Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő, 1988 (93. évfolyam, 1-4. melléklet)
1988 / 2. szám - dr. Farkas Erzsébet: Az első és második indikáció szabadalmazhatósága az Európai Szabadalmi Egyezmény alapján és a magyar szabadalmi törvény adta lehetőségek. Első rész
1988/6 -SzKV Melléklet 9 Az Art 52(4)-nek megfelelően a gyógyszer olyan termék, különösen anyag vagy anyagösszetétel, amely emberi vagy állati testen végzett sebészeti vagy gyógyászati kezelési eljárásban vagy diagnosztikai módszerben alkalmazható. Ezzel a kiegészítéssel összhangban az Art. 54(5) (5) szakít az általánosan elfogadott szabadalmi elvekkel, melyek szerint egy ismert terméknek csak új és invenciózus alkalmazása szabadalmazható, maga a termék nem. Az Art. 54(5) azt mondja: „Az 1—4. szakaszok nem zárnak ki a szabadalmazhatóságból a technika állásához tartozó bármely, az Art. 52(4)-ben említett bármely módszerben alkalmazható anyagot vagy anyagösszetételt, ha azoknak az Art. 52(4)-ben említett bármely módszerben való alkalmazása nem tartozik a technika állásához." Ez az újdonság megfogalmazás tehát két részre tagolódik; az az anyag vagy anyagösszetétel, amelyet gyógyszerként alkalmaznak, nincsen kizárva az oltalomból azért, mert már a technika állásához tartozik, és akkor szabadalmazható, ha alkalmazása bármilyen kezelési vagy diagnosztikai módszernél nem tartozik a technika állásához. így tehát az ismert anyag vagy anyagösszetétel, melyre korábban gyógyászati alkalmazást nem írtak le, szabadalmazható. A szabadalmazhatóság feltételeinek gyengéit Stieger (6) a következőképpen boncolgatja: „Első feltétel az Art. 52(4) szerint hogy az anyag vagy anyagösszetétel orvosi kezelésre legyen használható. így, ha más „orvosi kezelésre", például pusztán kozmetikai okokból végzett orvosi kezelésre lenne a szóbanforgó anyag alkalmazható, akkor nem lenne szabadalmazható. A második feltétel szerint nemcsak az adott gyógyászati kezelésben kell újnak lennie az alkalmazásnak, hanem egyáltalán a gyógyászati felhasználásnak újnak kell lennie. Ha tehát egy anyag például az emberi testben vérnyomáscsökkentő hatást fejt ki és később rájönnek, hogy állatgyógyászatban diagnosztikumként alkalmazható, szintén nem szabadalmazható." Az oltalom terjedelmével kapcsolatban a vita először Franciaországban kezdődött. Sem a korábbi francia törvény, sem az EPC, sem az új, 1978-as francia törvény nem szabályozza a gyógyszerekre vonatkozó és elfogadható oltalmi kört, ami a franciáknál tág oltalmi kör megfogalmazásához vezetett. A gyógyszerszabadalommal kapcsolatban az ipari miniszter úgy nyilatkozott, hogy az „a jelenleg ismert és a jövőben ismertté váló hatásra" is vonatkozik. Noha véleménye nem volt kötelezően irányadó, a későbbiekben sokan értettek egyet ezzel a nézettel. Gaumont (7) és Nirk (8) is tág oltalmat követel az első indikációra. Okfejtésük lényege, hogy eddig gyógyászati célra nem alkalmazott hatóanyagon alapuló új gyógyszerre való felkészülés (majdnem) olyan nagy találmány, mint egy új hatóanyagot tartalmazó új gyógyszer kidolgozása. A feltalálót a gyógyászati alkalmazás első felfedezéséért jutalmazzák, s annak nincs jelentősége, hogy valakinek a hatóanyagról a gyógyászattól eltérő területen volt-e tudomása. Ennek a szabályozásnak tulajdonképpen az volt a célja, hogy elősegítse a farmakológiai kutatást, amely növekvő mértékben ismert anyagok gyógyászati alkalmazásának tanulmányozására specializálódott. A jutalomnak tehát termékszabadalomnak kell lennie. Ez azonban csak akkor lehetséges, ha, mint a francia törvényben is, két jelentésű újdonságfogalmat használunk. Csak ekkor lehet egy, a gyógyászattól eltérő területen ismert vegyületet anyagként szabadalmaztatni meghatározott gyógyászati célra való alkalmazásra (a BSM a termékszabadalomtól független volt, a gyógyászati alkalmazás nem volt bitorlás). A francia törvényalkotók szándékából kellett következnie, hogy a kettős jelentésű újdonságfogalom alapján az első indikáció feltalálóját jutalmazzák, és az abszolút termékoltalomhoz hasonlóan az új gyógyszer magába foglalja az összes gyógyászati alkalmazást Más szerzők azonban ellenezték a tág oltalmi igény engedélyezését Ezek közül valók azok a francia szerzők is, akikről Gaumont (7) azt mondja, hogy „gyakran egybevették és néhány esetben összezavarták az oltalmi igény terjedelmének és egy ismert gyógyszer második alkalmazása szabadalmazhatóságának problémáját". Az ellenzők véleményével Gaumont (7) a következőképpen vitázik: ,,a) Azt hangsúlyozták először is, hogy a tág oltalom nem serkenti az ismert gyógyszerek új gyógyászati alkalmazásának kutatását. Valójában leggyakrabban az a személy, aki egy új vagy már ismert termék terápiás alkalmazásának lehetőségét először demonstrálja, lesz az, aki a gyógyszer kezdeti alkalmazási területét kiterjeszti; ez abból a tényből következik, hogy ő van a legjobb helyzetben ahhoz, hogy a gyógyszer összes lehetséges alkalmazását gyorsan felfedezze a laboratóriumi kutatás, a gyógyszer első klinikai alkalmazása során felgyülemlett ismeretanyag és a számos részletes tanulmány miatt, amely a forgalombahozatal engedélyezéséhez szükséges. Ráadásul a szabadalmasnak nyilvánvaló gazdasági érdeke fűződik ahhoz, hogy a szabadalmaztatott gyógyszer minden lehetséges alkalmazását felkutassa, hiszen a gyógyszer hatásspektrumának kiterjesztéséből közvetlen előnye származik. És ha a gyógyszer új indikációját véletlenül nem a szabadalmas, hanem egy harmadik személy fedezi fel, ez utóbbi amiatt, hogy a szabadalom akadályt jelent számára és hogy saját függetlenségét elnyerje, arra kényszerül, hogy vizsgálja az eredeti hatóanyagon végezhető szerkezeti változtatások lehetőségeit, amelyek a hatás növekedéséhez vezetnek. így a harmadik személy olyan új anyaggal gazdagítja a közt, amely az ismerteknél jobb és gyakran nagyobb specifitású. A széles oltalmat nyújtó szabadalmak tehát nemcsak hogy nem blokkolják és nem hátráltatják a kutatást, hanem ellenkezőleg, serkentik és így a szabadalom teljesen betölti a technikai fejlődés egyik tényezőjének szerepét. b) A második felfedezőnek jogot kívánni, mint ahogy néhány szerző teszi, nagyon dicséretes cél. Azonban a felhozott érvek, noha első látásra vonzóak, nem bírják ki a tárgyilagos analízist. Tegyük fel, hogy Primus, aki egy kémiailag ismert P anyag gyógyászati alkalmazásának lehetőségét elsőként mutatta be, csak korlátozott oltalmat kaphat a gyógyszerre, amely Mi betegségiek) kezelésére alkalmas, és tegyük fel, hogy ezt Primus Si specialitás formájában hozza forgalomba. Tételezzük fel, hogy Secundus felfedezi, hogy ugyanaz a P termék az Mi-től különböző M2 betegségiek) gyógyítására is alkalmas, és a specialitását Síként adja el, ami ugyanarra a P termékre épül, mint Sí, és a két termék (specialitás) csak a mellékelt használati utasításban tér el egymástól. A csökkentett terjedelmű szabadalmi oltalom miatt, amit Primus magáénak mondhat, Secundus nem bitorolja Primus semmilyen jogát S2 eladásával.
