Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő, 1988 (93. évfolyam, 1-4. melléklet)

1988 / 2. szám - dr. Farkas Erzsébet: Az első és második indikáció szabadalmazhatósága az Európai Szabadalmi Egyezmény alapján és a magyar szabadalmi törvény adta lehetőségek. Első rész

18

Melléklet

1988/6 -SzKV

azonban a feltalálói tevékenységgel? Ennek a követelménynek elvileg egy ilyen gyógyszerre vonatkozó igényponttal nem lehet eleget tenni. A feltalálói tevékenység általában nem a kikészítésben van, mivel az pusztán a szakember köteles tudásából származó eredmény. Ilyen szempontból csak az újonnan felfedezett gyógyszer hatása jöhet számításba, a feltalálói tevékenység csak abban kereshető. Ez azonban nem a készítményben jut kifejezésre, hanem az ismert szer új terápiás alkalmazásában. Ez azt mutatja, hogy a találmány tárgya tulajdonképpen csak az ismert szer új alkalmazása. Erre az alkalmazási igénypont a megfelelő kategória. A gyógyszerre vonatkozó igény azért merül fel, mert a hatóanyag önmagában vagy új terápiás alkalmazásával nem igényelhető, vagy mert az alkalmazási igény problematikus. Más szóval, mivel a megfelelő oltalmi kategória nem vehető igénybe, a találmányt másodlagos jellemzőkkel úgy manipulálják, hogy a gyógyszer újdonsága fennálljon, ugyanakkor a hozzáadott jellemzőket a feltalálói tevékenység szempontjából elvileg nem veszik figyelembe.

Persze abban az esetben, ha a kívánt hatás elérése csak egy speciális formájú készítménnyel volna elérhető, tehát az új hatás szempontjából a készítmény formája meghatározó lenne, akkor Stieger is elfogadhatónak találja a gyógyszerre vonatkozó oltalmat, természetesen nem olyan általános formában, hogy „Gyógyászati készítmény, amely X hatóanyagot és szokásos segédanyagokat és hordozókat tartalmaz".

Gaumont (7) az ismert anyagot második indikációs alkalmazásra tartalmazó készítményeket az összetétel szempontjából négy csoportba sorolja:

„1. a készítmény az ismert hatóanyagot és az előállítására korábban használt segédanyagokat, hígítókat, adjuvánsokat. . . tartalmazza, de ehhez még gyógyászatilag hatástalan komponenseket is adnak, amelyek nem változtatják meg a hatóanyag hatását, azaz ezek az újabban hozzáadott komponensek csak ballasztként szerepelnek (ballaszt hozzáadása);

2. a készítmény ugyanazt a hatóanyagot és ugyanazokat az egyéb komponenseket tartalmazza, mint korábban, csak a hatóanyag mennyisége tér el, kevesebb vagy több, mint az ismert készítményben (különböző dózis);

3. a hatóanyag azonos, azonban az új készítmény formája más, mint az ismerté, pl. egy orális adagolásra alkalmas gyógyszerformát (tablettát vagy granulátumot) helyettesítenek helyi alkalmazásra megfelelő formával (például kenőccsel) (új készítmény);

4. a készítmény az ismert hatóanyagon kívül egy második hatóanyagot vagy egy gyógyászati lag hatástalan, de a hatóanyaggal együttműködő és közös hatást kialakító terápiás komponenst tartalmaz (kombináció).

Vizsgáljuk meg ezeket az eseteket közelebbről:

1. eset (ballaszt hozzáadása)

Az adalék, amely az új gyógyszerben szerepel, nem vezet semmilyen különös eredményhez, vagy nem kooperál az ismert hatóanyaggal, hogy olyan eredményt adjon, amely korábban nem volt elérhető.

2. eset (eltérő dózis)

de Haas (43) a következő példát említi: Vegyük az aszpirin példáját. Ha valaki felfedezi, hogy az ismert 50 cg-os tabletták helyett naponta 1—2 db 20 cg-os tablettát bevéve különös hatás lép fel, különösen a neurológia területén, nem gondoljuk, hogy egy ilyen találmány szabadalmazható; több mint valószínű, hogy valójában

ezen új megjelenési formájú gyógyszer neurológiai funkcióját, legalábbis részben, a már ismert tabletta betöltötte.

Az 50 cg-os, a beteg által bevett tabletta szükségszerűen minden potenciális hatását kifejti az 50 cg hatóanyagnak, és különösen azt a hatást, amit 20 cg anyag okozhat

Ezzei ellentétesen, az X-szer több hatóanyagot tartalmazó tabletta (az ismert tablettához viszonyítva) az eredeti tabletta minden hatását kifejtené, és különösen azt a hatást, amelyért felírták. Meg kell azt is jegyezni, hogy a második gyógyszer adagolása nagyon gyakran gyakorlatilag lehetetlen a hatóanyagnak a kezdeti gyógyászati indikációjában való hatásossága miatt; az lenne például a helyzet, hogy a hipotenzív hatást 50 cg/nap termék fejtené ki, míg a rákellenes hatást az 500 cg/nap dózis.

De minden esetben, attól függetlenül, hogy milyen formában készül a gyógyszer (tabletta, granula, elixir, szirup stb.), a hatóanyag kapacitásának különféle betegségek kezelésére eltérő dózisban való alkalmazása az orvosi területre esik; ez egyike az alapvető jellemzőknek, amelyek szerint a betegnek külön-külön, az elérni kívánt cél érdekében különböző gyógyszereket eltérő dózisban írnak fel. Kétségtelen, hogy ez az adaptáció a kezelési eljárás lényegét képezi. A „különböző dózis" szabadalmazhatóságának elfogadása már átlépné a kezelési eljárások szabadalmazhatóságának határát, ami nem megenged hető.

3. eset (eltérő forma)

Vegyük a de Haas által ajánlott példát, és tegyük fel, hogy az aszpirin kenőcs formájában lehetővé teszi az égési sebek kezelését. Vitathatatlannak látszik, hogy az új gyógyszer (kenőcs) nem képezi részét a technika állásának. Mielőtt azonban döntünk arról, hogy az új gyógyszer szabadalmazható-e, meg kell határozni, hogy a hatóanyag új szerepet tölt-e be ahhoz, hogy olyan eredményt érjünk el, amelyet korábban nem értünk el, amikor a korábbi formában alkalmaztuk, de Haas helyesen azt írja: .. . 'ebben a példában a hatóanyag funkciója új és ez a hatóanyag, amely már ismert, de új gyógyszer formában jelenik meg, olyan eredményhez vezet, melyet korábban nem értek el vele, amelyet nem volt képes elérni'.

Ugyanezt az elvet látszik megállapítani bizonyos formális pontatlanságokkal az EPO Guidelines is: 'Egy ismert termék, amely természete szerint azonos azzal az anyaggal vagy kompozícióval, amely az igénypontban szerepel, de amely olyan formában van, hogy nem felelne meg az indikált alkalmazásra, nem fosztaná meg az igényt az újdonságtól.'

Ezért tehát a polgári jog alkalmazása szerint egy ismert hatóanyagon alapuló, új formában megjelenő gyógyszer szabadalmazhatónak mondható; az egyetlen feltétel, hogy az új forma, amelyben a hatóanyag megjelenik, feltétlenül szükséges legyen a hatóanyag új gyógyászati indikációja által meghatározott eredmény eléréséhez. Más szóval, szükséges, hogy az eszköz az új formája által olyan funkciót kapjon, amellyel korábban nem rendelkezett, és hogy ez a funkció olyan eredmény elérését tegye lehetővé, amely a régi forma alkalmazásával nem volt lehetséges.

4. eset (kombináció)

Még olyan szerzők is, mint Lemay (49) és Azéma (50), akik vonakodnak figyelembevenni, hogy a gyógyszerekre a polgári jog vonatkozik, elismerik Mathélyvel együtt, hogy két vagy több hatóanyag kombinációjának szaba