Iparjogvédelmi Szemle, 1999 (104. évfolyam, 1-6. szám)
1999 / 4. szám - Dr. Boruzs Hedvig: Generikus gyógyszerek törzskönyvezése Magyarországon az iparjogvédelem szemszögéből
22 Dr. Boruzs Hedvig LFM (ez egy milánói „gyógyszerészeti laboratórium”, azaz gyógyszergyár terméke). Az is előfordul, hogy magát a nemzetközi nevet is rövidítik: propranololt tartalmaz a Propra Ratiopharm drazsé, atenololt az Atenobene tabletta. Ez utóbbi kettő akár már védjegyoltalom alatt álló név is lehetne. (Megjegyzendő, hogy a gyógyszer teljes nevébe a gyógyszerformát is beleértjük, hiszen gyakran egy „gyógyszercsalád” azonos hatóanyagot tartalmaz pl. injekció, tabletta, kúp stb. formájában. Ilyenkor természetesen a „családi nevük” megegyezik. A reumás betegségek kezelésére alkalmazott nemszteroid gyulladáscsökkentőknél például ez gyakran előfordul. Sőt gyakran a hatóanyag-tartalmat, az ún. hatáserősséget is (Diclofenac 10 mg Stada, illetve Diclofenac 20 mg Stada filmtabletta) fel kell tüntetni a névben, az egyes gyógyszerformákon belül.) Vannak országok, ahol anyagi megfontolásokból kötelező a drágább originalitás terápiásán egyenértékű generikummal való helyettesítése. (Az USA-ban pl. minden évben az évente megjelenő USP Dl (az Amerikai Gyógyszerkönyv Gyógyszerinformációs kisdványa) III. kötetében közük az egymással helyettesíthető, az orvosi kezelés szempontjából egymással felcserélhető, terápiásán egyenértékű készítmények aktualizált listáját.) Máshol, pl. Angliában negatív listát alkalmaznak. A MIMS folyóiratban (Monthly Index of Medical Specialities), az angol gyógyszeripar havonta megjelenő szakmai katalógusában a gyógyszerek neve és ára mellett feltűnően, G betűvel jelzik, hogy az adott hatóanyagot tartalmazó készítmény „feketelistás” (black listed), azaz a társadalombiztosítás terhére csak generikus néven írható fel. Németországban viszont a generikumok is csak védjegyoltalom alatt álló néven kerülhetnek forgalomba. A gyógyszerész felajánlhatja az olcsóbb generikus készítmény kiadását. A beteg az ún. fix áras támogatás révén ez esetben kevesebbet fizet, mint ha az originális, jól ismert készítmény mellett dönt. Magyarországon a generikumok mind nemzetközi néven, mind védjegyoltalom alatt álló néven forgalomba hozhatók. Az előállítók gyakran élnek az utóbbi lehetőséggel, hiszen ez a fajtamegjelölés, a fantázianév jobban megjegyezhető, jobban megragadja az orvos és a beteg képzeletét, „fantáziáját”. Hazánkban a vényköteles gyógyszerek esetében a kezelőorvos felelőssége, hogy átállítja-e betegét adott hatóanyag-tartalmú készítmények esetén az általában 15%-kal olcsóbb generikus változatra (vagy azok valamelyikére). Az áttérés csak akkor javasolható, ha a beteg állapota ezt megengedi. A szakirodalomban OTC-ként emlegetett, - azaz „Over the Counter” -, magyarul a gyógyszertári tárán (pulton) át vény nélkül kiadható gyógyszerek esetében a gyógyszerész felelőssége, hogy ne csak a gyógyszer hatásaira, mellékhatásaira, az esetleges gyógyszer-kölcsönhatásokra hívja fel a beteg figyelmét, de arra is, hogy milyen generikus, terápiásán egyenértékű, de olcsóbb készítmények állnak rendelkezésére az ún. öngyógyításban. A ma már nálunk is hirdethető recept nélküli gyógyszerek esetében még fontosabb a jól hangzó, könnyen megjegyezhető név, ezért célszerű a védjegyoltalom alatt álló név használata. Külön gondot jelent, hogy egy-egy gyógyszercsalád tagjai nem mindig egységesen válnak OTC-vé. Például a külsőleges alkalmazásra szánt reumaellenes szerek néhány éve világszerte mentesültek a vényfelírási kötelezettség alól, a szervezetben általános hatást kiváltó, ún. szisztémás gyógyszerformák (injekció, tabletta, kapszula stb.) viszont továbbra is csak orvosi előírásra alkalmazhatók. A vénynélküli készítmény reklámozásakor óhatatlanul felhívják a figyelmet a vényköteles „családtagokra” is. Egyes országokban (pl. NSZK) ezért ilyen esetben nem engedélyezik azonos védjegy (ún. „umbrella brand name”) használatát, mert nem tartják etikusnak, hogy egy kalap - jobban mondva esernyő - alatt a vényköteles szert is hirdessék. (Nálunk is folytak erről a kérdésről viták, különösen a közgyógyellátási listára felkerült gyógyszerekkel kapcsolatban, de megoldás még nem született.) Miért érdeklődik nemcsak a szakma, de az egész - társadalom, a sajtó, a közvélemény a generikumok iránt? Leszögezhetjük, hogy az egyre növekvő gyógyszerárak mellett senki számára sem lehet közömbös, hogy a generikus gyógyszer jóval olcsóbb az új, védjegyoltalom alatt állónél. A szakirodalom szerint a „hasonmás szer” gyakran felébe - egynegyedébe kerül az eredetinek. Nálunk, Magyarországon is legalább 15% a kettő közti árkülönbség. A külföldön tapasztalható nagyobb differencia azzal magyarázható, hogy a magyar gyógyszerárak originalitások esetében is mélyen alatta vannak az európai átlagnak. Az elmúlt néhány évben ugyanis az OEP csak „spanyol, portugál vagy görög áron” engedte forgalomba jönni az újdonságnak számító nyugati készítményeket is. Ezekben a mediterrán országokban Magyarországhoz és kelet-európai államokhoz hasonlóan a közelmúltig nem volt termékszabadolom, ezért az ún. „kerülőeljárásokkal” előállított, viszonylag olcsó gyógyszerek határozták meg a piacot. Ha pénztárcánk és Pénztárunk üres nem volna, elmondhatnánk, hogy mára szerencsés helyzetbe kerültünk: gyógyszerpalettánk korszerűsége vetekedik a fejlett nyugati országokéval. (Bár a nálunk forgalomban lévő gyógyszerek száma Európában még mindig a legalacsonyabbak közé tatozik, annak ellenére, hogy a tíz év alatt megtízszereződött az évi bejegyzések száma, és a sok új gyógyszernév, akár generikus, akár védjegyoltalom alatt álló, sok fejfájást okoz orvosnak, gyógyszerésznek, betegnek egyaránt.) Az OGYI törzskönyvezési stratégiája prioritást biztosít (Szakmai Kollégiumok szakvéleménye alapján) az új, az adott betegség terápiájában hiánypótló, eredeti gyógyszereknek. Ugyanakkor elsőbbséget élveznek a törzskönyvezés során azok a generikus készítmények is, amelyek előállítói alacsonyabb áron hajlandók forgalomba hozni gyógyszereiket a már piacon lévő azonos gyógyszerformában, azonos hatóanyagot tartalmazóknál, és ezt deklarálják az OEP-nek. A két tendencia eredőjeként a magyar gyógyszerkincs az elmúlt évtizedben csaknem kicserélődött. Ma 20%-ra tehető a 10 évnél régebben törzskönyvezett gyógyszerek aránya, ami jelentős fejlődés a több mint 4200 törzskönyvezett készítményt (1998. májusi adat) figyelembe véve. Évente 500-600 gyógyszer törzskönyvezésére kerül sor, amelyeknek csaknem felét a generikumok teszik ki. Ugyanakkor évente legalább 150 készítményt töröltetnek
