Iparjogvédelmi Szemle, 1999 (104. évfolyam, 1-6. szám)

1999 / 4. szám - Dr. Boruzs Hedvig: Generikus gyógyszerek törzskönyvezése Magyarországon az iparjogvédelem szemszögéből

Generikus gyógyszerek törzskönyvezése Magyarországon az iparjogvédelem szemszögéből

19

generikumnak, jóllehet nemegyszer itt is megkérdőjelezhető az egyenértékűség, a helyettesíthetőség. Saját gyártás esetén ugyanis előfordulhatott, hogy a magyar, Tsz. számon regisztrált készítmény összetétele a sorozatos gyártásközi módosítások révén, pl. segédanyagok, fizikai jellemzők stb. tekintetében jelentősen eltérhetett a korábban K számon törzskönyvezett, de ténylegesen nem forgalmazott azonos védjegyű külföldi eredetitől. Ezzel a problémával akkor szembesültünk igazán, amikor a közelmúltban a magyar gyógyszergyárak tulajdonváltása kapcsán a licencadók jónak látták saját eredeti termékeiket is behozni. Erre volt lehetőségük, mert a legtöbb szerződés csak a kizárólagos forgalmazást kötötte ki a magyar gyár számára, nem számolva azzal, hogy ez speciális kikötés hiányában a licencadó számára is lehetővé teszi a forgalmazást.*16* Az OGYI az eredeti és a licenctermék egyidejű forgalmazását azonos néven, bár eltérő törzskönyvi számon (Tsz, illetve K számon)*17) nem engedélyezi. Két különböző gyártóhely, azaz alternatív gyártás ugyanis az OGYI álláspontja szerint nem fogadható el egy adott termékre (legfeljebb ideiglenesen, külön engedéllyel), szemben a megkérdőjelezhető nyugat-európai gyakorlattal. Megkülönböztetésül ezért az egyik készítmény nevében a védjegyoltalom alatt álló név mellett fel kell tüntetni az előállító nevét is. Ez a két cég megállapodása alapján a külföldi cég is lehet, mint pl. a Contramal Grünenthal kapszula vagy a Tilcotil „Roche” injekció esetében.

Speciális eset, amikor az eredeti előállító saját készítményét törzskönyvezteti „generikumként”, többnyire egy második védjegyoltalom alatt álló néven, ún. „second brand”-ként. Könnyen belátható, hogy eltérő gyártóhely esetén a gyógyszer minőségét illetően az előbbiekhez hasonló helyzet alakulhat ki, hiszen a gyártóhely gyakran eltérő gépsort, eltérő technológiát és ennek megfelelően eltérő mennyiségű és/vagy minőségű segédanyagokat jelenthet. Ezt mostanában nem kis meglepetéssel nyugtázták a nyugat-európai hatóságok is, akik a generikumok kölcsönös elismeréssel („Mutual Recognation”) történő törzskönyvezéséhez (lásd később részletesen) olyan referenskészítményeket kerestek, amelyek a különböző tagországokban egyaránt forgalomban vannak. Ekkor derült ki, hogy az azonos védjegy nem teljesen azonos készítményt takar, annak függvényében, hogy a multinacionális cég számos telephelye közül melyikből származik.

De térjünk vissza ahhoz a fordulóponthoz, amikor a magyar gyógyszergyártóknak egy nagyot kellett nyelniük: a termékszabadalom magyarországi bevezetéséhez.

Elöljáróban el kell mondani, hogy a termékszabadalom Nyugat-Európában is csak 20 éves múltra tekint vissza. Bár 1978-ban az Európai Szabadalmi Egyezmény megkötésekor a szerződő tagállamok kötelezettséget vállaltak,

(l6) Lásd az 1995. évi XXXIII. Szabadalmi törvény hasznosítási szerződésről szóló III. Fejezetét, amelynek 28. §-a a felek jogaival és kötelezettségeivel foglalkozik: „(4) A hasznosítási szerződés csak kifejezett kikötés esetén ad kizárólagos jogot, kizárólagos hasznosítási engedély esetén a jogszerző hasznosítón kívül a szabadalmas is hasznosíthatja a találmányt, kivéve, ha azt a szerződésben kifejezetten kizárták.”

<17) 1994-ig az Országos Gyógyszerészeti Intézet a külföldi eredetre utaló K számon törzskönyvezte a külföldi előállítók és Tsz, azaz „Törzskönyvi” számon a magyar gyárak gyógyszereit. 1994-től a gyógyszerek egységesen OGYI-T számot kapnak.

hogy nemzeti jogszabályaikat harmonizálva bevezetik ezt az oltalmi formát, módjuk volt két alkalommal 7-7 év halasztást kérni. így ténylegesen az Európai Unió tagországaiban is csak 1992-től általános a termékszabadalom intézménye (pl. Spanyolországban, Görögországban). Általában megállapítható, hogy a termékszabadalom egyértelműen a tőkeerős, fejlett kutatásorientált gyógyszeriparral rendelkező országok számára kedvező, ahol az eredeti termékek előállítása dominál. A többi országban a bevezetését csak a saját gyógyszeripar fejletlensége és/vagy nemzetközi szerződésekhez, egyezményekhez való csatlakozás, valamint az utóbbit kísérő rendkívül erős külföldi nyomás indokolhatja.

Hazánkban a gyógyszeripar nemzetközi viszonylatban is magas színvonalú volt a termékszabadalom bevezetése előtt, bár kétségtelenül nem az alapkutatás, hanem a reprodukciós termékek fejlesztése dominált. A magyar gyárak élvezték azt az előnyt, hogy már az eredeti molekula termékszabadalmának oltalmi idej e alatt bevezethették itthon a készítményt (mint reprodukciós terméket), de felkészülhettek a külföldre történő gyártásra, forgalmazásra és elvileg abban a pillanatban piacra kerülhettek, ahogy az eredeti készítmény generikussá vált. Ez a helyzet kedvezően befolyásolta a hazai gyógyszerek árszínvonalát és jelentős gazdasági szerepet biztosított a gyógyszeriparnak. Nem volt azonban más választásunk, 1993 végén az USA- val szerződést írtunk alá, miszerint csak azon „kerülőszabadalmas” gyógyszerek hozhatók Magyarországon forgalomba, amelyek kifejlesztése igazoltan 1987 előtt megkezdődött. Ezt követte az 1994-es „szellemi tulajdonokra” vonatkozó törvény, amely lehetővé tette termékoltalom szerzését gyógyszerekre, és „átmeneti (pipeline) oltalmat” biztosít hazánkban a bárhol külföldön szabadalmi oltalmat szerzett gyógyszerekre az eredeti szabadalom lejártáig.

Végül az Országgyűlés - összhangban a Magyar Köztársaságnak a szellemi tulajdon védelme terén fennálló nemzetközi kötelezettségeivel—megalkotta a találmányok szabadalmi oltalmáról az 1995. évi XXXIII. törvényt.

A találmányok szabadalmi oltalmáról szóló törvény Első részének I. fejezetében a szabadalmi oltalom tárgyának és a szabadalmazható találmánynak a definícióját adja:

1. § (1) Szabadalmazható minden új, feltalálói tevékenységen alapuló, iparilag alkalmazható találmány.

2. § (1) Új a találmány, ha nem tartozik a technika állásához.*18)

A gyógyszerek szabadalmazhatósága szempontjából a törvény Első részében az I. fejezet 2. § (4) pontja meghatározó jelentőségű:

(4) Az (1)—(3) bekezdésekben foglalt rendelkezések nem zárják ki a technika állásához tartozó anyag (vegyület) vagy keverék szabadalmazását emberi vagy állati test

*1 s) Mi tartozik a technika állásához? (2) A technika állásához tartozik mindaz, ami az elsőbbség időpontja előtt írásbeli közlés, szóbeli ismertetés, gyakorlatbavétel útján vagy bármilyen más módon bárki számára hozzáférhetővé vált. (3) A technika állásához tartozónak kell tekinteni az olyan korábbi elsőbbségű - belföldi vagy azzal azonos hatályú - szabadalmi vagy használati mintaoltalmi bejelentés tartalmát is, amelyet a bejelentési eljárásban az elsőbbségi időpontot követően közzétettek, illetve meghirdettek. A nemzetközi szerződés alapján közzétett ilyen bejelentés tartalmát csak akkor kell a technika állásához tartozónak tekinteni, ha a bejelentés magyar fordítását külön jogszabály rendelkezéseinek megfelelően benyújtották. E rendelkezések alkalmazásában a kivonat nem tartozik a bejelentés tartalmához.