Iparjogvédelmi Szemle, 1994 (99. évfolyam, 1-6. szám)

1994 / 4. szám - Tanulmány. Ficsor Mihály: A gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványa az Európai Közösségben

A gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványa

39

2.2. A szabadalmi rendszer azonban az utóbbi időben fokozatosan veszített vonzerejéből a gyógyszeripar szempontjából. Ez arra a körülményre vezethető vissza, amely a gyógyszertermékeket a leginkább megkülönbözteti a szabadalmi oltalomban részesülő többi terméktől. Általában ugyanis a szabadalmas a szabadalom megadását követően - sőt, akár a megadást megelőzően is - azonnal, minden további nélkül hasznosíthatja találmányát, piacra „dobhatja” a találmány szerinti terméket. Ezzel szemben a gyógyszertermékek esetében a szabadalmas kénytelen tartózkodni a hasznosítástól mindaddig, amíg nem kap engedélyt az egészségügyi hatóságoktól a gyógyszertermék forgalombahozatalára.

Az engedély megadásához a hatóságok megkövetelik az új gyógyszertermékek minőségének, biztonságosságának, hatékonyságának demonstrálását. Aligha lehet ezeknek a közegészségügy szempontjából oly fontos előzetes vizsgálatoknak, ellenőrzéseknek a szükségességét kétségbe vonni. Ettől függetlenül tény, hogy az engedélyezést megelőző vizsgálatok számottevő tudományos és technikai erőfeszítéseket igényelnek és jelentős kiadásokkal járnak. Mindenekelőtt azonban arra kell felhívni a figyelmet, hogy mind a forgalombahozatali engedély megszerzése iránt benyújtott kérelmek alátámasztásához szükséges sokféle (toxikológiai, biológiai vagy mikrobiológiai, farmakológiai, klinikai stb.) teszt elvégzése, mind pedig maga az engedélyezési eljárás sok időt vesz igénybe. Ez az időtartam egyre hosszabb és hosszabb, s többnyire egyenes arányban áll az érintett találmány jelentőségével, újszerűségével.

A forgalombahozatali engedély megszerzéséhez szükséges időtartammal a szabadalomból folyó kizárólagosság kihasználására rendelkezésre álló idő megrövidül. A gyógyszertermékek tényleges szabadalmi oltalma tehát arra az időszakra korlátozódik, amely a forgalombahozatali engedély megszerzésétől a szabadalmi oltalom lejárat miatt történő megszűnéséig tart. Átlagban a szabadalmi bejelentés napjától számított tizenkét év szükséges ahhoz, hogy a gyógyszertermék a betegek rendelkezésére állhasson: ennek az az eredménye, hogy a szabadalmi kizárólagosság tényleges gyakorlására rendelkezésre álló idő nyolc évre rövidül (az Európában általános húsz évnyi oltalmi időt alapul véve), amely időtartam nem elegendő a számottevő kutatási, fejlesztési és egyéb befektetések megtérüléséhez, s ezért a szabadalom nem tölti be jutalmazási, ösztönzési funkcióját (4).

Ez a helyzet - amely voltaképpen két különböző célú és természetű közigazgatási eljárás együtthatásaként áll elő - súlyos hátrányba hozza, diszkriminálja a gyógyszeripart a gazdaság más technológián alapuló ágazataihoz képest. Nem vitás, hogy a különféle hatósági eljárásoknak ez a kedvezőtlen interferenciája nemcsak a gyógyszeripart, hanem az agrokémiai (pl. a növényvédő szerek esetében) és az élelmiszeripari ágazatot is sújtja (5). Senki nem vonja ugyanakkor kétségbe, hogy a gyógyszeripar a leginkább érintett ágazat. Meg kell

továbbá jegyezni, hogy egyedül a gyógyszeripar igényelte - éveken keresztül - a vázolt ellentmondásos helyzet mielőbbi megszüntetését. A Gyógyszeripari Egyesületek Európai Szövetsége (European Federation of the Pharmaceutical Industry Associations) már 1988- ban memorandumot tett közzé a gyógyszertermékekre vonatkozó szabadalmak tényleges oltalmi idejét visszaállító szabályozás szükségességéről (6). Ez a memorandum természetesen az EK-tagállamok és a Bizottság irányában kifejtett nyomásgyakorlásnak csupán egyik megnyilvánulása volt.

2.3. A közösségi jogalkotást konkrét fejlemények is sürgették. Az 1980-as években az európai közösségi eredetű molekulák aránya 65 százalékról 40 százalékra süllyedt a világpiacon, ami az európai cégek piaci részesedésének az egyesült államokbeli és a japán ipar javára történő csökkenését hozta magával (7). Ez utóbbit - többek közt - annak tudták be, hogy az amerikai és ajapán cégek 1984, illetve 1988 óta már élvezik belföldi piacaikon a gyógyszertermékek tényleges szabadalmi oltalmának meghosszabbításából származó előnyöket (8). A Bizottság ezért úgy látta, hogy a kiegészítő oltalom hiánya nem csupán a kutatásoknak a nem kellően hosszú időtartamú kizárólagosság folytán előálló forrásszűkére visszavezethető hanyatlását idézheti elő, hanem csökkentheti az európai ipar versenyképességét és azt eredményezheti, hogy a kutatási központokat az EK-tagállamaiból olyan más országokba helyezik át, amelyek gondoskodnak a gyógyszertermékek tényleges szabadalmi oltalmának megfelelő időtartamáról (9).

További szempont volt az egységes közösségi szabályozás mellett, hogy időközben Franciaország és Olaszország nemzeti jogszabályainak értelemszerű megváltoztatásával bevezetette a gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványát. A gyógyszertermékek tagállamonként különböző oltalmi időtartama azonban e termékeknek a Közösségen belüli szabad áramlását korlátozta, illetve gátolta volna, megosztotta volna az egységes piacot, továbbá nyilvánvalóan torzította volna a gazdasági versenyt ezen a területen. A kiegészítő oltalom szabályozására ezért az Európai Közösség alapvető céljainak eléréséhez, a Római Szerződés egyes lényeges rendelkezéseinek érvényre juttatásához is szükség volt (10).

2.4. A rendelet megalkotásakor tehát a következő követelményeknek, igényeknek kívántak eleget tenni:

a) a kutatás és a fejlesztés ösztönzése a közegészségügy szempontjából kiemelkedően fontos gyógyszeripar területén;

b) a versenyképesség fokozása, különösen az amerikai és ajapán iparhoz képest;

c) az egységes piac megfelelő működésének biztosítása a heterogén nemzeti jogszabályok létrejöttének kizárásával, és ezáltal a gyógyszertermékek Közösségen belüli kereskedelmének előmozdítása.