Iparjogvédelmi Szemle, 1996 (101. évfolyam, 1-6. szám)
1996 / 5. szám - Dr. Olasz Katalin: Mikroorganizmusok oltalma a biotechnológiai találmányokban (egy gyakorló mikrobiológus töprengései)
30 Dr. Olasz Katalin zonyító eskü alatti nyilatkozat vagy egy szakember olyan nyilatkozata, amely tanúsítja az állított hasznosság tudományos helytállóságát (Palágyi, 1994). Az Amerikai Egyesült Államok Szabadalmi Hivatala által a biotechnológiai szabadalmi bejelentések vizsgálatának 1994. december 22-én kiadott új irányelvei szerint „a hasznosság hihető bizonyítása” elegendő lesz az amerikai törvényhez való megfeleléshez (Palágyi, 1995a). 1995. augusztus 2- án módosított irányelveket adtak ki, melyek szerint „in vitro kísérletek is elegendők a hasznosság megállapításához” (Palágyi, 1995b). 1995. november 1-jén Clinton elnök aláírta a biológiai eljárásokra vonatkozó találmányi törvényt, mely szerint számos biotechnológiai eljárás szabadalmazható a benne használt új anyagösszetétel alapján (Palágyi, 1996). Az ily módon rendeződni látszó amerikai helyzet mellett Európában még nem körvonalazódott a megoldás. 1992-ben Münchenben az Európai Közösség tanácskozásán a fő téma a gének és a szekvenciák szabadalmazhatósága volt, s arra a konszenzusra jutottak, hogy a közpénzzel szponzorált programból kikerülő térkép és szekvenciaadatok szabadon felhasználhatók, és a DNS- szekvencia adatok csak akkor szabadalmazhatóak, ha hasznosságukat is bizonyították. Bár még bizonytalan, hogy a cDNS-szekvencia szabadalmazható lesz, néhány cég - a hatóanyag-kutatás terén — nagy befektetéseket tesz humán szövetből és szervekből származó cDNS-szekvenálásával kapcsolatosan. A költséges, magas képzettségű szakembert igénylő kutatások eredményeként megszülető genetikai adatbankok vonatkozásában három alapvető stratégia alakult ki: 1) magán cég kutatásai alapján létrejött adatbankot egyetlen iparvállalatnak eladja, emellett nonprofit szervezetek vagy akadémiai intézetek szabadon elérhetik az adatokat; 2) magántársaság az adatbázisát - nem kizárólagos licenciaszerződésekkel - két nagy cég rendelkezésére bocsátja, az adatbázis a köz számára nem elérhető; 3) nagy gyógyszergyár (Merck) támogatja az akadémiai és egyetemi kutatásokat, és nem sajátítja ki az eredményeket, bárki hozzáférhet az adatbázishoz; Angliában az European Bioinformatics Institute által létrehozott szekvencia-adatbázis szintén bárki által elérhető, az adatok 10%-a humán eredetű, és az adatbázis használók 20-25%-a az ipari szektorból érdeklődik. Egy új gyógyszer bevezetéséhez szükséges 200-300 millió USD indokolttá teszi, hogy a project kezdeti szakaszában már létezzen szabadalmi védelem. Viszont egy cDNS-szekvencia kutatás korai szakaszában adott oltalom korlátozott értékű, valamint zavaró hatású az ipari fejlesztésre, egyedül az igénypontba foglalt hasznossággal rendelkező cDNS-szekvenciák szabadalmazhatósága jelent megoldást (Uhlén, 1995). A gének és szekvenciák szabadalmazhatóságának területén kialakult európai konfúzió tisztázását tűzte ki célul az Európa Tanács törvényjavaslata (Direktíva) 1988-ban. A Direktíva alapgondolata az volt, hogy „egy találmány szabadalmi oltalma nem utasítható vissza csak azért, mert biológiai anyagra vonatkozik”. Ez az alapelv az európai fejlett országokban már eddig is érvényesült, de kevésbé az Európai Unióhoz a közelmúltban csatlakozott tagállamokban. Az Európa Parlamentnek (EP) a Direktívára adott első reakciója már negatív volt a növénytermesztő, állattenyésztő farmereket fenyegető veszély, valamint az etikai kérdések miatt. (Az irányelvek főbb tézisei a 1.3. fejezet végén megtalálhatóak.) A Direktíva sorsa kronológiai rendbe állítva a következő: A törvénytervezet állapota Eredeti törvénytervezet Első megvitatása az Európa Parlamentben: 46 módosítási javaslat A Bizottság 27 módosítást elfogadott Az Európa Tanács közös álláspontot fogadott el A Bizottság elfogadta a közös álláspontot A Parlament elfogadott 3 módosítást a közös álláspontban, de kifutott az időből Az Egyeztető Tanács javaslata a testrészekről Az Európa Parlament leszavazta a törvényjavaslatot Dátum 1988. okt. 20. 1992. okt. 29. 1992. dec. 16. 1994. febr. 7. 1994. febr. 17. 1994. máj. 4. 1995. jan. 23. 1995. márc. 1. A Direktíva elutasítási folyamatának kezdetét két döntő tényező jelentette:- az ismeretlen funkciójú gének szabadalmának megtagadására indult kezdeményezés, valamint- a John Moore-eset, amelyben a páciens perelte a szervezetéből eltávolított beteg szövet génjeire alapozott találmány bejelentőjét. Módosításokkal eljutottak odáig, hogy az emberi szervezetből eltávolított rész már nem tartozik az egyénhez, ha már az emberi testen kívül izolálták; de ez nem sok segítséget jelentett a végeláthatatlan vitában. Az Európa Parlament 240 : 188 arányban leszavazta a Direktívát 1995. március 1-jén (Crespi, 1995). Az európai, amerikai és japán szabadalmi törvények harmonizációja nagyobb léptekben segítené elő a kutatás és fejlesztés előrehaladását. A Direktíva, melyet elvetettek, egy lépés lehetett volna ebbe az irányba; de még a jövő titka, mi lesz a megoldás. EPILÓGUS A kutatók nem azért kutatók, hogy patthelyzetben a kivezető út után is ne kutassanak, főleg, ha az óriás gyógyszer
