Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő, 1988 (93. évfolyam, 1-4. melléklet)

1988 / 2. szám - dr. Farkas Erzsébet: Az első és második indikáció szabadalmazhatósága az Európai Szabadalmi Egyezmény alapján és a magyar szabadalmi törvény adta lehetőségek. Első rész

1988/6- S zKV

Melléklet

17

zását jelenti, de úgy, hogy az eredmény különbözik attól, amit korábban kaptak. Tehát az új eredmény az, ami az új alkalmazást megkülönbözteti ... Az eredményben jelentkező különbség az, ami az alkalmazás újdonságát meghatározza."

Ezt a felfogást több francia bírósági döntés is tükrözi; de Haas (43) a kérdést úgy közelíti meg, hogy „. .. egy termék új tulajdonságának felfedezése nem vezethet érvényes szabadalomhoz, ha a termék ismert alkalmazásában ezt a tulajdonságot már lényegében használták, annak ellenére, hogy létezéséről, vagy az eredményről, amelyet produkálni képes, nem tudtak."

Ezzel kapcsolatban még az EPO Guidelines néhány sora is idézhető (13c): „. . . ha az ismert termék olyan formában volt, hogy a nevezett alkalmazásra tulajdonképpen megfelelt, bár a termék (korábbi) leírásában ez az alkalmazás nem szerepelt, az igény elveszti újdonságát."

Ezek után logikusan következik az a kérdés, hogy egy ismert gyógyszer második gyógyászati alkalmazása új alkalmazás-e.

Tegyük fel, ajánlja Gaumont (7), hogy a gyógyszert olyan (pl. tabletta) formában alkalmazzuk, amilyenben ismert; az új az, hogy bemutatjuk, az ismert eredmények mellett, amelyekre való tekintettel korábban alkalmazták, második eredményt is szolgáltat, amit eddig nem vettek észre; az vitathatatlan, hogy a gyógyszer szükségképpen ezt a második eredményt is produkálta, noha az első eredmény elérése céljából alkalmazták, és hogy nem lehet az egyik eredményt a másik nélkül elérni. A gyógyszer (44), amelyet az eredetitől eltérő gyógyászati alkalmazásra használnak, mindig ugyanazt a szerepet játsza, ugyanahhoz az eredményhez vezetve.

Ezt az elméletet három példával illusztrálja:

1. a piperazin anthelmintikus hatásának felfedezése: a köszvényes beteg kezelése során észrevették, hogy a paraziták is eltávoztak a betegből, amelyektől szintén szenvedett;

2. az adamantin példája: a beteg, akinek antivirális szerként adamantint adtak, észrevette, hogy a Parkinson szimptómái is gyengültek (45);

3. a cimetidin esete: a terméket duodenalis fekély gyógyítására adták a betegnek, és azt figyelték meg, hogy egyidejűleg a pszoriázisa is elmúlt (46).

A fentiek alapján de Haas (43) azt mondja ki, hogy az ismert gyógyszer második indikációja nem szabadalmazható. „. . . Ha egy gyógyszernek már egy speciális alkalmazása ismert, annak a felfedezése, hogy a gyógyszer ebben az alkalmazásban olyan hatást fejt ki, olyan eredményt produkál, amit ez ideig nem mutattak ki, nem szabadalmazható, mivel ezt az eredményt már elkerülhetetlenül elérték, és mivel ebből több mint valószínű, hogy még néhány betegnek haszna is volt, aki a gyógyszert az első alkalmazásra, amely általa ismert volt, beszedte."

Ilyen körülmények között, Gaumont véleménye szerint a második gyógyászati alkalmazás szabadalmazhatóságból való kizárása az általános szabadalmi törvényi elvekből következnék.

Klöpsch viszont azt mondja, hogy „egy új hatás felfedezéséből új technikai kitanítás is származik, nevezetesen az új hatás új célra való alkalmazása. Az alkalmazási találmány ilyen definíciója alapján (47 a) a második indikációnak alkalmazási igény formájában szabadalmazhatónak kell lennie, még ha sem alkalmazásban (alkalmazási módban), sem összetételben nem különbözik is az első indikációtól. Mindenesetre a második

és bármely további indikáció feltalálója olyan új technikai kitanítást ad, amelyet korábban nem tudtak volna ajánlani. Ezért olyan oltalommal kellene jutalmazni, amilyet bármely más alkalmazási találmányra adnak. Minden alkalmazási igény végül is egy termék vagy szerkezet eddig ismeretlen működési módjának vagy funkciójának a felfedezésén alapul (47 b). Azáltal, hogy a feltaláló felfedez egy technikai kitanítást, hogy a terméket vagy szerkezetet bizonyos új célra hogyan lehet használni, a találmány szabadalmazható találmánnyá válik. Minden alkalmazási találmány azokból a hatásokból vagy tulajdonságokból merít, amelyek az (ismert) anyagban benne vannak. Ez semmiképpen nem vonatkozik csak a kémia területére (35).

Bruchhausen véleményét (47 b) teljesen el kell fogadnunk, mivel ő az új hatás kifejtését szükségesnek tartja, hiszen másképp nincs technikai kitanítás sem. Ebből következik, hogy ha egy ismert anyag új tulajdonságát vagy hatását leírják, ez egy alkalmazási találmány keretébe tartozó technikai kitanítás, mely találmány szabadalmazhatósága már a továbbiakban nem kétséges, hanem a szabadalmazhatóság a más találmányokra alkalmazott szokásos elveknek megfelelően kezelendő."

b) Oltalom gyógyszerre vonatkozó igény formájában

Ez az oltalmi forma már a BGH „Benzolszulfonil-karbamid" döntése előtt az érdeklődés előterébe került. Ajánlásához a következő megfontolások vezettek (6):

„Ha egy ismert készítményre vagy gyógyszerre vonatkozóan új terápiái vagy diagnosztikai hatást, és így új alkalmazást találnak, akkor az is nyilvánvaló, vagy legalábbis általában lehetséges, hogy a hatóanyagot az új alkalmazáshoz speciálisan illő új formába hozzák. Az eredmény egy gyógyászati készítmény, azaz maga a gyógyszer, ahogy forgalomba hozzák (tabletta, pilula, szuppozitórium, szérum stb. formájában). Ha erre oltalmat kérnek például olyan formában, hogy .Gyógyszer (feltehetően az alkalmazási indikáció megjelölésével), amely X hatóanyagot és a szokásos segédanyagokat és hordozókat tartalmazza', akkor ezt a találmányt újnak kell tekinteni."

Ilyen véleményen volt többek között Mathély is (28), aki arra a következtetésre jutott, hogy ugyanazon hatóanyag az új alkalmazásra megfelelően kezelve, adaptálva vagy készítménnyé alakítva első bemutatásnak számít. Ilyen esetben szabadalmi oltalom engedélyezhető, mivel két különböző készítményről van szó, melyeknek megvan a külön sajátosságuk és egymástól megkülönböztethetők. Bock (48) szerint is oltalmazható egy ismert gyógyszer második indikációs alkalmazása, ha az speciális galenikus formával párosul. Von Pechman (38) úgy fogalmaz, hogy „ha az ismert hatóanyag új készítmény formájában jelenik meg, az a keverék nem tartozik a technika állásához . . ., és így új és feltalálói tevékenységen alapuló indikációként szabadalmazható".

Vossius és Rauh (11) azonban, noha a második indikáció szabadalmazhatóságának a pártján vannak még abban az esetben is, ha a készítményt változatlan formában alkalmazzák, azt mondják, hogy a fenti szerzők a törvény szövegében nem szereplő feltételekhez kötik a szabadalmazhatóságot, ezért ezeknek az általuk kifejtett nézeteknek nincs törvényes alapja.

Stieger szerint (6) az újdonság kérdése még el is intézhető olyan módon, hogy az alkalmazás azonosságának szigorúan vett vizsgálata alapján határozzuk meg. Mi van