Iparjogvédelmi Szemle, 1999 (104. évfolyam, 1-6. szám)
1999 / 4. szám - Dr. Boruzs Hedvig: Generikus gyógyszerek törzskönyvezése Magyarországon az iparjogvédelem szemszögéből
20 Dr. Boruzs Hedvig kezelésére szolgáló gyógyászati vagy sebészeti eljárásban, illetve emberi vagy állati testen végezhető diagnosztikai eljárásban történő alkalmazásra, ha az ilyen eljárásban való alkalmazás nem tartozik a technika állásához. Ez a gyógyszer termékszabadalom szabatos meghatározása. A jobb áttekinthetőség céljából kiegészítésül lássuk a gyógyszer fogalmának meghatározását is a jövő év elején életbelépő 1998. évi XXV. törvényből, az új Gyógyszertörvényből. 4. § (a) Gyógyszer: olyan anyag vagy azok keveréke, illetve olyan készítmény, amelyet betegég megelőzése, felismerése, kezelése vagy élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása céljából emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmaznak. (Értelemszerűen hasonló az állatgyógyászati szerek definíciója is.) így már egyértelmű, hogy a szabadalmi törvény tényleg a gyógyszer mint termék szabadalmaztathatóságáról beszél. Első pillanatra érthetetlen, hogy már ebbe a definícióba bekerült az újdonság rendhagyó értelmezése. Könynyen belátható azonban, hogy a gyógyszeriparban kísérleti céllal előállított számtalan vegyületre, vegyületcsoportra már szintézisének kidolgozáskor termék- és/vagy eljárásszabadalmi bejelentést tesznek, ezáltal a későbbi „screenelés”, a farmakológiai szűrővizsgálatok során hatékonynak talált gyógyszerjelölt molekula már korábban ismertté, a technikai állásához tartozóvá vált. A törvény további része kimondja, hogy a gyógyszer, diagnosztikum iparilag alkalmazhatónak tekintendő. Nem védhetők szabadalommal azonban az ezeket felhasználó gyógyászati eljárások. 5. § (1) Iparilag alkalmazható a találmány, ha az ipar vagy a mezőgazdaság valamely ágában előállítható, illetve használható. (2) Nem tekinthetők iparilag alkalmazhatónak különösen az emberi vagy állati test kezelésére szolgáló gyógyászati vagy sebészeti élj árások, valamint az emberi vagy állati testen végezhető diagnosztikai eljárások. E rendelkezés az ilyen eljárásokban alkalmazott termékre — így különösen anyagra (vegyületre) és keverékre — azonban nem vonatkozik.*19) Szabadalmi törvényünk valóban korszerű. De valóban minden vonatkozásban eurokonform? A szabadalom oltalmi ideje Európában is, nálunk is 20 év. Az Európai Közösségekben 1992-ben lépett életbe a kizárólag hatósági engedéllyel, törzskönyvezéssel forgalomba hozható szerek közül a gyógyszerekre és a növényvédő szerekre az ún. Kiegészítő Oltalmi Tanúsítvány, a Supplementary Protection Certificate (SPC vagy SuPC). Az SPC a gyógyszerekre vonatkozó szabadalmak esetén az oltalom idejét megtoldja a hosszadalmas hatósági engedélyeztetés miatt a hasznosításból kieső évekkel. A gyógyszerek tényleges szabadalmi ideje ugyanis arra az az időtartamra korlátozódik, ami a forgalomba hozatali engedély megszerzésétől (sőt Magyarországon a Népjóléti Közlönyben való megjelenéstől!) a szabadalom (pontosabban az oltalom megszűnés miatt történő) lejártáig tart: ez átlagosan 10 évre tehető Az SPC célja, hogy a tényleges *19>A törvény fent idézett paragrafusai összhangban állnak az Európai Szabadalmi Egyezmény Második részének I. Fejezetében leírtakkal (52. cikkely (4) és 54. Cikkely (5) pontja) szabadalmi idő kiterjesztésével az innovátorok a további kutatás-fejlesztéshez elegendő extraprofitra tehessenek szert. (A 10 világelső kutatásorientált cég teljes bevételének 15-20 %-át fordítja új gyógyszerek kutatására és fejlesztésére. Ez az arány reprodukciós gyártás esetén 5-6 %-ra, generikumok előállításánál ennél is kevesebbre tehető.) Az SPC a szabadalmi oltalmi időt a gyógyszer- első európai (EU) forgalombahozatali engedélyének megszerzésétől számított 15 évre terjeszti ki,- illetve ha ez kedvezőbb, az alapszabadalom oltalmi idejét 25 évre növeli,- de a meghosszabbítás időtartama legfej ebb 5 év lehet. Az SPC a fogalombahozatali engedély megszerzését követő hat hónapon belül kérvényezhető annak az országnak az iparjogvédelmi hatóságánál, amelynek területére a Kiegészítő Oltalmi Tanúsítványt bevezetését kérik. Az USA-ban és Japánban, hasonló szabályozás évekkel ezelőtt megvalósult: ez a jelentős különbség a gyógyszerek szabadalmazhatóságában hátrányosan befolyásolta az európai kutatásközpontú gyógyszeripar versenyképességét. Az SPC a generikus gyártók számára azt jelenti, hogy termékeikkel - legalábbis az EU-tagállamokban - csak jóval később kerülhetnek piacra. Mivel azonban új generikus termékek is csak új vegyületek, termékek fejlesztése és közkinccsé válása útján keletkezhetnek, hosszú távon a generikus iparnak is érdeke, hogy a kutatásorientált ipar ne sorvadjon el. Ezért az EU illetékesei úgy látják, hogy az SPC végsősoron mindkét szektor érdekeit szolgálja. Magyarországnak nem áll szándékában, hogy az EU- csatlakozás előtt elismerje a Kiegészítő Oltalmi Tanúsítvány intézményét, megnehezítve ezzel az olcsóbb generikus helyettesítő gyógyszerek forgalomba kerülését. Szabadalmi törvényünk sem tartalmaz utalást az SPC bevezetésére. A szabadalombitorlás kérdése a generikumok bevezetése, gyártása kapcsán Szabadalmi törvényünk meghatározásában „szabadalombitorlást követ el, aki a szabadalmi oltalom alatt álló találmányt jogosulatlanul hasznosítja.” (V. Fejezet 5. § (1)) A szabadalmi oltalom alapján a szabadalom jogosultjának, a szabadalmasnak kizárólagos joga van a találmány hasznosítására.*20) (II. Fejezet 19. § (1)) *20)Mire terjed ki ez a kizárólagos hasznosítási jog? (II. Fejezet 19. § (2)) (2) A kizárólagos hasznosítási jog alapján a szabadalmas bárkivel szemben felléphet, aki engedélye nélkül a) előállítja, használja, forgalomba hozza, illetve forgalomba hozatalra ajánlja a találmány tárgyát képező terméket, vagy e terméket ilyen célból az országba behozza; b) használja a találmány tárgyát képező eljárást, vagy — ha tud arról, illetve a körülmények alapján nyilvánvaló, hogy az eljárás nem használható a szabadalmas engedélye nélkül — másnak az eljárást használatra ajánlja; c) előállítja, használja, forgalomba hozza, illetve forgalomba hozatalra ajánlja, vagy ilyen célból az országba behozza a találmány tárgyát képező eljárással közvetlenül előállított terméket.. (3) A kizárólagos hasznosítási jog alapján a szabadalmas felléphet továbbá azzal szemben is, aki engedélye nélkül a találmány hasznosítására nem jogosult személynek a találmány lényeges elemével kapcsolatos dolgot (eszközt, berendezést) ad át vagy ajánl fel átadásra a találmány megvalósítása céljából, feltéve, hogy tudja, vagy a körülmények alapán nyilvánvaló, hogy a dolog a találmány megvalósítására alkalmas, illetve arra szolgál.
