Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő, 1988 (93. évfolyam, 1-4. melléklet)
1988 / 2. szám - dr. Farkas Erzsébet: Az első és második indikáció szabadalmazhatósága az Európai Szabadalmi Egyezmény alapján és a magyar szabadalmi törvény adta lehetőségek. Első rész
16 Melléklet 1988/6 -SzKV teni, mint a gyógyszerek szabadalmazásának bizonyító erejű meggyőző szabályzását A fenntartások lejárta után inkább a minimális védelem meghatározójaként szolgál, amely minden szerződő államra vonatkozóan kötelező, és nem zárja ki, hogy további farmakológiai találmányok, amelyekre az Art. 54(5) előírásai nem vonatkoznak, az EPC-ben meglevő általános szabadalmi jogi elvek szerint szabadalmazhatok legyenek. Mindenesetre az Art. 167(1 )lit a-ban meghatározott fenntartások, melyeket a Müncheni Diplomáciai Konferencia végén fogalmaztak, világosan ilyen értelmezés mellett szólnak. A fenntartásnak az élelmiszerek és gyógyszerek alkalmazási módszereire való kiterjesztésének csak akkor van értelme, ha a gyógyszer alkalmazási módszere önmagában szabadalmazható. Mivel az Art. 167 fenntartási előírásait, amelyek azon alapulnak, hogy a gyógyszerek alkalmazási módszerei elvileg szabadalmazhatok, az előkészítő Diplomáciai Konferencia, azaz az Art. 54(5) speciális szabályának elkészítése után fogalmazták meg, jogosnak látszik annak a feltételezése, hogy a Konferencia résztvevői többségének véleménye a Konferencia előkészületei és a Konferencia alatt megváltozott, és ez az oka a fenntartással kapcsolatos előírások ilyen értelmű megfogalmazásának. A Gaumont (7) által a Müncheni Konferencia protokolljából vett idézet, „egy további szabadalom azonban nem engedélyezhető, ha ugyanarra az anyagra egy második lehetséges alkalmazást találnak, függetlenül attól, hogy ember vagy állati test kezelésére alkalmas, is értelmezhető úgy, hogy egy további termékszabadalmat kell ily módon kizárni." II. 2. Milyen lehetőséget kínálnak az általános szabadalmi jogi előírások aj Oltalom alkalmazási igény formájában Az általános szabadalomjogi elveknek megfelelően az alkalmazási igénypontot javasolták a gyógyszer témájú felfedezések oltalmazására. Vossius és Rauch (11) is arra a következtetésre jutott, hogy az Art. 54(5) szövege alapján a második indikációra olyan termékoltalmat kapni, mint az elsőre, nem lehet, de az Európai és NSZK törvényben megvan arra a lehetőség, hogy a második indikációra alkalmazási igénypontot lehessen engedélyezni, pontosan olyat, mint bármely más alkalmazási találmányra. De elfelejtik, érvel Gaumont, hogy az alkalmazási igénypont tulajdonképpen eljárási igénypont; ezt már Nastelski is kifejtette (40), és a Guidelines is megerősíti (13b), és mivel az eljárás maga kezelési eljárás, a szabadalmazhatóságból ki van zárva. Az általános jogi megfontolásokkal kapcsolatban Stieger (6) a következőket mondja: „A BGH a „Benzolszulfonil-karbamid" döntésben az 1968-as törvény alapján az igényt benzolszulfonil-karbamid vagy sójának alkalmazására diabétesz kezelésére (20) engedélyezhetőnek találta. A BGH meghatározó megfontolása az volt, hogy a szóbanforgó szabadalmi igény nemcsak a gyógyászati kezelést, hanem a készítmény előállításának megelőző lépéseit, így az előállítást, csomagolást és adagolást is magába foglalja; az ilyen találmányok, amelyek a gyógyszerelőállítók fentebb említett tevékenységeire vonatkoznak iparilag alkalmazhatók, és hogyha egy szabadalmi igény iparilag alkalmazható felhasználást foglal magában, akkor még úgy is szabadalmat kap, ha a továbbiakban olyan tevékenységekre vonatkozik, amelyek iparilag nem alkalmazhatók. Feltehetjük a kérdést, hogy vajon nem vezettek-e ezek a megfontolások az igények egy törvényen alapuló csoportjának elviselhetetlenül túlzott kiterjesztéséhez? A szer előállítója még a legjobb szándékkal sem kezeli a diabéteszt a benzol-szulfonil-karbamiddal, de előállít az orvosnak és a betegnek diabétesz kezelésére alkalmas ilyen szert (41). Az EPC a BGH-nak ezt a méltányosságon alapuló megfontolását az Art. 54(5)-nél a gyógyszerekre vonatkozó kivétel beiktatásakor figyelembe vette, de csak az első indikációra vonatkozóan. Elképzelhető, hogy az alkalmazási igényt kiterjesszék, mint azt szerintem a BGH tette a „Benzolszulfonil-karbamid" döntés esetében, a második vagy harmadik indikációra is? Ennek a kérdésnek az igenlő megválaszolása nemcsak az alkalmazási igény, de a méltányosság elvének túllépését is jelenti. Nastelski (40) azon a véleményen volt, hogy egy második vagy későbbi indikációra engedélyezett alkalmazási igény az orvost mérhetetlen módon gátolná döntési szabadságában. Azt jelentené, hogy ha az orvos egy gyógyszert a korábbi indikációtól eltérő célra akarna használni, először meg kellene győződnie, hogy a megváltozott alkalmazás nincs-e alkalmazási szabadalommal védve, és ha ilyen szabadalom létezne, akkor engedélyt kellene kérnie a szabadalmastól a gyógyszer használatára." Stieger véleménye szerint tehát az általános szabadalmi törvényi megfontolások világosan az alkalmazási igény engedélyezhetősége ellen szólnak. Nagyon fontos ellenérv — állapítja meg Klöpsch (26) —, amelyre Stieger is alapozni látszik tiltakozását, hogy a második indikációra egyedül megfelelő alkalmazási igénypontot azonosnak tekintenek egy nem szabadalmazható gyógyászati eljárásra vonatkozó igénnyel. „. . . Nem lehet egyetérteni Stiegernek (6) a „Benzolszulfonil-karbamid" döntésre vonatkozó kritikájával, amelyben a döntést a méltányosság elvének indokolatlan kiterjesztésének tartja. Ha a jutalmazás elméletét szem előtt tartjuk, amely minden szabadalmi törvény alapja, a méltányossággal kapcsolatos megfontolásokat azonosan kell kezelni a jogi biztonsággal, másképp a szabadalmi törvényt megfosztanánk az indítékától és rugalmatlan dogmává válna. Szabadalmi törvény méltányossági megfontolások nélkül egyszerűen elképzelhetetlen. Itt a BGH-é az érdem, hogy teljesen világosan kimondta: egy farmakológiai alkalmazási találmány a készítménynek orvos által való felírásától és az egyén által való bevételétől eltekintve kizárólag kereskedelmi típusú alkalmazást tartalmaz, miáltal a farmakológiai találmányok újra közel kerülnek a „normális" találmányok köréhez, amelyekre nincsenek speciális előírások, hanem az általános szabadalmi törvényi rendelkezések vonatkoznak." Gaumont azt vizsgálja, hogy egyáltalán új alkalmazásnak tekinthető-e a második indikáció. „A francia irodalomban az új alkalmazás a következőket jelenti: egy alkalmazás akkor szűnik meg újnak lenni, ha az eredményt ugyanezekkel az eszközökkel már elérték. A technika állásában szerepelnie kell annak, hogy ezeket az eszközöket már egyszer ugyanerre a célra használták és ugyanazt az eredményt kapták, vagy legalább annak, hogy az eszközt ugyanolyan körülmények között használták, ez . . . ugyanahhoz az eredményhez vezet, mégha az utóbbit speciálisan nem állapították is meg a technika állásában." (42) Még teljesebben és világosabban fogalmazza meg Mathély (28) az új alkalmazást „. . . lényegében ismert eszközök ismert formában és módosítás nélküli alkalma
