Iparjogvédelmi Szemle, 1999 (104. évfolyam, 1-6. szám)
1999 / 4. szám - Dr. Boruzs Hedvig: Generikus gyógyszerek törzskönyvezése Magyarországon az iparjogvédelem szemszögéből
16 Dr. Boruzs Hedvig zettje („ún. beleegyező nyilatkozattal”) hozzájárult terméke dokumentációjának felhasználásához (licenckészítmény); b) ún. „generikus” gyógyszerkészítmények esetében.(7) Abban az esetben azonban, ha a forgalomba hozni kívánt készítmény terápiás javallata(i) eltér(nek) a már forgalomban lévőtől, vagy más módon, illetve más dózisban tervezik alkalmazni a készítményt, a vonatkozó farmakológiái, toxikológiai és/vagy klinikai vizsgálatok eredményeit is be kell nyújtani. Az Európai Közösség országaiban tehát azokat a több gyártó által előállított, alapvetően hasonló gyógyszerkészítményeket (inter-changable multisource drugs) tekintik generikumoknak, amelyek egyenértékűek, helyettesíthetőek egy, a Közösségben legalább 6-10 éve regisztrált, és az érintett tagországban ténylegesen forgalmazott gyógyszerrel/* 8) A 6-10 éve engedélyezett termékkel alapvetően hasonló gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmező benyújtónak bizonyítania kell- készítménye, illetve a referenciatermék bioekvivalenciáját;- a termék hatékonyságának és biztonságosságának szakszerű megitélése érdekében pontosan meg kell jelölni, hogy milyen bomlástermékek keletkeznek a tárolása során;- a gyártónak indokolnia kell a készítményben található segédanyagok alkalmazásának szükségességét;- a segédanyagoknak jól ismerteknek, ártalmatlanoknak kell lenniük;- továbbá összhangban kell állniuk a készítmény gyógyszerformájával, illetve annak biztonságosságával és hatékonyságával. Beszélnünk kell a korábban több ízben megemlített 6—10 éves periódusról, azún. „Data Exclusivity” fogalmáról. Ez a látszattal ellentétben nem iparjogvédelmi kategória, ugyanis ott is védelmet nyújt, ahol semmiféle szabadalom nem létezett. Semmi köze a szabadalmi védettséghez, de még a Kiegészítő Oltalmi tanúsítványhoz, az SPC (SuPC)-hez sem. Bár egyértelműen a szellemi tulajdon védelmét szolgálja, de az Európai Unió gyógyszer-törzskönyvezést, gyógyszerforgalmazást szabályozó direktívái közé tartozó 87/21/EEC határozattal módosított 65/65/EEC határozata definiálja: A Közösségek bármely tagállamában a teljes dokumentáció vizsgálata alapján kiadott forgalomba hozatali engedély által biztosított „kizárólagos jogosultság” időtartama:- a 2309/93 (EEC) rendeletben foglalt központosított eljárással („centralised procedure”) engedélyezett gyógyszerkészítmények esetében 10 év;- a centralizált eljárás elődjének tekinthető „ex-concertation procedure” esetén a CPMP 87/22/EEC határozat 4. <7) Ha a forgalomba hozni kívánt termékkel alapvetően hasonló (ún. „generikus”) gyógyszerkészítmények forgalmazását legalább hat éve engedélyezték a Közösségben (ezt az időkorlátot az egyes tagállamok egyedi döntéssel, az összes, területükön forgalmazott termékre vonatkozóan tíz évre emelhetik fel), és ezt ténylegesen forgalmazzák is a szóban forgó tagállamban; illetve ha a 2309/93/EEC határozat rendelkezései alapján tíz éve engedélyezték forgalmazását a Közösségben. (8) „Essential similar, multi-source medicinal products interchangable with a product which has been authorized in the Community for 6/10 years, and is marketed in the Member State concered.” cikkelye értelmében tett javaslata alapján engedélyezett gyógyszerkészítmények esetében 10 év;- egyéb készítmények esetében 6 vagy 10 év, az illető tagállam saját, általános érvényű döntésétől függően: 6 év Ausztriában, Dániában, Finnországban, Írországban és Luxemburgban, 10 év Belgiumban, Németországban, Franciaországban, Olaszországban, Hollandiában, Svédországban és Nagy-Britanniában.- Kivételt képez Görögország, Spanyolország és Portugália, ahol 6 év; a „kizárólagos jogosultság” időtartama, azonban nem terjedhet túl az eredeti terméket védő szabadalmi védettség lejártának dátumán. (Ez utóbbi vonatkozásban mégis van némi kapcsolat a szabadalmi védettség és a Data Exclusivity szabályozás között.) A forgalombahozatali engedély iránti kérelemben a benyújtónak bizonyítania kell a 6-10 évnél régebbi engedélyezés időpontját, valamint azt, hogy a referenciatermék ténylegesen forgalomban van az érintett tagállamokban. Megjegyzendő, hogy az említett időhatárok nem korlátozzák az eredeti termék gyártójának szabadalmi jogait. Az említett időszaknál rövidebb ideje forgalmazott készítményekhez alapvetően „hasonló termékek” (generikumok) esetében nincs lehetőség az egyszerűsített regisztrációs eljárásra. Forgalomba hozataluk engedélyezetéséhez teljes törzskönyvi dokumentációt kell benyújtani, és a hatóság új (stand alone) készítményként értékeli a beadványt. Újabb problémát jelent, ha a („kizárólagos jogosultság” védelmét élvező) eredeti terméknek újabb terápiás javallattal bővül az alkalmazási területe. Ilyenkor bizonyos esetekben gondoskodni kell az új javallatot megalapozó farmakológiái, toxikológiai vagy klinikai vizsgálatok eredményeinek, dokumentációjának jogvédelméről. A Bizottság és a Gyógyszerészeti Testület közösen kialakított álláspontja alapján*9) az alábbiak szerint kell eljárni a 4.8 (a) (III) cikkely egyetemes célját szem előtt tartva. Méltányos védelmet kell biztosítani az újító tevékenység, illetve a konkrét újítás számára, ugyanakkor a köz egészségének védelmét előíró kötelezettséget, valamint a klinikai vizsgálatok kivitelezésére vonatkozó etikai elveket is szem előtt kell tartani/10)- Az adott körülmények között a vizsgálati eredmények csak kivételes esetekben részesíthetők a törvényben garantáltnál (vagyis 6 vagy 10 évnél) hosszabb ideig tartó jogvédelemben.- Kivételes esetnek azok a nagy horderejű újítások tekinthetők, amelyek újabb, teljes körű farmakológiai és/vagy toxikológiai és/vagy klinikai vizsgálatok eredményei alapján az eredeti alkalmazási területhez képest gyökeresen új terápiás javallat felállításához vezettek. Ezeket az eredményeket jogszerűen megilleti az új, eredeti ké(9) Az Európai Bírósághoz döntésre továbbított kérdés. <10) A 65/65/EEC határozat 4. 8 (a) (III) cikkelyének rendelkezései arra az esetre vonatkoznak, amikor egy már engedélyezett termékhez alapvetően hasonló készítmény forgalomba hozatal ának engedélyezéséhez, (a 887/21/EEC határozat második cikkelyének megfelelően) nem szükséges benyújtani a vonatkozó farmakológiai, toxikológiai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit, ugyanis (az említett határozat negyedik cikkelye alapján) közérdek fűződik ahhoz, hogy kényszerítő indokok híján ne végezzenek ismételt humán- vagy állatkísérletet.
