Iparjogvédelmi Szemle, 1998 (103. évfolyam, 1-6. szám)
1998 / 3. szám - Könyv- és folyóiratszemle
Iparjogvédelmi Szemle, a Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő melléklete 103. évfolyam III. 1998. június KÖNYV- ÉS F OLY ÓIRATSZEMLE Érdekességek a biotechnológiai kutatások és szabadalmak köréből A GENERIKUS GYÓGYSZER KIZÁRÓLAGOSSÁGA Az Egyesült Államokban a gyógyszerszabadalmak lejárta után (rövidesen számos biotechnológiai gyógyszertermék kerül ebbe a helyzetbe) a generikumok gyártói nem léphetnek egyszerűen a piacra. E helyett az US Drug Price Competition and Patent Term Restauration Act (1984) értelmében egy „első generikus gyógyszergyártóinak folyamodnia kell a gyártásért egy ún. „ANDA” (abbreriated new drug application) bejelentés keretében. Ennek az előírásnak az a célja, hogy ezek a cégek tervezzék meg és járják ki azt az utat, amely bebizonyítja, hogy az eredeti szabadalom már nem él és a generikum gyártója nem bitorol. Ezért ajutalom az első generikus gyógyszergyártónak egy 180 napos versenymentes eladási időtartam, vagyis egy rövid kizárólagos jog. A furcsa szabály értelmezése azonban nem egyértelmű, és a bíróságok sorozatban hoznak egymással ellentmondó döntéseket. Az egyik döntés szerint ehhez a rövidített kizárólagossághoz elegendő az ANDA-igény lés önmagában. Egy másik bíróság ezzel ellentétben úgy látja, hogy a bejelentés önmagában nem elég: be kell nyújtani az igényt, meg kell várni, hogy az eredeti gyógyszergyártó bitorlás miatt bíróság elé vigye az ügyet, és csak ennek sikeres kivédése után jogosult az igénylő a rövidített kizárólagos jogra. Az FDA (Szövetségi Gyógyszer Adminisztráció) azt az álláspontot alakította ki, hogy a kizárólagosság az első ANDA-folyamodónakjár, aki ellen az addigi szabadalmas bitorlási pert indított, de a pert elvesztette, vagy annak, aki ellen a szabadalmas nem indított bitorlási pert. Az ANDA-folyamodónak ki kell jelentenie, hogy az eredeti szabadalom „már érvénytelen, vagy az új gyógyszer gyártása, alkalmazása és eladása nem bitorlás”. Erre a kijelentésre indíthatja meg a volt szabadalmas a bitorlási pert, amelynek végéig, de legkésőbb 30 hónapig a 180 napos kizárólagosság nem léphet hatályba. A bíróságok egymás közti véleménykülönbségére és a bíróságok és az FDA véleménykülönbségére több elrettentő példát hoznak fel, álljon itt közöttük a leginkább elrettentő. „A” cég szabadalma lejárt. „B” cég megtette ANDA- bejelentés keretében a fentebb idézett kijelentést, amelyre az addigi szabadalmas megindította a bitorlási pert. Ez a bitorlási per a maga módján folytatódott is (hiszen a döntésre 30 hónap áll rendelkezésre) az „A” és „B” cég között. E közben a „C” cég is megtette ANDA-bejelentés keretében a fentebb idézett kijelentést a „B” cég után, de ezzel már senki sem foglalkozott, hiszen a lehetőség csak az „első generikus gyógyszergyártóinak, vagyis első folyamodónak adatik meg. így a „C” cég ellen az „A” cég nem indított bitorlási pert. Mind az „A”, mind a „B” cég megdöbbenéssel vette tudomásul, hogy az FDA a „C” cégnek megadta a 180 napos kizárólagos jogot azzal az indokkal, hogy az „A” cég nem emelt kifogást a „C” cég kijelentése ellen. A három cég és az FDA vitája azóta is folyik, amelyben egyetlen esemény csak az, hogy a bíróság az engedélyezett 30 hónapon belül kimondta, amint várható volt, hogy a „B” cég a gyógyszer gyártásával nem bitorol. A jelenlegi állás szerint ezzel nem sokat ér, mert az FDA a 180 napos kizárólagos jogot már odaadta a „C” cégnek (és megint elölről). Igaz tehát a cikk következtetése: „A zavar folytatódik, amely a generikus gyógyszerek bevezetésével kapcsolatban áll fenn az Egyesült Államokban számos szövetségi és körzeti bírósági döntés ellenére — vagy éppen azért”. [A válogató megjegyzése: a cikk bizonyára terjedelmi okokból nem tér ki egy sor kérdésre. Miért kell egy lejárt szabadalom esetén bíróság előtt bizonyítani, hogy a lejárt szabadalmú generikum gyártása nem bitorlás? Miért kap „prémiumot” az első generikum gyártásáért folyamodó? Miért támadja meg bíróságon a volt szabadalmas az új generikumgyártót bitorlásért ha a pert bizonyára elveszti? Talán azért, mert a 30 hónapos bírósági szakaszban, amely alatt a lejárt szabadalom szerinti termék generikumként nem gyártható, szerzett haszon bőven fedezi a perköltségeket? Mi szabja meg, hogy ki lesz az első ANDA-folyamodó? Talán az, hogy ki tud gyorsabban a postára szaladni, vagy más szempontok is közrejátszanak? A cikk olvasása után a válogatónak nem okozott meglepetést, hogy ezzel a lehetőséggel kapcsolatban ahány bíróság vagy hatóság, annyiféle döntés születik. „A zavar folytatódik”.] Forrás: K. Chahine (szabadalmi ügyvivő, Salt Lake City, USA) US counts disagree on generic drug exclusivity, Nature Biotechnology 16(21. 132 (1998)
