Iparjogvédelmi Szemle, 1997 (102. évfolyam, 1-6. szám)
1997 / 4. szám - Dr. Mándi Attila: A kiegészítő oltalmi bizonylatról
A Kiegészítő Oltalmi Bizonylatról 35 a francia jog alapján adott SPC-k szintén érvényben vannak. Az alábbiakban a francia nemzeti és európai SPC-szabályozást hasonlítom össze, rámutatva a különbségekre. Az SPC a francia törvény szerint az alapszabadalom oltalmi idejét legfeljebb 7 évvel hosszabbíthatja meg, és a hosszabbítás a termék forgalomba hozatali engedélyének időpontjától számított 17 évnél nem lehet hosszabb. Ezzel szemben az európai szabályozás szerint az alapszabadalom oltalmi ideje legfeljebb 5 évvel hosszabbítható meg, és a meghosszabbított időpont nem haladhatja meg a termék forgalomba hozatali engedélyének kiadásától számított 15 évet. A francia jog nem rendelkezik azzal kapcsolatban, hogy az SPC mely alapszabadalomra hivatkozva kérelmezhető. A francia törvény szerint e célra „bármely gyógyszerre vonatkozó szabadalom felhasználható”. Ezzel szemben az európai szabályozás értelmében az alapvető szabadalom a hatóanyagot önmagában (termékként) vagy annak előállítását vagy felhasználását védő szabadalom lehet. Eltérően rendelkezik a két jog annak vonatkozásában, hogy SPC által az alapszabadalom mely részeinek oltalma kerül meghosszabbításra. A francia jog szerint egyetlen szabadalomra több SPC alapozható egyetlen forgalomba hozatali engedély alapján. így az oltalom különböző formáira (termékigénypont, eljárási igénypont) külön SPC szerezhető. Bonyolítja a helyzetet, hogy a francia jog az SPC terjedelmét nem határozza meg pontosan. A francia törvény szerint az SPC a szabadalomnak a forgalomba hozatali engedélyben szereplő részeire vonatkozik. Eldöntetlen kérdés, mi a helyzet abban az esetben, amikor ugyanazon hatóanyag különböző galenikus formái (pl. tabletta, injekciós oldat, retard készítmény stb.) forgalomban vannak. Az európai szabályozás e tekintetben egyértelmű. A Rendelet 4. szakasza értelmében az SPC által biztosított oltalom magára a hatóanyagra vonatkozik, azonban az SPC érvényességi ideje alatt engedélyezett valamennyi gyógyszerformára és indikációra kiterjed. Felmerül a kérdés, hogy az SPC engedélyezésére irányuló kérelem mely forgalomba hozatali engedélyre alapozható. A francia jog e tekintetben nem tartalmaz rendelkezéseket, tehát SPC az első vagy későbbi franciaországi forgalomba hozatali engedélyre egyaránt alapozható. Az éurópai szabályozás e vonatkozásban egyértelmű. Forgalomba hozatali engedélynek az EU területén a termék első gyógyászati forgalomba hozatali engedélye tekintendő. Igen fontos gyakorlati kérdés, hogy valamely hatóanyagra egy vagy több (pl. retard tablettára, kenőcsre, szemcseppre, pezsgőtablettára stb.) SPC engedélyezhető-e. A francia jog szerint igen. Valamely hatóanyagra vonatkozó különböző szabadalmakra egymástól függetlenül SPC-k szerezhetők, sőt egyetlen szabadalomra több SPC alapítható egyetlen forgalomba hozatali engedély alapján. Ezzel szemben az európai jog szerint az SPC tárgya maga a hatóanyag, következésképpen az SPC az oltalmi idő alatt forgalomba hozható engedélyben részesített bármely készítményformát és indikációt véd. Az európai jog szerint tehát egy hatóanyagra csak egy SPC engedélyezhető. A fenti ellentmondás feloldásának tűnik a párizsi Fellebbezési Bíróság egy 1994. júliusi határozata. Ebben a Bíróság kimondta, hogy a francia nemzeti jog alapján engedélyezett SPC-ből származó jogok érvényesítésekor az európai jog a mérvadó. Ennek értelmében az SPC által biztosított jogok a forgalomba hozatali engedély tárgyát képező hatóanyagnak az SPC oltalmi ideje alatt forgalomba hozatalra engedélyezett bármely gyógyászati felhasználására kiterjednek. Bár eseti döntésről van szó, véleményem szerint nem látszik valószínűnek, hogy további analóg ügyekben a francia Bíróságok ettől eltérő álláspontra helyezkednének, bár e téren csak kikristályosodott joggyakorlat ismeretében lehet egyértelműen állást foglalni. Várható, hogy az SPC-vei kapcsolatos nem egyértelmű kérdéseket a nemzeti törvényhozások alapján az egyes tagállamok bíróságai iránymutató határozatokkal döntik majd el. 1 World Intellectual Property Report, Vol 11, 82 (1996) 2 R.P.C. No. 4,111 (1996) 3 R.P.C. No. 14, 417(1996) 4 R:P:C. No. 4, 118(1996) 5 R.P.C. No.3, 118 (1997)
