Iparjogvédelmi Szemle, 1994 (99. évfolyam, 1-6. szám)
1994 / 4. szám - Tanulmány. Ficsor Mihály: A gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványa az Európai Közösségben
Iparjogvédelmi Szemle, a Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő melléklete 99. évfolyam IV. 1994. augusztus TANULMÁNY FICSOR MIHÁLY A gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványa az Európai Közösségben* í. BEVEZETÉS 1.1. Magyarországon a gyógyszertermékek szabadalmi oltalma meglehetősen időszerű kérdés: ez év július 1-jén lépett hatályba az egyes iparjogvédelmi és szerzői jogi jogszabályok módosításáról szóló 1994. évi VII. törvény, amely hazánkban is bevezeti a gyógyszertermékek közvetlen oltalmát, vagyis hatályon kívül helyezi az e termékeket az oltalomból kizáró rendelkezést. Ez a fontos jogalkotási lépés - az ún. átmeneti szabadalmi oltalom lehetőségének megteremtésével együtt - elsősorban az Amerikai Egyesült Államokkal a szellemi tulajdonról kötött átfogó kormányközi megállapodásunk végrehajtásának eredménye (I); ugyanakkor az Európai Megállapodásban vállalt jogharmonizációs és speciális iparjogvédelmi kötelezettségvállalásaink teljesítéséhez is nagyban hozzájárul. 1.2. Ideje azonban előre tekinteni. Miközben ugyanis hazánkban a gyógyszertermékek szabadalmi oltalmának bevezetése van napirenden, az Európai Közösség e termékek kiegészítő oltalmát is megteremtette már. Az Európai Megállapodásban vállalt, említett kötelezettségeink szempontjából fontosnak tűnik, hogy áttekintsük a Tanács 1768/92. (EGK) számú, a gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványának megteremtésére vonatkozó rendeletét (2) és - az előzmények ismeretében - értékeljük annak rendelkezéseit, figyelemmel mind a magyar iparjogvédelem érdekeire, mind pedig jogharmonizációs kötelezettségeinkre. 2. A KIEGÉSZÍTŐ OLTALOM INDOKAI, A SZABÁLYOZÁS ELŐZMÉNYEI 2.1. A gyógyszerkutatás meghatározó szerepet tölt be a közegészségügy fejlődésében. Ezen a területen a kutatás kiemelkedően fontos az ipar és a társadalom egésze szempontjából: az innovációt semmi sem pótolhatja a gyógyszertermékek esetében. Az európai gyógyszeripar bevételeinek mintegy 10-15 százalékát kutatásra fordítja. A gyógyszerkutatás tetemes befektetéseket igényel, amelyek megtérülése igencsak bizonytalan. Költséges és kockázatos tevékenységről van tehát szó: egyes számítások szerint tízezer anyagból, vegyületből, amelyet valamely kutatólaboratóriumban szintetizálnak, csupán néhány százat választanak ki szabadalmi bejelentés céljából, ez utóbbiak közül pedig mindössze minden harmadikra adnak forgalombahozatali engedélyt az egészségügyi hatóságok. A szabadalmi oltalom életbevágóan fontos ebben az innovatív ágazatban, hiszen a kutatási beruházások megtérülését a kizárólagos hasznosítás ideje során szerzett bevételek révén lehet csupán garantálni. A szabadalmi oltalomnak köszönhető, hogy e kutatások nagyrészt önfinanszírozó alapon folynak, s az oltalom - mint viszonylag kiszámíthatóan jelentkező kedvező piaci feltétel, időleges monopolhelyzet - teszi lehetővé e kutatások folyamatosságát, újabb és újabb kutatások megkezdését. A szabadalmak e területen a leginkább megfelelő eszközök az innováció előmozdítására, a ráfordítások megtérülésének biztosítására (3). A tanulmány a külföldi és nemzetközi szabadalmi, szerzői és versenyjogra szakosodott, müncheni székhelyű Max Planck Intézetnél töltött ösztöndíjas tanulmányút egyik eredménye.
