Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2002 (107. évfolyam, 1-6. szám)
2002 / 3. szám - Boros István: A kiegészítő oltalmi tanúsítvány
12 Boros István a) a termék hatályban lévő alapszabadalom alapján oltalomban részesül; b) a termékre mint gyógyszertermékre érvényes forgalombahozatali engedélyt adtak; c) a termékre még nem adtak tanúsítványt; d) a b) pont szerinti engedély a terméknek gyógyszertermékként történő forgalomba hozatalára adott első engedély. A piacra kerülő gyógyszertermékek általában többféle szabadalmi oltalom alatt állhatnak. Ilyenek például a fiziológiailag aktív hatóanyagra, hatóanyagra, kiszerelésre, eljárásokra, alkalmazásokra, a termék adagolására alkalmas eszközökre, a gyógyszertermék és más gyógyszertermékek vagy hatóanyagok kombinációira vonatkozó szabadalmak. Számos esetben előfordulhat, hogy egy bizonyos termékre több eljárási vagy alkalmazási szabadalom is vonatkozik. Tehát az első felmerülő kérdés az, hogy melyik szabadalom legyen a kiegészítő oltalmi tanúsítvány tárgya. 2.2.2. Az oltalom tárgya A rendelet 3. cikkének a) pontja szerinti hatályban lévő alapszabadalom definícióját az 1. cikk c) pontjában pontosítják. Ennek megfelelően „a tanúsítvány iránti igényt megalapozó szabadalom egyaránt lehet magára ab) pont szerinti termékre, valamint a tennék előállítására, illetve alkalmazására vonatkozó szabadalom”. A tanúsítvány nem önmagában a szabadalom meghosszabbítását biztosítja, hanem a szabadalomban igényelt termék „hatásos összetevőjének” vagy „hatóanyagának” oltalmára szolgál. Az 1. cikk továbbá meghatározza a „gyógyszertermék”, valamint a „termék” kifejezések értelmét: a) „gyógyszertermék”: bármely olyan anyag vagy anyagok kombinációja, amely emberek vagy állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgál, vagy amelyek embereknek vagy állatoknak adagolva orvosi diagnózis vagy fiziológiai funkciók visszaállítása, javítása vagy módosítása céljából alkalmazhatók; b) „termék”: gyógyszertermék hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja. A gyógyszertermék az az anyag, amelynek forgalomba hozatalát engedélyezték. A termék a gyógyszertermék egyik összetevője, vagyis a hatóanyag. Ebből értelemszerűen az következik, hogy a meghatározott hatóanyag (termék) különbözőgyógyszertermékbe építhető be. Továbbá az is köztudott, hogy a gyógyszerészeti készítmény, forma vagy a dózisok bármely kisebb módosítása egy új gyógyszerterméket eredményez, ami újabb forgalombahozatali engedélyt igényel. Készítmény-szabadalmak és SPC-k Annak ellenére, hogy a rendeletben az „alapszabadalom” meghatározásánál nem nevesítették a készítmény-, illetve az adagolóeszköz-szabadalmakat, néhány cég ilyen szabadalmakra alapozva igényelt SPC-t. 1973 májusában a Draco AB cég (a svéd Astra cég egyik leányvállalata) az inhalált budesonide-ra - amely egy asztmaellenes hatóanyag - jelentett be szabadalmat. A cég 1981 októberében kapott forgalombahozatali engedélyt budesonide-ot tartalmazó, túlnyomásos aeroszolra. Ezután a Draco cég a freonos hajtógázok kicserélése érdekében kifejlesztette a száraz budesonide por adagolására alkalmas Turbuhaler készüléket, amelyre 1990 júniusában forgalombahozatali engedélyt kapott. így az SPC- rendelet hatálybalépését követően, de az alapszabadalom lejárta előtt (1993. május) a Draco cég budesonide Turbuhaler tárgyú SPC iránti kérelmet nyújtott be. Engedélyezés esetén ennek az SPC-nek az oltalmi ideje 1998 májusában járt volna le. A Draco SPC iránti kérelmét a Brit Szabadalmi Hivatal elutasította, ami ellen a cég 1996 márciusában a Szabadalmi Bíróságnál fellebbezett. A bíróság döntését a rendelet 8. és 9. cikkeiben meghatározott eljárási szabályokra alapozta. Megítélése szerint: „a tanúsítvány célja a megfelelő, hatásos oltalom. Az SPC és a szabadalom által nyújtott kizárólagosság maximum 15 évig terjedhet. Ez a határidő attól az időponttól indul, amikor a kérdéses gyógyszertermék megszerzi az első forgalombahozatali engedélyt. Az oltalom tárgya kifejezetten az engedélyt megkapó termékre korlátozódik.” A fellebbezési kérelmet a bíróság elutasította, kimondva, hogy: „a Turbuhaler-t eredményező kutatások kiszerelési kutatások voltak. Az SPC rendszerében semmi nem jelzi, hogy a kiszerelési kutatásokat oltalomban kellene részesíteni (hacsak nem saját magát igazolja). A rendszer nem a kutatások eredményeinek általános oltalmát biztosítja, hanem a szabadalmaztatott találmányok elvesztett idejét kárpótolja”.5 A „hacsak nem saját magát igazolja” megjegyzés sok bejelentőben reményeket ébresztett, és ezért számos, készítmény-szabadalomra alapozott SPC-kérelmet nyújtottak be. Ennek megfelelően néhány bejelentést a kérelmezők visszavontak, ilyenek például: SPC/GB93/115 prosztaglandin pesszáriumra, SPC/GB93/094 ciklosporin kapszulákra, SPC/GB95/001 vaginális ösztrogén gyűrűre, SPC/GB96/002 transzdermális ösztradiol tapaszra vagy SPC/GB96/025 timolol zselére vonatkozó bejelentések.6 Ezek mellett vannak még függő készítmény-szabadalom alapú SPC-kérelmek. Ilyenek például az SPC/GB96/010, vagy az SPC/GB96/061 számú, pegilezett liposzómás doxorubicin-készítmény tárgyú bejelentések.6 Mindezek mellett van legalább egy olyan SPC-tanúsítvány, amelynek tárgya készítmény-szabadalom. Az SPC/GB96/047 számú tanúsítvány „beépített itraconazole-t tartalmazó hidroxipropil-ß-ciklodextrin készítményre” vonatkozik. Azonban az itraconazole-t mint terméket az SPC/GB93/038 számú tanúsítvány már védi. A gombaellenes hatású termék Sporonax® védjegy alatt 1988. decemberben kapott forgalombahozatali engedélyt. Ez az SPC 2003. decemberben jár le. Ezek után, úgy tűnik, hogy a szabadalmas, a Janssen Pharmaceutica cég egy új, kisebb oldódású, itraconazole-t tartalmazó gyógyszerformát fejlesztett ki. Ez az új készítmény az EP 149197 számú szabadalom alapján 1996. áprilisban kapott forgalombahozatali engedélyt. Ennek a terméknek a tanúsítványa 2009. decemberben jár le.6 A fentiek után nem meglepő, hogy Nagy-Britanniában több készítmény tárgyú SPC-bejelentést vontak vissza (például az SPC/GB99/018 számú tanúsítvány, mely beclamethasone-t tartalmazó inhalálóra vonatkozik) vagy utasí
