Iparjogvédelmi Szemle, 1994 (99. évfolyam, 1-6. szám)
1994 / 4. szám - Tanulmány. Ficsor Mihály: A gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványa az Európai Közösségben
A gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványa 43 tőségről, hogy az alapszabadalom több személy közös szabadalma. Kérdés, hogy a közös szabadalommal való rendelkezésre vonatkozó (a rendelkezéshez valamennyi szabadalmastárs beleegyezését megkövetelő) vagy pedig a közös szabadalom fenntartására irányadó (akár a szabadalmastársak egyikének cselekményét is hatályosnak elfogadó) szabályokat kell-e alkalmazni a közös szabadalmon alapuló tanúsítvány megszerzésére. E kérdés eldöntését a rendelet a nemzeti jogokra (30) bízza. Még súlyosabb kérdésekhez érkezünk, ha eltekintünk attól a feltételezéstől, hogy az ugyanarra a termékre vonatkozó szabadalmak egy kézben vannak. Nem kizárt ugyanis, hogy e szabadalmaknak különbözők ajogosultjai, akár átruházás folytán, akár azért, mert az X vállalat szabadalma szerinti termék előállítási eljárására Y vállalat szerez szabadalmat, amely természetesen függő helyzetbe kerül a termékszabadalomtól. E függő helyzet azonban nem zárja ki, hogy Y tanúsítványt szerezzen a saját szabadalma alapján, tekintet nélkül arra, hogy a termék forgalombahozatalára ő vagy X kapott engedélyt. Ennek a lehetőségnek a jelentőségét növeli, hogy a 3. cikk c) pontja értelmében valamely termékre csupán egyetlen tanúsítvány adható, mivel csak az a termék kaphat tanúsítványt, amelyre azt korábban még nem adtak. A rendelet ugyanakkor nem rangsorolja a szabadalmakat aszerint, hogy termékre vagy eljárásra vonatkoznak-e, vagy hogy melyikük a korábbi elsőbbségű (31). 4.3. A következő feltétel, amelynek eleget kell tenni a tanúsítvány megszerzése érdekében, hogy a termékre mint gyógyszertermékre az adott tagállamban érvényes forgalombahozatali engedélyt adjanak. Ehhez társul az az előírás, hogy ez az engedély a termék forgalombahozatalára adott első engedély legyen (3. cikk b) és d) pont). Ez utóbbi megszorítás magyarázata, hogy egy és ugyanazon termékre gyakran több forgalombahozatali engedélyt is adnak, igazodva a dózis, az indikáció, a kompozíció különböző változtatásaihoz (32). Ilyen esetben tehát csak az első forgalombahozatali engedély számít. Mint látni fogjuk, a tanúsítvány kérelmezésére nyitva álló határidő is az esetek többségében az első engedély kiadásával veszi kezdetét. A rendelet 8. cikke 1. bekezdésének b) pontja értelmében a tanúsítvány iránti bejelentéshez mellékelni kell az első forgalombahozatali engedély másolatát, amely tartalmazza az engedély számát és keltét, valamint a termékjellemzőinek a vonatkozó irányelvek szerinti összefoglalását. Ezeknek a követelményeknek a szabadalmas csak komoly nehézségek árán tud eleget tenni, ha a forgalombahozatali engedélyt nem ő kapta, és ha az engedély jogosultja megtagadja a szükséges iratoknak a szabadalmas részére történő átadását. Az engedélyező hatóságok ugyanis általában nem állítanak ki másolatot a forgalombahozatali engedélyről az engedély jogosultjának hozzájárulása nélkül. Ez a helyzet előállhat különösen a licenciaadó és a licenciavevő közötti viszonyban. Az utóbbi gyakran inkább érdekelt lehet abban, hogy a termék közkinccsé váljék a szabadalmi oltalmi idő lejártával, mint abban, hogy tovább fizesse a licenciadíjat a hasznosítási szerződés alapján. Az ilyen szituáció elkerülése érdekében a licenciaadónak célszerű arra törekednie, hogy a hasznosítási szerződés követelje meg a licenciavevőtől a számára adott forgalombahozatali engedély másolatának a szabadalmas részére történő megküldését (33). Még több probléma származhat abból, ha az első forgalombahozatali engedély jogosultja semmilyen kapcsolatban nem áll a tanúsítványt kérő szabadalmassal. Mint a 4.2. pontban erről már szó volt, ilyen helyzet előállhat akkor, ha a tanúsítvány lehetséges tárgyára vonatkozó szabadalmak jogosultjai különböző személyek. Lehetséges, hogy az engedély jogosultja az adott hatóanyag új és inventív előállítási eljárására szerzett szabadalmat, és tőle függetlenül más személyt illet meg a termékre, vagyis a hatóanyagra vonatkozó szabadalom. Szintén nem kizárt, hogy ugyanannak a terméknek egymástól különböző előállítási eljárásaira más és más személyek kapjanak szabadalmat. Elképzelhető olyan szcenárió is, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja már a közkincs körébe tartozó hatóanyagot állít elő és hoz forgalomba, egy másik személynek viszont szabadalma van e közkincs körébe tartozó hatóanyag új előállítási eljárására vagy új alkalmazására. A felsorolt esetekben az engedély jogosultján kívüli szabadalmas kevéssé számíthat arra, hogy az engedélyes együttműködik vele a tanúsítvány megszerzésében, hacsak az utóbbi nem érdekelt valamilyen fokú kizárólagosságban, amelyet a szabadalmas számára adott tanúsítvány alapján kapott hasznosítási engedély biztosíthat számára (34). Ha viszont feltételezzük, hogy a szabadalmas a tanúsítvány iránti bejelentésében utalhat más személy számára adott forgalombahozatali engedélyre anélkül, hogy e személy ahhoz hozzájárulna, akkor mindenképpen ajánlatosnak tűnik, hogy az első forgalombahozatali engedély jogosultja az engedély megszerzését követően a lehető leggyorsabban terjessze elő kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelmét. Ellenkező esetben ugyanis késlekedésével azt kockáztatja, hogy tanúsítvány iránti kérelmét - figyelemmel a 3. cikk c) pontjára - el fogják utasítani, mivel egy másik szabadalmas gyorsabb volt nála (35). 4.4. A tanúsítvány megszerzésének feltételeit meghatározó 4. cikk c) pontja szerint nem adható tanúsítvány olyan termékre, amelyre már korábban tanúsítványt adtak. A rendelet tehát az „egy termék - egy szabadalom - egy tanúsítvány” elvet követi (36). Ehhez persze tudni kell: meddig, milyen mértékű változtatásokig beszélhetünk ugyanarról a termékről. A rendelet ebben szigorúnak tűnik: a gyógyszertermék kisebb változásai - mint pl. új dózis, illetve más só vagy észter alkalmazása - nem vezethetnek új tanúsítvány kiadásához. Az ilyen kisebb változtatások tehát nem érintik a termék önazonosságát a tanúsítvány megszerezhetősége szempontjából (37).
