Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő, 1988 (93. évfolyam, 1-4. melléklet)
1988 / 2. szám - dr. Farkas Erzsébet: Az első és második indikáció szabadalmazhatósága az Európai Szabadalmi Egyezmény alapján és a magyar szabadalmi törvény adta lehetőségek. Első rész
1988/6 -SzKV Melléklet 23 1. Megállapították, hogy - most már az új törvény szerint is — a gyógyászati alkalmazási találmányokra hasonló szabadalmi irányelvek érvényesek, mint minden más kémiai és nem-kémiai alkalmazási találmányra. Ezután a második indikáció szabadalmazhatóságát más alkalmazási találmányokhoz (önmagában ismert anyag, berendezések, eljárások alkalmazásához) hasonlóan — az újdonságot és feltalálói tevékenységet feltételezve — ítélik meg. 2. A döntés kimondja, hogy ... az alkalmazási igénypont tárgyát nemcsak egy meghatározott cél elérése érdekében való igazi alkalmazás képezi, hanem ... az anyagnak a meghatározott célra való előállítása is. Csak üdvözölni lehet a gyógyászati alkalmazási találmányoknak a normális alkalmazási találmányok közé való besorolását, mivel ezáltal a kémiai szabadalmi jog, amit sok szakember speciális jogként emlegetett ... a minden más technikai találmányra érvényes szabadalmi jogba kerül beillesztésre. .." White (59) is úgy látja, hogy — miután a BGH szerint a német törvény előírásai az EPC-vel való összhangbahozás után nem különböznek az alkalmazási találmányok szabadalmazhatóságát illetően a régi törvény előírásaitól - a „Benzolszulfonil-karbamid" és „Szitoszteril-glikozid" döntések egyenes folytatását jelenti a „Hidropiridin" alkalmazásának engedélyezése. III. Következtetések Az előzőekben ismertetett cikkekben és a különböző hivatali , valamint bírósági döntésekben foglaltakat a következőképpen összegezhetjük: Az első indikáció oltalmát az Európai Szabadalmi Egyezmény (EPC) 52(4) és 54(5) szakasza célhoz kötött termékigény formájában teszi lehetővé. Az első indikációra és az elsőre redukálható második indikációra az Európa Hivatalban általában - a Hivatal szerint főként a bejelentők kezdeményezésére — szűk oltalmi kört engedélyeztek. A „Pirolidin-származékok" döntésben a Fellebbviteli Tanács úgy foglalt állást, hogy az új vegyületekhez hasonlóan az ismerteket is megilleti a tág oltalmi kör (X termék gyógyászati alkalmazásra), és az EPC tagországaiban is ez az általános nézet (23, 64). A második indikáció szabadalmazhatóságával kapcsolatban a vita fő kérdése az volt, hogy az EPC megengedi-e a második indikációs találmányok oltalmát. Erre vonatkozóan megoszlottak a vélemények. Voltak, akik szerint az EPC kifejezetten kizárja az ilyen találmányok oltalmát, voltak akik úgy látták, hogy csak termékként nem lehetséges a második indikációra szabadalmat kapni. A többség — és ezek közé tartozik Bruchhausen is (1) - azt mondja, hogy ezt a kérdést az EPC nem szabályozta, hanem a nemzeti bíróságokra bízta a döntést. Az oltalmazhatóságot illetően a következő ellenérvek és érvek hangzottak el: 1. A második indikáció nem találmány, hanem felfedezés. Egy felfedezés — egy műszaki tárgy vagy eljárás eddig nem ismert hatásának felismerése — találmánnyá válhat, amikor a felismerést egy nyilvánvalóan műszaki alkalmazásra lehet felhasználni (52). 2. Nem műszaki jellegű, csak az orvosnak ad útmutatást a gyógyszer új alkalmazására vonatkozóan. Az NSZK Szövetségi Bíróságának (BGH) — úgy tűnik széles körben elfogadott — értelmezése szerint az ilyen találmány magába foglalja a gyártást is, mivel ahhoz, hogy az újonnan felismert hatást kifejthesse, a gyógyszert elő is kell állítani. 3. Sem a termék sem az alkalmazása nem új, mivel az újonnan felismert hatás az anyag tulajdonsága és az anyagtól nem lehet elválasztani. Ezt a hatást tehát a korábbi alkalmazás során is kifejtette. A második indikáció olyan kitanítást ad, amelynek alapján új betegség gyógyítása válik lehetségessé. A technika állásából erre a hatásra nem lehetett következtetni, és erre a célra a szakember a szóban forgó vegyületet nem alkalmazta volna. A gyógyszer nem fejthette ki a második indikációs hatását, mivel nagyon kicsi annak a valószínűsége, hogy a beteg az első indikáció mellett, amelynek kezelésére a gyógyszert rendelték, a másodikként megjelölt betegségben is szenved. A gyógyszer akkor tölti be funkcióját, ha az általa gyógyítható betegségek kezelésére tudatosan alkalmazzák. 4. Burkolt oltalmi idő hosszabbítás Nem feltétlenül az első feltaláló a második indikáció felismerője, így nem biztos, hogy az első találmány oltalmi idejét a másodikra kapott szabadalom hosszabítja. Ettől függetlenül a második indikációs találmányok is csak akkor szabadalmazhatok, ha eleget tesznek a szabadalmazhatósági feltételeknek. Sokak szerint az első és a második indikációs találmányok között feltalálói tevékenység szempontjából (szinte) nincs különbség. 5. Kevés második indikációs találmány van, így nem éri meg, hogy ezek oltalmára egy komplikált megoldást keressenek. Igaz, hogy jelenleg aránylag kevés a második indikációs találmány, de ez részben annak köszönhető, hogy nem volt kilátás a szabadalommal való védésére. A gyógyszergyárak emiatt inkább az olyan vegyületeket fejlesztették gyógyszerré, amelyek esetében a kizárólagos jog biztosítottnak látszott, és így a költségek egy részének fedezésére vagy visszanyerésére reményük volt. Az ilyen találmányok kis száma azzal is magyarázható, hogy a rendelkezésre álló farmakológiai vizsgálati módszerek egyelőre a régiek, és így a saját vegyületeikkel kezdve a sort, csak az egyszer már megállapított hatást vagy hatástalanságot tudnák megerősíteni. Az eddigiekben a második indikáció felismerésére nagy valószínűséggel a betegek, orvosok és más szakemberek jó összeműködése révén és a szabadalmi bejelentés megtétele, esetleg az oltalom megszerzése és a hatástani vizsgálatok lezárása és értékelése közötti nagy időeltolódás miatt kerülhetett sor. 6. Az orvos kezeit megköti egy második indikációra adott oltalom. Mint ahogy a szakemberek írásaiból is kiderül, az orvost a második indikációra adott oltalom semmivel sem korlátozza jobban, mint az új vegyületre vagy az első indikációra adott. 7. Jogbizonytalanság A második indikáció feltalálójának arra van oltalma, hogy a szóban forgó vegyületet vagy készítményt az új indikációra való alkalmazásra előállítása, ezt az alkalmazást a készítményen vagy csomagoláson feltüntesse, illetve fellépjen azok ellen, akik a termékeket ilyen céllá állítják elő. A második indikációra adott szabadalom mindig függeni fog az anyagra vagy előállítására és/vagy az első indikációra adott szabadalomtól. Ennek megfelelően az oltalom meglehetősen korlátozott, de legyen a feltaláló joga annak eldöntése, hogy ilyen oltalmat kíván-e szerezni.
