Iparjogvédelmi Szemle, 1997 (102. évfolyam, 1-6. szám)
1997 / 4. szám - Dr. Mándi Attila: A kiegészítő oltalmi bizonylatról
34 Dr. Mándi Attila 81/85 sz. EEC irányelv). Minthogy a nagy-britanniai SPC humángyógyászati indikáción alapul, értelemszerűen az EU területén történt első forgalomba hozatalnak az első humángyógyászati alkalmazás minősül, tehát az állatgyógyászati felhasználás irreleváns. A brit Szabadalmi Hivatal ezzel szemben leszögezte, hogy a Rendelet általában gyógyászati termékekről beszél és nem tesz különbséget humán- és állatgyógyászati felhasználás között. A brit Szabadalmi Hivatal rámutatott továbbá, hogy amennyiben az olaszországi állatgyógyászati forgalmazást tekintenék az első forgalomba hozatalnak, úgy a nagy-britanniai SPC 2006. március 30-án - tehát az olaszországi állatgyógyászati célra történő forgalomba hozatal után 19 évvel járna le, ez pedig ellentétes lenne azon rendelkezéssel, miszerint az SPC által biztosított oltalom nem haladhatja meg a terméknek az EU területén történő első forgalomba hozatalától számított 15 évet. A brit Szabadalmi Bíróság 1996-ban hozott határozatával3 az ún. „mikronizált Budesonide”-ra vonatkozó SPC- kérelemmel foglalkozott. A Budesonide nevű asztmaellenes hatóanyag alapszabadalmára hivatkozva Budesonidera már engedélyeztek Nagy-Britanniában SPC-t. A hatóanyag finoman porított, mikronizált formájára és annak felhasználására vonatkozó későbbi alapszabadalom alapján a szabadalmas újabb SPC engedélyezését kérte. A brit Szabadalmi Hivatal a kérést azzal az indokolással utasította el, hogy a kérelem tárgyát képező SPC nem az első forgalomba hozatali engedélyen alapul, és a Budesonide már képezte SPC tárgyát. Kérelmező fellebbezése nyomán a brit Szabadalmi Bíróság az elsőfokú határozatot megerősítette. Álláspontja szerint minden hatóanyagra csak egy SPC engedélyezhető, és ez kizárólag a terméknek az EU területén kiadott első forgalomba hozatali engedélyén alapulhat. Minthogy a mikronizált Budesonide-ra adott forgalomba hozatali engedély nem a forgalmazáshoz hozzájáruló első hatósági bizonylat, az SPC-kérelem elutasítandó. Az SPC oltalmi ideje alatt a hatóanyagnak bármely engedélyezett gyógyászati készítmény formában és bármely engedélyezett indikációban történő felhasználására kiterjed; a mikronizált Budesonide-ra irányuló (második) SPC engedélyezése az első SPC alapját képező, szabadalmi szempontból már szabadon gyárthatóvá és forgalmazhatóvá (generikussá) vált gyógyászati készítményeket újra oltalom alá helyezné. Ez a körülmény jogilag elfogadhatatlan, és a fogyasztókat rendkívül hátrányos helyzetbe hozná. A brit Szabadalmi Hivatal 1995 évi határozata4 az SPC- kérelem alapjául szolgáló alapszabadalom tárgyával foglalkozik. Az alapszabadalom antimikrobás anyagot (A- komponens) és endotoxint (B-komponens) tartalmazó kétkomponensű termékre vonatkozik. A forgalomba hozatali engedély tárgya az endotoxin (B-komponens) önmagában. Kérelmező azzal érvelt, hogy bár az alapszabadalom kétkomponensű terméket véd, a hatásért lényegében a forgalomba hozatali engedélyben szereplő endotoxin (B-komponens) a felelős. Az angol Szabadalmi Hivatal a kérelmet elutasította, és indokolásában kifejtette, hogy a Rendelet 3 (a) szakasza értelmében SPC csak az érvényben levő alapszabadalomban védett hatóanyagra engedélyezhető. A brit Szabadalmi Hivatal megállapítása szerint az alapszabadalom a forgalomba hozatali engedély tárgyát képező terméket (endotoxin, B- komponens) önmagában nem védi, mert a szabadalmi oltalom kizárólag a kétkomponensből álló kombinációs készítményre terjed ki. Egy másik brit Szabadalmi Hivatali döntés5 az SPC kérelem benyújtásának jogosságával foglalkozik. A kérelmező SPC-engedélyezésére irányuló kérelméhez a termék klinikai kipróbálását jóváhagyó hatósági engedélyt csatolta. Rámutatott arra, hogy az időközben folyamatba helyezett klinikai vizsgálatok előrehaladott és sikeres voltára való tekintettel a forgalomba hozatali engedélyt a közeljövőben bizonyosan kiadják. A brit Szabadalmi Hivatal a kérést elutasította és kifejtette, hogy a Rendelet 3 (b) szakasza értelmében az SPC-kérelemhez a termék érvényes forgalomba hozatali engedélyét kell csatolni, és ez nem helyettesíthető a klinikai kipróbálást engedélyező hatósági határozattal. A brit Szabadalmi Hivatal felhívta a figyelmet arra, hogy a jelen elutasítás semmiképpen sem gátolhatja az újabb SPC-kérelem benyújtását abban az esetben, ha az a törvényi előírásoknak megfelel. Az eredménytelen és elutasított SPC kérelem tehát szabadalomjogi értelemben nem minősül újdonságrontó nyomtatványnak. Egy nyilvánosságra nem hozott holland döntés értelmében az SPC a forgalomba hozatali engedélyben szereplő hatóanyagot tág értelmezésben védi. A forgalomba hozatali engedély X-vegyület dihidrátjára vonatkozott. Az SPC-t az alábbi szöveggel engedélyezték. „X-vegyület, adott esetben gyógyászatilag alkalmas sója vagy hidrátja, különösen dihidrátja formájában”. A határozat indoklásában azonban megállapítja, hogy amennyiben a forgalomba hozatali engedélyben a hatóanyagot a hatóság új vegyületnek (New Chemical Entity, NCE) minősíti, úgy új SPC engedélyezésére nyílik lehetőség. Korábbi jogeset kapcsán egy hatóanyag acetilszármazékára újabb SPC-t engedélyeztek, annak ellenére, hogy az acetilezetlen vegyület már korábbi SPC tárgyát képezte.. Rendkívül érdekes a franciaországi SPC-helyzet. A Rendelet Franciaországban - az EU többi tagállamához hasonlóan - 1993. január 2-án lépett életbe. Ugyanakkor a francia nemzeti törvényhozás 1990júliusában már bevezette az SPC jogintézményét, az európai szabályozástól lényegesen eltérő feltételek mellett. Bár a Franciaországban 1993. január 2. után benyújtott SPC kérelmeket automatikusan európai úton (Rendelet) bírálják el, a korábban,
