Iparjogvédelmi Szemle, 1994 (99. évfolyam, 1-6. szám)

1994 / 4. szám - Tanulmány. Ficsor Mihály: A gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványa az Európai Közösségben

A gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványa

45

amelyet az X vegyületet és egy másik hatóanyagot tartalmazó kombinációt magában foglaló termékre adnak meg. Ilyen esetben a szabadalom is behatárolja a tanúsítvány szerinti oltalom terjedelmét: az csak a szabadalmazott X vegyületet ölelheti fel (45).

6.3. A szabadalmak típusai szerint megközelítve a tanúsítvány szerinti oltalom terjedelmének kérdését, a következő variációk említhetők meg.

Ha a szabadalmi igénypontok teljességgel „lefedik” a hatóanyagot mint olyant, csupán a forgalombahozatali engedélyre kell figyelemmel lenni, hiszen az ilyen termékoltalmi igénypontok szükségképpen kiterjednek a termék bármilyen módon történő előállítására, illetve alkalmazására is. Ellenben, ha a szabadalom csupán a hatóanyag előállítására vagy alkalmazására vonatkozik, a tanúsítvány szerinti oltalom terjedelme az adott eljárással előállított termékekre, illetve a szabadalmazott gyógyászati alkalmazásra korlátozódik, méghozzá csupán olyan körben, amelyben a szabadalom szerinti eljárás, illetve alkalmazás egybeesik a forgalombahozatali engedély tárgyával (46).

6.4. Amíg a termékszabadalom abszolút - vagyis a termék valamennyi lehetséges alkalmazására kiterjedő - oltalmat biztosít, a tanúsítvány szerinti oltalom csupán a terméknek azokra az alkalmazásaira, felhasználásaira terjed ki, amelyekre nézve a kiegészítő oltalom lejártáig forgalombahozatali engedélyt adtak.

A tanúsítvány szerinti kiegészítő oltalom tehát nem csupán azokra a gyógyászati indikációkra terjed ki, amelyeket a tanúsítvány alapjául szolgáló forgalombahozatali engedély magában foglal, hanem ugyanannak a hatóanyagnak a későbbi forgalombahozatali engedélyekben jogosított további indikációira is, feltéve, hogy ez utóbbi engedélyeket a tanúsítvány szerinti oltalom lejártáig megadják. Ez kétségtelenül nagyvonalúbb szabályozás, mint az Amerikai Egyesült Államokban elfogadott, amely csupán a szabadalmi oltalom lejártáig engedélyezett alkalmazásokat, indikációkat vonja a kiterjesztett oltalom hatálya alá.

Hátránya viszont a rendeletnek, hogy nem szól arról: kinek engedélyezett felhasználások (alkalmazások, indikációk) kerülnek a kiegészítő oltalom hatálya alá. Nevesítés hiányában adódik a következtetes: bárkinek engedélyezik a termék valamely alkalmazását, arra a tanúsítvány szerinti oltalom kiterjed, vagyis nem csupán a tanúsítvány jogosultjának adott további forgalombahozatali engedélyeket kell figyelembe venni. Ez azzal a következménnyel jár, hogy egy harmadik személy, akinek az adott termék második vagy további indikációira - amelyeket az alapszabadalom lejártát követően jogszerű fejlesztéssel ért el - forgalombahozatali engedélyt adnak, a tanúsítvány által biztosított oltalom bitorlójává válik, ha az engedéllyel élve megkezdi a hasznosítást (47). A tanúsítvány szerinti kiegészítő oltalom bitorlásával kapcsolatos jogvitákban előbb vagy utóbb e problémára megoldást kell találni.

6.5. A rendelet 5. cikke szerint a tanúsítvány ugyanolyan jogokat biztosít, mint az alapszabadalom, valamint ugyanolyan korlátozások alá esik és ugyanolyan kötelezettségekkel jár, mint az alapszabadalom. A jogok azonban csupán abban a körben illetik meg a tanúsítvány jogosultját, amelyet a 4. cikknek az oltalom terjedelmére vonatkozó rendelkezései meghatároznak (1. az előző 6.1 -6.4. pontokat).

Az 5. cikkben foglalt szabály megfogalmazásából következik, hogy

a) az oltalom terjedelmének meghatározásakor alkalmazni kell európai alapszabadalom esetén az EPC 69. cikkét és a hozzá fűzött Jegyzőkönyvet, továbbá azokban az országokban, amelyek nemzeti joga az oltalom terjedelmének megállapítását illetően elismeri az ekvivalencia elvét, ez utóbbi elvet is (48);

b) az előállítási eljárásra vonatkozó alapszabadalom esetén a tanúsítvány szerinti oltalom is kiterjed az eljárással közvetlenül előállított termékre;

c) az előhasználati jog, a tranzitárukra vonatkozó mentesség fennmarad a tanúsítvány szerinti kiegészítő oltalom tekintetében is;

d) a kiegészítő oltalomra ugyanolyan feltételek mellett adható kényszerengedély, mint az alapszabadalomra (49).

Nem világos ugyanakkor, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány szerinti licenciaszerződések megítélése miként alakul a Római Szerződés versenyszabályai (különösen 85. cikke) szempontjából (50). Aszabadalmi licenciaszerződések egyes kikötéseire nézve a kartelltilalom alól ún. csoportos mentesítést nyújtó rendelet (a Bizottság 2349/84. (EGK) számú rendelete a Szerződés 85. (3) cikkének a szabadalmi licenciaszerződések bizonyos kategóriáira történő alkalmazásáról) (51) 10. cikkének 1. bekezdése ugyanis taxatív felsorolást ad a rendelet hatálya alá tartozó oltalmi formákról, illetve bejelentésekről. Ilyenként - a szabadalom és a szabadalmi bejelentés mellett - megemlíti a használati mintákat és a francia jog szerinti hasznossági és kiegészítő hasznossági tanúsítványokat (certificats d’utilité és certificats d’addition), valamint a megszerzésükre irányuló bejelentéseket. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány e felsorolásba a szóban forgó csoportos mentesítést nyújtó rendelet 1992. decemberi módosításakor (52) sem került be, holott e módosítást megelőzte a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet megalkotása.

Kétféle következtetésre lehet jutni az ismertetett körülmények alapján. Egyrészt a tanúsítványról szóló rendelet idézett 5. cikkében foglalt rendelkezést lehet kiterjesztően úgy értelmezni, hogy a tanúsítvány alapján kötött licenciaszerződések ugyanolyan - a szabadalmi licenciaszerződésekre nézve részletesen szabályozott - feltételek, „korlátozások” alá esnek a Római Szerződés versenyszabályai szempontjából, mint az alapszabadalom alapján létrejött licenciaszerződések. Másrészt lehet úgy is érvelni, hogy a csoportos mentesítést nyújtó rendeletben foglalt felsorolás