Iparjogvédelmi Szemle, 1999 (104. évfolyam, 1-6. szám)
1999 / 4. szám - Dr. Boruzs Hedvig: Generikus gyógyszerek törzskönyvezése Magyarországon az iparjogvédelem szemszögéből
18 Dr. Boruzs Hedvig Úgy tűnik, minden, a generikumokat érintő lényeges fejlemény az Egyesült Államokból indul ki. Az USA-ban a Waxmann-Hatch-törvény nemcsak az egyszerűsített, „rövidített törzskönyvezési eljárás” fogalmát határozta meg (Abbreviated New Drug Application, azaz ANDA, szemben az új gyógyszerek teljes törzskönyvi eljárását magába foglaló NDA-val), hanem 6 hónapban limitálta az ANDA elbírálására a hatóság, az FDA (Food and Drug Administration) számára rendelkezésre álló időt is. Ezt a rövid időtartamot az indokolja, hogy az állam, a betegbiztosítók, a társadalom érdekelt az olcsóbb generikus termékek minél korábbi piacra jutásában. Ez a fél év azonban még az USA-ban is kevésnek bizonyult. A törzskönyvezés ideje egy néhány éve végzett felmérés szerint, valójában egy és öt év között váltakozott, a benyújtott kérelmek nagy száma és a dokumentáció hiányosságai miatt, amit az előállítók csak késve pótoltak. Ez a helyzet kísértetiesen hasonlít a magyar törzskönyvező hatóságnál, az OGYI-ban fennálló viszonyokhoz. A generikumok- és persze az egyéb gyógyszerek - elhúzódó törzskönyvezésének oka egyrészt a benyújtott törzskönyvi kérelmek kásahegyként tornyosuló mennyisége. (Az évi regisztráció nagyjából fedezi, illetve kismértékben csökkenti az új beadások számát. így a lemaradás (a „backlog”) 1997-ben 1800-ra, 1998-ban 1500-ra tehető). Másrészt a törzskönyvezést lassító tényező sok esetben nálunk is a beadott dokumentáció nem kielégítő színvonala. Sőt gyakran még az Országos Egészségbiztosítási Péntzár (a továbbiakban OEP) kérésére prioritást élvező generikumok előállítói sem nyújtják be ismételt felszólításra sem a hiányzó adatokat, a dokumentáció kiegészítését. Ha az európai törzskönyvező eljárásokban (centralizált, illetve kölcsönös elismerési eljárás - 1. később) szokásos gyakorlatot vesszük figyelembe, a határidők megállapításakor levonódik az az idő, amíg a benyújtó válaszol a hatóság által feltett kérdésekre. Azaz megáll az óra („clock stop”) és a benyújtónál ketyeg mindaddig, amíg a dokumentáció hiányosságait nem pótolja. Ilyen számításmód mellett az OGYI tartani tudja majd az új Gyógyszertörvényben (1998. évi XXV. törvény) megszabott 2 éves gyógyszertörzskönyvezési határidőt, ami a jövő év elején lép életbe. Az egyszerűsített generikus törzskönyvezési eljárás korábban több gondot okozott. Gyakran előfordult, hogy az eredeti készítmény nem volt nálunk törzskönyvezve, csak egy kerülő szabadalommal ellátott „reprodukciós” termék. A törzskönyvezési kérelmet benyújtó generikus cégnek papírforma szerint ezzel a készítménnyel kellett volna bioegyenértékűségi vizsgálatot elvégeznie, hiszen csak az erre vonatkozó dokumentációk álltak az OGYI rendelkezésére, illetve ami még fontosabb, terápiás egyenértékűség szempontjából is a generikumnak a már forgalomban lévő készítménnyel való összehasonlítása, helyettesíthetősége lett volna lényeges. A megoldást az jelentette, hogy időközben az eredeti cég is megjelent, hogy az originális terméket regisztráltassa Magyarországon. Az ilyen kérelmeket az OGYI soron kívül bírálta (és bírálja) el, felfüggesztve a generikum értékelését az originalitás törzskönyvi bejegyzéséig. A regisztrációt követően az OGYI különböző kiadványokban (pl. évente legalább egy alkalommal az ún. OGYI Közleményekben) hivatalosan nyilatkozik arról, hogy az eredeti termék és a kérdéses generikum egyenértékű, ezért terápiásán helyettesíthetőek egymással, míg a reprodukciós készítmény egyenértékűségére nézve „nincs adat”. Ez utóbbi megjegyzés súlyos anyagi következményekkel járhat az előállítók számára, mert az OEP csak az OGYI által egyenértékűnek nyilvánított gyógyszereket vonja be a az ún. fix összegű ártámogatási rendszerbe. Ennek a gyógyszer-finanszírozási formának a lényege, hogy az összehasonlítható, de különböző árú gyógyszerekért az OEP összegszerűen ugyanazt a támogatást adja. Ez általában kedvezőbb, mint az adott hatástani csoportra egyébként megállapított százalékos (0,50,70%-os) támogatás. Ez az oka, hogy reprodukciós termék esetében is kifizetődő lehet egy utólagos bio-egyenértékűségi vizsgálat az originalitással való egyenértékűség, terápiás helyettesíthetőség igazolására. A generikumok szabadalomjogi vonatkozásai A gyógyszerek vonatkozásában alapvetően kétféle típusú szabadalomról beszélhetünk. A közelmúltig (1994) hazánk csak az ún. eljárásszabadalmat ismerte el. Ez a fajta szabadalom csak a gyógyszer előállítására szolgáló eljárást, általában a hatóanyag előállítási módját, szintézisét védi. Ritkábban egyes különleges gyógyszerformák (pl. transzdermális tapaszok, kontrollált hatóanyag-leadású pelleteket tartalmazó retard kapszulák stb.) készítésének művelete az oltalom tárgya. Az eljárásszabadalmi rendszer lehetővé tette egy gyógyszer előállítását és forgalmazását abban az esetben, ha az eredetitől eltérő szintézist, „kerülő-szabadalmat” sikerült kidolgozni adott hatóanyagra. így jöttek létre - nemcsak Magyarországon, de Kelet-, Közép- és Dél-Európa számos országában - az ún. reprodukciós gyógyszerek. Nyugat-európai felfogás szerint ezek az eredeti szabadalom bitorlását jelentik, mégsem tehettek ellene semmit. A szabadalmi oltalom ugyanis territoriális jellegű, csak egy adott ország, állam területén, illetve nemzetközi szerződések esetén csak a szerződő országok területén érvényes. A legalapvetőbb nemzetközi szabadalmi szerződés, a Párizsi Uniós Egyezmény is - amelynek Magyarország tagja - leszögezi a „nemzeti elbánás” elvét, amelynek egyik eleme, hogy minden országban a külföldieket a hazaiakkal egyenlő jogok illetik meg, azonban mindenkor az adott országban hatályos jog szerint kell eljárni (az ún. „lex loci protecionis” kollíziós jogi kapcsoló szabály értelmében.) Hiába állt fenn termékoltalom egy adott hatóanyagra Nyugat-Európa valamely országában vagy akár egységes közösségi szabadalom esetén az egész Európai Unióban, Magyarország csak az eljárásoltalmat ismerte el, és zavartalanul folytatta a hatóanyagot tartalmazó reprodukciós termékek előállítását. Ezt az eredeti előállítók úgy próbálták kivédeni, hogy szerződtek a magyar gyógyszergyárakkal. Készítményiek előállítására licencet (azaz hasznosítási szerződést) adtak nekik, és nemegyszer az eredetinél jobbnak bizonyuló magyar kerülő eljárást is megvették. Sőt sok esetben azt is lehetővé tették, hogy a magyar partner saját nevére is törzskönyveztesse a készítményt, egyidejűleg kizárólagos jogot adva a hazai forgalmazásra. Ezek a „licencgyógyszerek” azonban nem tekinthetők jogi szempontból
