Iparjogvédelmi Szemle, 1994 (99. évfolyam, 1-6. szám)

1994 / 4. szám - Tanulmány. Ficsor Mihály: A gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványa az Európai Közösségben

40 Ficsor Mihály 2.5. Nem lehet ugyanakkor hallgatni arról, hogy a rendelet megalkotása egyes érdekcsoportok heves ellenkezését váltotta ki. Egyrészt sokan a társadalombiztosítási kiadások újabb növekedésétől tartottak, abból kiindulva, hogy a kiegészí­tő oltalom szükségképpen áremelkedést idéz elő. Ezzel szemben két érv állt. Az egyik szerint évente mindössze 50 új gyógyszertermékre adnak forgalombahozatali enge­délyt, és a szabályozás csupán e szűk körre vonatkozik, korántsem valamennyi - akár szabadalmaztatott - gyógy­szertermékre. A másik ellenérv nyomosabb, de egyúttal spekulatívabb is volt: e szerint a kiegészítő oltalom inkább az árak csökkenését, mintsem emelkedését eredményez­heti, hiszen meghosszabbítja a gyógyszertermékek kifej­lesztése céljából eszközölt beruházások megtérülésére rendelkezésre álló időtartamot. Másrészt súlyos aggályok fogalmazódtak meg a gene­rikus termékek gyártói részéről. Úgy látták, hogy a kiegé­szítő oltalom befolyásolja, mi több, torzítja a kutatásra alapozó gyógyszeripar és a generikus gyógyszertermékek gyártói közötti versenyt a Közösségen belül. Aligha vitat­ható ugyanis, hogy minél hosszabb a kizárólagosság tar­tama, annál később kerülhetnek a generikus gyártók termékei a piacra. Ez az érv azonban nem bizonyult meg­győzőnek: a Bizottság és később a Tanács is úgy látta, hogy a kiegészítő oltalom nem veti vissza a versenyt. A szaba­dalmi rendszer egyik jól ismert hatása ugyanis, hogy ép­penséggel előmozdítja a verseny kialakulását az innováció területén. A szabályozás során ezért egyensúlyt kellett találni az innováció, a kutatás és a fejlesztés ösztönzésé­hez, illetve az innováció eredményeihez való szabad hoz­zájutáshoz fűződő érdekek közt. Mivel generikus termé­kek csak új gyógyszertermékek fejlesztése és nyilvánosság elé tárása révén keletkezhetnek, a közösségi döntéshozók az említett egyensúlyt a kiegészítő oltalom megteremtésében, vagyis az új termékek kifejlesztésének fokozott támogatásában vélték megtalálni (11). A szabá­lyozás számos részletét illetően azonban újra és újra mér­legelni kellett: mire van szüksége a gyógyszeriparnak a további fejlődéshez és mi az, amit a társadalom még el tud fogadni, különös tekintettel az egészségügyi ellátás költ­ségeire, illetve a generikus termékek gyártóinak érdekeire. 3. A RENDELET HATÁLYA 3.1. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány tárgya-a rendeletben előírt egyéb feltételek teljesítése esetén - olyan termék lehet, amely valamely tagállam területén szabadalmi olta­lomban részesül, és amelynek gyógyszertermékként törté­nő forgalombahozatalához szükséges, hogy azt a Tanács 65/65. (EGK) számú és 81/851. (EGK) számú irányelvei (12) alapján hatósági engedélyezési eljárás előzze meg (2. cikk). 3.2. A hatályra vonatkozó rendelkezés nem értelmezhető a rendeletnek a fogalommeghatározásokat tartalmazó sza­bályai (az 1. cikk a)-d) pontjai) nélkül. Ez utóbbiak ismer­tetése elé néhány előzetes, magyarázó megjegyzés kíván­kozik. A gyógyszertermék hétköznapi, köznyelvi értelemben viszonylag érthető és világos fogalmát rendkívül nehéz jogi definícióvá transzformálni. A nehézségeket fokozza, hogy a szabályozás eltérő céljából, rendeltetéséből követ­kezően a gyógyszer-engedélyezésre vonatkozó jogszabá­lyokban használt fogalmak korántsem azonosak a szaba­dalmi jogban alkalmazottakkal. Különbséget kell tenni a patikában kapható kiszerelt gyógyszer késztermékek (készítmények) és azok ható­anyagai, illetve az előállítási eljárások és a különféle le­hetséges alkalmazások között. A forgalombahozatali engedély tárgya lényegében az elsőként említett értelemben vett gyógyszertermék. Ennek megfelelően a gyógyszertermék, amelyre a forgalombaho­zatali engedélyt adják, és amelyet „proprietary medicinal product”-ként említ a 65/65. (EGK) számú irányelv, ennek az irányelvnek az 1. cikke értelmében nem más, mint az a közvetlen fogyasztásra elkészített gyógyszertermék, ame­lyet speciális elnevezéssel és speciális csomagolással hoz­nak forgalomba (13). Ugyanakkor szabadalmi oltalomban részesülhet mind e gyógyszertermék hatóanyaga, mind az az eljárás, amellyel a gyógyszerterméket (hatóanyagot) előállítják, mind pedig a gyógyszertermék valamely alkalmazása, felhasználása. A tanúsítvány e két rendszer kapcsolódási pontjához, érintkezési felületéhez illeszkedik. A rendelet a két fogal­mi rendszert a „termék” (product) definíciójában kapcsol­ja össze. A rendelet alkalmazásában terméknek a gyógy­szertermék hatóanyaga (active ingredient) vagy a gyógyszertermék hatóanyagainak kombinációja minősül (1. cikk b) pont). Gyógyszertermék pedig az az anyag vagy anyagoknak az a kombinációja, amely emberek vagy álla­tok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgál, továbbá, amelyet emberek vagy állatok esetében orvosi diagnózis vagy a fiziológiai funkciók visszaállítása, kor­rekciója vagy módosítása céljából alkalmaznak (1. cikk a) pont). A tanúsítvány tárgya nem a rendelet szerinti „gyógy­szertermék”. hanem a rendelet értelmében vett „termék”. Ez a szűkebb, korlátozottabb szabadalmi jogi fogalom alapulvételét jelenti: a tanúsítvány valamely hatóanyag oltalmára szolgál (14). A termék definíciója bizonyos kérdéseket mind­azonáltal nyitva hagy. Bizonytalan pl., hogy a „termék” csak az a meghatározott termék lehet, amelynek forgalom­ba hozatalát engedélyezték (pl. egy vegyület savas formá­ja), vagy a termék fogalma kiterjed az engedélyezett ter­mék más kémiai formáira (pl. a sav sóira és észtereire) is (15). Az értelmezési nehézségeket azzal kívánták enyhíte­ni, hogy e tárgyban a Tanács nyilatkozatot fogadott el azon az ülésén, amelyen a rendelettel kapcsolatos közös állás-

Next

/
Thumbnails
Contents