Iparjogvédelmi Szemle, 1996 (101. évfolyam, 1-6. szám)
1996 / 1. szám - Dr. Yeats, Siobhán: Az Európai Szabadalmi Hivatal joggyakorlata a biotechnológia területén
40 Dr. Yeats, Siobhán Nem világos: 1. Nematode antigén, amelynek molekulatömege 45 kd. Világos: 2. Haemonchus contortusból kinyert nematode antigén, amelynek molekulatömege 45 kd, izoelektromos pontja 8.1-en van és aminoterminális szekvenciája Alá Lys Cys Pro Asp Thr Tyr. 3. Polipeptid, amelynek aminosav szekvenciáját az... ábra mutatja be. Nem világos: 1. pAB789 plazmid. Világos: 2. pAB789 plazmid. amely az ATCC 35 623 szám alatt letétbe helyezett gazdatörzsből nyerhető ki. 3. pAB789 plazmid, amelynek restrikciós térképét az ... ábra mutatja be. 4. pAB789 plazmid, amelynek DNS-szekvenciáját az ... ábra mutatja be. 5. pAB789 plazmid. amely a pAB788 (ATCC 13 245) plazmidból az ampicillin rezisztencia determinánst kódoló 3.2 kb Hind III fragmens eltávolításával állítható elő. Nem világos: 1. DNS-szekvencia, amely a humán növekedési hormont kódolja és az ... ábra szerinti szekvenciával vagy ezzel hibridizáló DNS-szekvenciával rendelkezik. Világos: 2. DNS-szekvencia, amely a humán növekedési hormont kódolja és az ... ábra szerinti szekvenciával vagy ezzel hibridizáló és humán növekedési hormon aktivitást mutató DNS-szekvenciával rendelkezik. ÚJDONSÁG Az EPC 54. cikkelyének értelmében a találmány újnak tekintendő, ha nem tartozik a technika állásához. Sajátos jellemzők alapján az igényelt terméket csak akkor különböztethetjük meg egy ismert terméktől, ha azok a jellemzők valódi műszaki különbséget jelentenek a két termék között. A bizonyítás terhe mindig a kifogást emelő elbírálóra hárul. Ezen oknál fogva elismerhető egy monoklonális antitest újdonsága egy ugyanazon antigén ellen irányuló ismert, de attól különböző antitestettel összevetve, hacsak nincs komoly ok annak feltételezésére, hogy a két antitest azonos. Ennek indoka az, hogy nagyon valószínűtlen két egymástól függetlenül izolált antitest azonossága. Ugyanez az okfejtés érvényesül újonnan izolált baktériumtörzsek esetén is. Azonban két azonos aktivitású, ugyanazon forrásból izolált fehérje, amelyeknek a molekulatömege csak kissé tér el egymástól, általában azonosnak tekintendő, mivel a molekulatömeg mérése nem tekinthető egzakt tudománynak. Ebben az esetben a bejelentőnek kell igazolnia, hogy a második fehérje különbözik a technika állása szerinti fehérjétől. A biotechnológiai szabadalmak gyakran tartalmaznak „product-by-process” igénypontokat, ami azt jelenti, hogy terméket előállítási élj árásának lépései vei jellemeznek. Az EPO gyakorlatának megfelelően a termék nem tekinthető újnak csupán azon oknál fogva, hogy új eljárással állították elő. A „product-by-process” igénypontot úgy kell megszerkeszteni, mint a termékre per se vonatkozó igénypontot, és ennél fogva csak akkor engedélyezett, ha a termék önmagában is szabadalomképes, például új, és feltalálói tevékenységen alapszik (Irányelvek C-III, 4.7/b). Ez azt jelenti, hogy egy rekombináns fehérjére vonatkozó igénypont, amely a megfelelő természetes fehérjéhez képest a fehérjére nézve további műszaki jellemzőket nem tartalmaz, nem új, hacsak az igényelt termék műszakilag nem különbözik a technika állása szerinti, ismert terméktől. Ez igaz például egy glikozilált emlős fehérje esetében, amely az E. coliban nem glikozilált formában termelődik. Rekombináns fehérjét tartalmazó gyógyászati kompozíció nem új egy olyan gyógyászati készítményhez képest, amely a megfelelő természetes fehérjét tartalmazza. Azonban a készítmény új, ha más jellemzők változnak meg, mint például szennyeződéstartalom, és ezen változások mérhető műszaki hatást eredményeznek. Ez az elv érvényesül a „szintetikus” génekre vonatkozó- igénypontok esetén is. A „szintetikus” kifejezés egy további „product-by-process” jellemző. A DNS ugyanis mindig nukleotidekből épül fel, függetlenül attól, hogy az kémiailag lett szintetizálva, vagy például cDNS-ről vagy genomiális DNS-ről van szó. A szintetikus DNS ezért más DNS-sel összevetve csak akkor új, ha szerkezetileg más. AThermus aquaticusból nyert lipáz azonban a Bacillus subtilisből nyert lipázhoz képest újnak tekintendő, mivel feltételezhető, hogy két egymással nem rokon két baktérium különbözőlipázt termel. Ebben az esetben a lipázforrás megemlítése az igénypontban valódi műszaki jellemzőnek tekintendő(T. aquaticusból nyert lipáz nem nyerhetőki B. subtilisből). Most a „product-by-process” esetére következik néhány példa. Meg kell jegyeznünk, hogy a 1„ 4. és 6. igénypontok általában nem tekintendők újnak, míg a többi igénypont újdonsága a technika állásától függ. 1. Rekombináns faktor Vilii. 2. Humán eritropoietin, amelyet az E. coli termel. 3. Hőstabil lipáz, amely a Thermus aquaticus NRLL- 14 672 törzsből nyerhető ki. 4. Gyógyászati készítmény, amely rekombináns faktor IX-et tartalmaz. 5. Gyógyászati készítmény, amely faktor IX-et tartalmaz, és egyéb humán fehérje szennyezőktől mentes. 6. Interleukin-2-t kódoló szintetikus gén.
