Iparjogvédelmi Szemle, 1998 (103. évfolyam, 1-6. szám)
1998 / 3. szám - Könyv- és folyóiratszemle
Könyv- és folyóiratszemle 23 keli tolni a mikrobiológiai folyamatokat (mivel ezek szabadalmazhatok), és kerülni kell a tisztán biológiai eljárásokra való utalásokat, hiszen Európában a „lényegében biológiai” eljárások nem szabadalmazhatok. Az igénypontokban határozott fogalmakkal és adatokkal kell operálni, mert az EPO-nál az olyan fogalmak, mint „legalább, mintegy, hozzávetőleg” stb. alkalmazása igénypontban akár a teljes elutasításhoz is vezethet. Általában az amerikai cégeknek tudniok kell, hogy a szabadalmazás fő szempontjai az USA-ban és Európában valamelyest eltérők. Ezek a szempontok Európában az újdonság, feltalálói lépés és ipari alkalmazhatóság. Szükség esetén érdemes átfogalmazni a találmány leírását és igénypontjait, hogy ezeknek a szempontoknak megfeleljenek. [A válogató megjegyzése: az EPO hivatalos álláspontja szerint, amelyet egy Kibővített Fellebviteli Tanács alakított ki, a fentebb nevezett döntések nincsenek egymással ellentmondásban. Ezt azonban igen sok helyen másképpen látják Európában is, sőt az EPO-n belül is. Az amerikai szerző meglehetősen gunyoros cikke pedig „kívülről” igen zavarosnak és ellentmondásosnak látja az EPO szabadalmazási gyakorlatát a transzgenikus élőlények területén, és a Biotechnológiai Szabadalmazás Irányelvétől várja a megváltást. Hozzá kell fűzni azonban, hogy ennek a véleménynek és esetleg az európai döntéseknek a kialakításában szerepet játszhat az amerikai-európai növényfajta-háború, hiszen Európa eminens érdeke lassítani az amerikai transzgenikus növények behatolását Európába.] Forrás: Breffini Baggot (szabadalmi ügyvivő, Manchester, Connecticut, USA): Patenting transgenics in the European Union (Contradictory rulings from the EPO have provoked new EU legislation directed at making transgenics patentable), Nature Biotechnology Jü (3), 299-300(1998). TENGERI SZIVACSOK TENYÉSZTÉSE METABOLITTERMELÉSRE: LEHETSÉGES A BIOTECHNOLÓGIAI ALKALMAZÁS ? A biológiai sokféleség megőrzésével kapcsolatban intenzív kutatás folyik a világ élő organizmusainak hasznosításával kapcsolatban is. A trópusi esőerdőket kutatják hasznos termékekre, ugyanez elindult a tengeri szivacsoknál is. A világóceánok ugyanis élő organizmusok rendkívüli sokféleségét foglalják magukban. Ezek közül atengeri szivacsokban sokféle hasznos anyagot találtak. Ezek a hasznos anyagok azonban gyakran csak nyomnyi mennyiségben találhatók a szivacsban, nagyobb mennyiségek csak nagy tömegű szivacs gyűjtésével szerezhetők be. Ezeknek az anyagoknak az előállításához tehát más eljárásokat is ki kell dolgozni atengeri gyűjtés alternatívájaként, ide értve a szivacsmetabolitok biotechnológiai előállítását is. A kutatási irányok között megemlíthetők a meghatározott szerkezetű szivacsanyagok szintetikus vagy félszintetikus előállítása, a zárt rendszerű (fermentoros) szivacstenyésztés, a szivacs sejttenyészetek, bioreaktorok, végül, de nem utoljára az in situ, vagyis a tengerben történő tenyésztés. Ma még egyik rendszerről sem lehet egyértelműen kimondani, hogy megfelelő megoldást jelent. A tenyésztésnél továbbá vagy gyártási eljárásnak határt szabnak a költségek, a zárt rendszerű tenyésztésnek toxicitási problémák is adódnak. Az in situ tenyésztésnél akadályt jelentenek az időjárásváltozások. Reményt keltő eredményeket értek el folyamatos sejtvonalakkal, de a legjobb eredményekkel a félig zárt rendszerű in situ tenyésztés kecsegtet, amely a helyszínen történik, de szabályozható módon, az időjárás változásaitól függetlenül, mégis kiküszöbölve a zárt rendszerek toxicitási problémáit. így a tengeri szivacsok hasznos anyagainak kutatása rövidesen új lendületet vehet. Forrás: R. Osinga, J. Tramper és R. H. Wijffels (Wageningen Agricultural University, Hollandia): Cultivation of marine sponges for metabolite production: Applications for biotechnology? Trends in Biotechnology, (3), 130-134(1998). AZ IRÁNYELV IRÁNYÍTÁSA A genetikailag módosított mikroorganizmusok (GMM), amelyek a biotechnológia ellenfeleinek mumusai voltak, ma már az egész világon munkaeszközök. Nyilvánvaló, hogy alkalmazásukat szabályozni kell, felhasználva a megfelelő tudományos bizonyítékokat, megbízható információkat és tapasztalatokat. A GMM szabályozott felhasználásáról szól a 90/219/EEC irányelv (Off. J. Eur. Commun. L 117/1). Ezen irányelv szükséges módosításait a Bizottság és az EU Parlament rövidesen tárgyalja a „Növekedés, Versenyképesség és Foglalkoztatás” témájú Fehér Könyv alapján. A technikai haladás esetleges veszélyeinek korlátok közé szorítását és a megfelelő védő intézkedéseket minden területen, így itt is el kell végezni. A régi stratégia- a kis léptékű műveletek („A” típusú korlátozások) és a nagy léptékű műveletek („B” típusú korlátozások) közti elválasztás - már idejét múlta. E helyett négy szintű szabályozásra törekszenek, ezen a téren a WHO és a CDC/NIH ajánlásait követve, amelyek a nem rekombináns mikroorganizmusokkal foglalkoznak. Ez a tudományos szemlélet változását jelenti, mert a GMM-ek biztonságos kezeléséhez ma már jórészt elegendőnek tartják a patogén mikroorganizmusokkal szerzett hosszas tapasztalatok felhasználását. Az EU az Irányelvek teljesítésének biztosítására a szabványosítás útját választja. A 90/219/EEC Irányelvhez kapcsolódó szabványokat is a Szabványosítás Európai Bizottsága (Committee for Standardization - CEN) dolgozza ki. A CEN-szabványok elsőbbséget élveznek a nemzeti szabványokkal szemben, így amikor egy adott terület CEN- szabványai elkészülnek, a nemzeti szabványokat vissza kell vonni. így lesz ez a biotechnológiai, ezen belül a GMM-szabványok esetében is. A GMM-szabványokkal a CEN 233. Technikai Bizottsága foglalkozik négy munkacsoportban: 1./ kutató, fejlesztő és elemző laboratóriumok; 2.1 nagy léptékű kísérleti üzemek, folyamattervezés és műveleti munkamenetek; 3./ a módosított mikroorganizmusok környezetben való alkalmazásának szabványai; 4./ berendezések, eszközök. Ami a laboratóriumi szabványokat illeti, ezek főleg a már meglevő NIH (National Institute of Health) és WHO (World Health Organization) irányvonalak gyakorlatát követik. A CEN-szabványok, amelyek a 90/219/EEC Irányelv támogatására készülnek, tulaj donképpen az Irányelvet létrehozó 130S cikkely (EU szerződés) alapján állnak. Mivel
