Iparjogvédelmi Szemle, 1994 (99. évfolyam, 1-6. szám)
1994 / 4. szám - Tanulmány. Ficsor Mihály: A gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványa az Európai Közösségben
46 Ficsor Mihály taxatív, kimerítő jellegű, vagyis nem terjed ki a rendelet hatálya - kifejezett rendelkezés hiányában - a kiegészítő oltalmi tanúsítvány alapján kötött licenciaszerződésekre. Ez az érvelés alátámasztható azzal, hogy az 1992. évi módosításkor azért maradt el e felsorolásnak a gyógyszertermékekre vonatkozó tanúsítvánnyal történő kiegészítése, mert e tanúsítványt nem kívánták a rendelet hatálya alá vonni. (Persze a felsorolás kiegészítésének elmaradását lehet úgy is értékelni - az elsőként említett következtetés javára -, hogy a kiegészítés nem volt szükséges, hiszen az oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 5. cikkét úgy kell értelmezni, hogy a tanúsítványok alapján kötött licenciaszerződésekre is alkalmazni kell az alapszabadalom esetében irányadó csoportos mentesítési szabályokat.) 6.6. Az oltalom időtartamát a rendelet 13. cikke határozza meg. Az időtartam számítására vonatkozó rendelkezések megállapításakor arra törekedtek, hogy a gyógyszerkutatás és -fejlesztés megközelítőleg ugyanolyan feltételeket élvezzen, mint a más területeken folyó kutatás és fejlesztés. Abból indultak ki, hogy valamely szabadalom tényleges oltalmi ideje általában tizenöt év, mivel átlagban a szabadalmi bejelentés megtételétől számított öt év szükséges a termék végső kifejlesztéséhez és piacra dobásához. (Meg kell’jegyezni, hogy eredetileg ezt az időtartamot négy évre becsülték, és ezért tizenhat évnyi effektiv oltalmi időt vettek alapul, a politikai viták azonban változtattak a becsléseken.) (53) Cél volt továbbá, hogy - bár a tanúsítványokat tagállamonként külön-külön bocsátják ki - a Közösségen belül valamely termék azonos ideig részesüljön kiegészítő oltalomban, mivel ellenkező esetben a különböző lejárati időpontú tanúsítványok az egységes piac megosztására vezethettek volna (54). E sokféle szempont figyelembevétele viszonylag bonyolult szabályozást eredményezett az oltalmi idő számítására vonatkozóan. A tanúsítvány' szerinti kiegészítő oltalom kezdő időpontja az alapszabadalom oltalmi idejének lejárta. Ekkortól veszi kezdetét a kiegészítő oltalom, amelynek időtartamát a következőképpen k,ell számítani: az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napjától a Közösségben bárhol kiadott első forgalombahozatali engedély megszerzéséig eltelt időt kell alapul venni, és azt öt évvel csökkenteni kell; az oltalmi idő maximuma mindazonáltal a kezdő időponttól - vagyis az alapszabadalom lejárati időpontjától - számított öt év-. (Meg kell jegyezni, hogy az eredeti javaslat e maximumra tíz év volt, amelyet politikai kompromisszumként rövidítettek öt évre) (55). Fel kell hívni a figyelmet arra, hogy az oltalmi idő számításakor nem az adott tagállamban, hanem a Közösségben bárhol kibocsátott első forgalombahozatali engedélyt kell alapul venni. Minél később adják meg valamely tagállamban a forgalombahozatali engedélyt, annál rövidebb lesz ezért a tényleges oltalmi idő (56). Úgy tűnik, a rendelet összességében nem éri el azt a célját, hogy tizenöt évnyi tényleges oltalmat biztosítson. Ennek alátámasztására érdemes végigfutni az oltalmi idő számításának különféle változatain. Ha az alapszabadalomra vonatkozó bejelentést 1980-ban nyújtották be és az első forgalombahozatali engedélyt (a Közösségen belül) már 1985-ben megadták, a kiegészítő oltalom időtartama nulla év lesz, vagyis nem lesz kiegészítő oltalom, a tizenöt évnyi tényleges oltalmat a szabadalom biztosítja (1985-től 2000-ig). Ha az első forgalombahozatali engedélyt 1990- ben adják meg (a Közösségen belül), a kiegészítő oltalom tartama öt év, és a tizenöt évnyi tényleges oltalom megvan (1990-től 2005-ig). Ha a szóban forgó engedélyt csak 1990-et követően adják meg, az alapszabadalom lejártától számított öt évnyi maximumot előíró rendelkezés érvényesül. így a tényleges oltalom időtartama tíz év csupán (1995-től 2005-ig), ha az engedélyt 1995-ben adják meg, vagy hét év csupán (1998-tól 2005-ig), ha az engedélyt csak 1998-ban szerzik meg (57). 6.7. A tanúsítvány szerinti kiegészítő oltalom azonban nemcsak lejárat miatt szűnhet meg, hanem - a 14. cikk értelmében - a tanúsítvány jogosultjának az oltalomról való lemondása folytán, vagy a fenntartási díj megfizetésének elmulasztása következtében is. Megszűnik továbbá a kiegészítő oltalom a forgalombahozatali engedély visszavonása miatt is. Az illetékes iparjogvédelmi hatóság a kiegészítő oltalom ez utóbbi okból történő megszűnését harmadik személy kérelme alapján és hivatalból is megállapíthatja. Keletkezésére visszaható hatállyal megszűnik a tanúsítvány szerinti kiegészítő oltalom, ha azt - kérelemre - valamely érvénytelenségi okból megsemmisítik. Erre - a rendelet 15. cikke szerint - akkor kerülhet sor, ha a) a tanúsítványt annak ellenére adták meg, hogy azt a kiegészítő oltalom megszerzésének érdemi feltételeit meghatározó 3. cikk szerint nem lehetett volna megadni; • b) az alapszabadalom az oltalmi idő lejártát megelőzően megszűnt; c) az alapszabadalmat megsemmisítették vagy olyan módon korlátozták, hogy a tanúsítvány szerinti termékre - az igénypontok korlátozása folytán - az alapszabadalom által biztosított oltalom már nem terjed ki; e megsemmisítési, illetve korlátozási okok az alapszabadalom lejártát követően is érvényesíthetők a tanúsítvánnyal szemben. 7. ELJÁRÁSI SZABÁLYOK 7.1. A rendelet megállapítja a tanúsítvány megszerzésével és a kiegészítő oltalom megszűnésével kapcsolatos legfontosabb szabályokat. Az előkészítő anyagok tanúsága szerint a szabályozás célja, hogy felesleges bürokratikus előírásoktól mentes, egyszerű, átlátható, vagyis „ügyfélbarát” eljárási rend alakuljon ki (58). A következőkben - a rész
