Iparjogvédelmi Szemle, 1999 (104. évfolyam, 1-6. szám)

1999 / 4. szám - Dr. Boruzs Hedvig: Generikus gyógyszerek törzskönyvezése Magyarországon az iparjogvédelem szemszögéből

Generikus gyógyszerek törzskönyvezése Magyarországon az iparjogvédelem szemszögéből

21

A magyar szabadalmi jog hagyományosan úgy értelmezi, hogy a szabadalom bizonyos cselekmények elvégzésére kizárólagosan feljogosítja a szabadalmast, azaz a feltalálót vagy jogutódját. A nemzetközi felfogás szerint a szabadalom valójában tiltó jog, mivel jogosultja másokat eltilthat szabadalmazott találmánya hasznosításától. (Ez azért pontosabb meghatározás, mert kivételesen, ún. függő szabadalmak esetén előfordulhat, hogy a szabadalmas nem hasznosíthatja saját találmányát, csak ha a gátló szabadalomra kényszerengedélyt kap vagy annak jogosultjával megegyezik.)

A generikus gyógyszerek törzskönyvezésével, forgalomba kerülésével kapcsolatban az előállítók szempontjából döntő fontosságú kérdés, hogy mire nem terjed ki a kizárólagos hasznosítási jog? [II. Fejezet 19. § (6)]

a) a magánhasználat céljából végzett, illetve a gazdasági tevékenység körén kívül eső cselekményekre;

b) a találmány tárgyával kapcsolatos kísérleti célú cselekményekre, ideértve a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezéséhez szükséges kísérleteket és vizsgálatokat;

c) orvos által rendelt gyógyszernek gyógyszertárban vény alapján történő alkalmi elkészítésére és az így elkészített gyógyszerrel kapcsolatos további cselekményekre.

A mi szempontunkból az a) és c) pont elhanyagolható. Ami igazán izgalmas, az a b) pont tartalma. A legtöbb európai állam szabadalmi törvényében találunk hasonló kitételt. Angol kifejezéssel élve ez az „Experimentation as an Exemption to Patent Inff ingment ”, ami azt j elenti, hogy a tudományos célú vizsgálatok kivételt képeznek a szabadalombitorlás alól, azaz egy szabadalmmal védett termékkel is végezhetők legálisan olyan kísérletek, amelyek a találmány továbbfejesztését, a tudományos fejlődést szolgálják.

A magyar törvény azonban továbbmegy: egyértelműen ide sorolja a gyógyszerek törzskönyvezését célzó vizsgálatokat is. Ezzel szemben az Európai Unió tagállamaiban ez a megjegyzés hiányzik. Bizonyára nem véletlenül, hanem a kutatásorientált cégek sugallatára. Ezért vetődik fel nyugat-európai gyógyszergyártók részéről a kérdés, hogy eurokonform-e a magyar szabadalmi törvény.

Elmondhatjuk, hogy ebben a vonatkozásban inkább „USA-konform”. Ezt megengedhetjük magunknak, hiszen az Európai Megállapodás szövege szerint jogharmonizációs kötelezettségeink teljesítésekor az opcionális jogharmonizáció körében az „európai menüből amerikai ízlés szerint” válogathatunk. Ebben az esetben nincs számunkra kötelező európai megoldás, hiszen éppen az egységes álláspont hiánya miatt Nyugat-Európában egymást érik a különböző kimenetellel záruló, nagy vihart kavaró szabadalombitorlási perek. Az USA-ban hatályban lévő Waxmann-Hatch-törvény ezzel szemben egyértelmű mentesítést (1. Bolar-provízió) ad a szabadalombitorlás alól a törzskönyvezést célzó kísérletekre, elsősorban bioegyenértékűségi és stabilitási vizsgálatokra.

A szabadalombitorlással kapcsolatos másik témakör a gyógyszerek hatóanyagának szintézisére vonatkozó eljárásszabadalmak bitorlása. Ilyen jellegű ügyekben több ízben megkeresték szakértőként az OGY-t, mivel a szubsztancia szennyezettségprofílja alapján egyértelműen lehet következtetni az alkalmazott eljárásra. Ezzel alá lehet támasztani az alperes állítását, akinek bizonyítania kell<21> (a bizonyítási teher megfordulása miatt), hogy termékét nem a szabadalmazott eljárással gyártja.

Bár generikumok esetében eljárási szabadalom bitorlására nálunk még nem volt példa, elvileg ez sem kizárt.

„A generikus gyógyszerek törzskönyvi bejegyzéséhez szükséges dokumentáció”-nak(22) részét képezi a készítmény szabadalmi helyzetére vonatkozó nyilatkozat is, amely az alábbi információkat kell hogy tartalmazza:

a) a szóban forgó generikus gyógyszerkészítmény „eredetijének” első forgalomba hozatali ideje,

b) a szabadalmi helyzet értékelése az Európai Közösség országaiban (különös tekintettel az EK Miniszteri Tanácsa által 1992. június 18-ai kelettel elfogadott „EC Regulation 1768-92 Supplementary Protection Certificate”-re

c) a szabadalmi helyzet értékelése a Magyarországgal szomszédos országokban, valamint a Cseh- és Lengyelországban való forgalomba hozatal szempontjából,

d) a magyarországi szabadalmi helyzet értékelése.

A OGYI a törzskönyvezést igazoló Forgalombahozatali engedélyben azonban egyértelműen arról nyilatkozik, hogy — más törzskönyvező hatóságokhoz hasonlóan - hivatalból nem foglalkozik iparjogvédelmi kérdések értékelésével: „Intézetünk iparjogvédelmi (szabadalmi vagy védjegyjogi) kérdésekkel nem foglalkozik, és ezeket a törzskönyvezés során nem is veszi figyelembe.”

A generikus gyógyszerek védjegyjogi vonatkozásai

Mint arra korábban utaltam, a generikus készítmények megjelölésére sok országban elfogadott kereskedelmi névként a nemzetközi név, az ún. INN-név (International Non-proprietary Name), amelyet adott hatóanyagra a WHO állapít meg a bonyolult, csak vegyészek számára áttekinthető kémiai név világszerte elfogadott és használatos „rövidítéseként”. (Például a simaizom görcsoldó hatású No-Spa tabletta hatóanyagának kémiai neve tetraetoxi-l-benzal-tetrahidro-izokinolin. Ehelyett a jobb csengésű drotaverinum (angol változatban drotaverine) INN-nevet használja a nemzetközi szakirodalom, és a saját generikus változat neve is Drotaverin-Chinoin!)

A Magyarországon elfogadott gyakorlat szerint a nemzetközi név kereskedelmi névként, azaz a törzskönyvben és a forgalombahozatali engedélyen csak akkor használható, ha egyértelműen definiálja az adott készítményt. Ennek legelterjedtebb módja az, hogy az előállító teljes vagy rövidített nevét (illetve erre való utalást) illeszti az INN név elé vagy mögé. Pl. : Huma-Ranitidin tabletta, Apo- Alprazolam tabletta (a rövidített előtag a magyar Humanpharmára, illetve az Apotex kanadai gyárra utal), Metoprolol-Teva kapszula, Omeprazol B tabletta (Biogal készítmény), Diclofenac-Pharmavit injekció, Silymarin

<2I)(7) A terméket — az ellenkező bizonyításáig — a szabadalmazott eljárással előállítottnak kell tekinteni, ha a termék új, vagy nagymértékben valószínűsíthető, hogy a terméket a szabadalmazott eljárással állították elő, és a szabadalmas az adott helyzetben általában elvárható intézkedések megtétele után sem tudta meghatározni a ténylegesen alkalmazott eljárást. Különösen akkor valószínűsíthető nagymértékben, hogy a terméket a szabadalmazott eljárással állították elő, ha a szabadalmazott eljárás az egyetlen ismeretessé vált eljárás.

(22) Az OGYI-P-09/93 sz. irányelve alapján, amely 1993. március 1-jétől van életben.