. cikk szűkebb értelmezésében a tanúsítvány az alapszabadalomban szereplő, azonos képleten alapuló termékek azon szűkített körét részesíti oltalomban, amelyek a forgalombahozatali engedély alapján ténylegesen a tagállam piacára kerültek. Ezt a szűkebb értelmezést támasztja alá a rendelet megalkotására irányuló, 1990. április 11-i bizottsági javaslat magyarázó szövege is. Különösen megjegyzendő all. pont rendelkezése: „a rendelet kifejezetten új gyógyszertermékekre vonatkozik. A rendelet nem terjed ki piaci forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszertermékre... A gyógyszertermék kisebb változásai, így például új dózis, illetve más só vagy észter alkalmazása nem vezethetnek új tanúsítvány kiadásához”. A rendelet szerinti „termék” kifejezést az 1. cikk definíciója alapján kell értelmezni, amely definíció összhangban áll a Tanács 65/65/EGK számú irányelvében meghatározott gyógyszertermék-definícióval. Az oltalom terjedelmével kapcsolatosan a Német Szövetségi Bíróság (Bundesgerichtshof) a C-392/97 számú ügyben fordult az Európai Bírósághoz. Az olasz Farmital ia cég idarubacin és azt tartalmazó készítményeket igénylő szabadalma, valamint a Zavedos® védjegyű, hatóanyagként idarubacin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszerkészítmény forgalombahozatali engedélye alapján, idarubacin és annak sói tárgyú SPC-bejelentést tett. A Német Szabadalmi Hivatal a Zavedos forgalombahozatali engedélye alapján csak az idarubacin-hidrokloridra adott SPC-tanúsítványt. A Farmitalia fellebbezésére a Német Szövetségi Bíróság az alábbi két kérdéssel fordult Európai Bírósághoz:5 (1) Az 1768/92/EGK rendelet 3. cikkének b) pontjának értelmében a tanúsítvány csak a forgalombahozatali engedélyben meghatározott formában részesítheti oltalomban a terméket? (2) Melyek az 1768/92/EGK rendelet, és különösen a rendelet 3. cikkének kritériumai, melyek alapján megállapítható, hogy a termékre kiterjed-e az alapszabadalom oltalmi köre? Az Európai Bíróság válaszában kifejtette:8 (1) Amennyiben a forgalombahozatali engedélyben szereplő termék érvényben lévő szabadalom oltalma alatt áll, az SPC kiterjed a termék - mint gyógyszertermék - bármely, a szabadalom oltalmi körébe eső formájára (SPC terjedelme). (2) Szabadalmi oltalomra vonatkozó kérdés, ami a nemzeti bíróságok hatáskörébe tartozik (alapszabadalom terjedelme).
