Iparjogvédelmi Szemle, 1994 (99. évfolyam, 1-6. szám)

1994 / 4. szám - Tanulmány. Ficsor Mihály: A gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványa az Európai Közösségben

42

Ficsor Mihály

jogát, hogy az európai szabadalom oltalmi idejét kiterjesszék vagy a szabadalom oltalmi idejének lejártát követően azonnal hatályba lépő megfelelő más oltalmat biztosítsanak. Mindazonáltal a tagállamok az oltalom kiterjesztését vagy kiegészítését ugyanolyan feltételek mellett kötelesek lehetővé tenni az európai szabadalmak esetében, mint amelyeket a nemzeti szabadalmakra nézve megkövetelnek. A tagállamokat e jog két esetkörben illeti meg. Egyrészt megmaradt a régi szabály: háborúra vagy egyéb szükségállapotra figyelemmel terjeszthetik vagy egészíthetik ki az oltalmat. Másrészt az egyezmény új szövege megadja ezt a lehetőséget a tagállamoknak akkor is, ha az európai szabadalom tárgya olyan termék vagy valamely termék olyan előállítási eljárása vagy olyan alkalmazása (felhasználása), amelyet jogszabályban előírt hatósági engedélyezési eljárásnak kell alávetni az adott államban való forgalomba hozatalt megelőzően. Figyelemre méltó, hogy ez a rendelkezés nemcsak gyógyszerekre és a' velük kapcsolatos eljárásokra, hanem általában minden olyan termékre és vele összefüggő eljárásra vonatkozik, amelynek esetében a termék forgalombahozatalához hatósági engedélyre van szükség.

A 63. cikk új szövegének (3) bekezdése az oltalom kiterjesztésének, illetve kiegészítésének lehetőségére vonatkozó rendelkezések megfelelő alkalmazását írja elő a tagállamok valamely csoportjára nézve a 142. cikk értelmében egységesen megadott európai szabadalmakra, vagyis lényegében a jövendő közösségi szabadalmakra.

Fontos adminisztratív szabályt foglal magában a 63. cikk (4) bekezdése, amelynek értelmében az a tagállam, amely a forgalombahozatali engedélytől függő termékek esetében él az oltalom kiterjesztésének vagy kiegészítésének lehetőségével, az erre vonatkozó rendelkezések végrehajtásával felhatalmazhatja az Európai Szabadalmi Hivatalt.

3.5. Az EPC felülvizsgálata volt a harmonizáció első fokozata: a tagállamok megkapták a lehetőséget az oltalom kiterjesztésére vagy kiegészítésére. A Tanács szóban forgó rendelete jelentette a harmonizáció második fokozatát. E kétfokozatúság nagy előnye volt, hogy módot adott az európai és a nemzeti úton megadott szabadalmakra egységesen irányadó közösségi szabályozás kialakítására. Bizonyos aggályokat felvet ugyanakkor, hogy a jogharmonizáció e két szintje nem simul teljesen egymáshoz. Az EPC revíziója ugyanis szélesebbre tárta a kaput, mint az a gyógyszertermékek kiegészítő oltalma szempontjából szükséges lett volna. Ez természetes és egyben örvendetes is, hiszen az egyezmény felülvizsgálatát perspektivikus és kellően általános nézőpontból kellett elvégezni. Másfelől viszont ez annak a veszélyét idézheti elő a Közösség szempontjából, hogy a tagállamok nem csupán a rendelet hatálya alá tartozó termékekre adnak kiegészítő oltalmat, hanem pl. a növényvédő szerekre vagy a légiközlekedési eszközökre is (26). Kérdés, hogy egy ilyen esetben a közösségi szabályozás elsőbbségének elve, az ún. preemption doktrína (27) mennyiben érvényesülne: jelenti-e az, hogy a Tanács rendelete csupán a gyógyszertermékekre vonatkozik, a tagállamok jogalkotási hatáskörének kizárását más termékek kiegészítő oltalmára vagy e termékek szabadalmi oltalmának kiterjesztésére vonatkozóan? Nemleges válasz esetén könnyen bekövetkezhet az, hogy az egységes piacot a gyógyszertermékeken kívüli termékek kiegészítő vagy kiterjesztett oltalmának tagállamonként eltérő szabályozása fogja megosztani.

4.

A KIEGÉSZÍTŐ OLTALOM MEGSZERZÉSÉNEK FELTÉTELEI

4.1. A kiegészítő oltalmi tanúsítványt a rendelet 3. cikke szerint meg kell adni, ha az arra irányuló bejelentés benyújtása napján, abban a tagállamban, ahol a bejelentést megteszik:

a) a termék hatályban lévő szabadalmi oltalomban részesül (ezt a szabadalmat a rendelet alapszabadalomnak nevezi);

b) érvényes forgalombahozatali engedélyt adtak a termékre mint gyógyszertermékre a 65/65. (EGK) vagy a 81/851. (EGK) irányelv rendelkezéseinek megfelelően;

c) a termékre még nem adtak tanúsítványt;

d) a b) pontban említett engedély a terméknek gyógyszertermékként történő forgalombahozatalára adott első engedély.

Az a)-d) pontban felsorolt feltételek konjunktívak; együttes fennállásuk esetén meg kell adni, bármelyikük hiánya esetén meg kell tagadni a tanúsítványt. Célszerű e feltételeket egyenként megvizsgálni, nem mellőzve természetesen összefüggéseik elemzését.

4.2. Tanúsítvány csak olyan termékre adható, amely hatályos szabadalmi oltalomban részesül az adott tagállamban. Mivel ennek a feltételnek is fenn kell állnia a bejelentés benyújtása napján, a bejelentést legkésőbb az alapszabadalom lejárat'miatti megszűnéséig meg kell tenni (a bejelentés benyújtására irányadó határidőkről még lesz szó).

Az alapszabadalom csak egy szabadalom lehet. Mivel a termékre több (pl. külön termék- és külön eljárási) szabadalom is vonatkozhat, a szabadalmas dönt arról, hogy tanúsítvány iránti igényét melyik szabadalmára alapozza (28); feltéve persze, hogy a különböző szabadalmak jogosultja ugyanaz a személy. Ez fontos és nehéz döntés. Fontos, mert a tanúsítvány szerinti oltalom terjedelme részben az alapszabadalom szerinti oltalom terjedelméhez igazodik. Nehéz, mert a tanúsítvány érvényessége az alapszabadalom érvényességétől (is) függ; vagyis a tanúsítvány alapjául szolgáló szabadalom kiválasztásakor a kérelmezőnek a „legerősebb”, a megsemmisí tés veszélyének legkevésbé kitett szabadalmat kell megtalálnia (29).

Maradva annál a feltételezésnél, hogy az alapul szolgáló szabadalmak egy kézben vannak, szólni kell arról az eshe