Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő, 1988 (93. évfolyam, 1-4. melléklet)

1988 / 2. szám - dr. Farkas Erzsébet: Az első és második indikáció szabadalmazhatósága az Európai Szabadalmi Egyezmény alapján és a magyar szabadalmi törvény adta lehetőségek. Első rész

1988/6-SzKV

Melléklet

15

mert anyag általános gyógyászati hatása szerepel, és egy meghatározott indikációt később állapítanak meg. Ilyen esetben az EPO a konkrét indikáció feltalálójának kiválasztási találmányra ad oltalmat. Az EPO véleménye szerirt a második indikációt csak akkor nem engedélyeznék, ha a gyógyászati alkalmazásra egy figyelemre méltóan precízebb megállapítást tettek volna, például megállapították volna, hogy antibiotikum."

A kérdés tehát az, hogy lehet-e második vagy további indikációnak tekintett hatásfelismerésre szabadalmat kapni.

A különböző szerzők elvi állásfoglalásuk kialakítására vagy alátámasztására a törvények és egyezmények, valamint az azokat előkészítő konferenciák jegyzőkönyveinek szövegét boncolgatják, egymás érveit és ellenérveit erősítik illetve cáfolják.

Gaumont (7) például a kérdés megválaszolására az 1960-as francia törvény szövegéből indul ki, amelyet az EPC tulajdonképpen átvett. Ez pozitív formában fogalmazva a szabadalmazható gyógyszer újdonságával kapcsolatban azt mondja: „egy márismert anyag vagy anyagösszetétel is szabadalmazható gyógyszerként, ha valamilyen, az ember vagy állat testén végzett sebészeti, gyógyászati vagy diagnosztikai kezelésre még nem használták." Ebből az derül ki, hogy ha a fenti eljárások bármelyikére már alkalmazták, akkor a szóbanforgó anyag vagy anyagösszetétel nem szabadalmazható. Más szóval egy ismert gyógyszer második felhasználásának felfedezése nem szabadalmazható.

Már korábban is szóbakerült, hogy a francia ipari miniszter 1962-ben azt írta, hogy „a le nem írt alkalmazás egyszerű felfedezése nem teszi indokolttá/jogossá egy ilyen szabadalom engedélyezését". A kérdésről többek között Mathély is így vélekedik (28), és véleményét az EPC előírásaival kapcsolatban is fenntartotta (29).

Hogy ítélhető meg a második vagy harmadik indikációk oltalma az EPC alapján?

Csak az a tény nem képezi többé-kevésbé vita tárgyát, állapítja meg Stieger, hogy az EPC Art. 54(5) ilyen találmányokra nem alkalmazható. A „gyógyszerekre vonatkozó kivétel" (Bruchhausen szerint) csak az első indikációs találmányokat védi (30).

Singer (31) az Art. 54(5)-öt (5) úgy kommentálja, mint amely kimondja, hogy „az ismert anyag vagy -öszszetétel első gyógyászati alkalmazása szabadalmazható; ennek az anyagnak viszont egy új, gyógyászati felhasználása, bármilyen invenciózus is az, kifejezetten ki van zárva az oltalomból. Ezek az előírásoka francia javaslatnak tulajdoníthatók; főbb vonásaikban megfelelnek a jelenlegi francia szabályozásoknak és csak a gyógyszerek korábbi, franciaországi speciális helyzetének fényében értelmezhetők".

Stieger szerint (6) ezt mondja ki az 57. § végén a Müncheni Diplomáciai Konferencia jegyzőkönyve is: „Azonban további szabadalmat nem lehet engedélyezni, ha második lehetséges alkalmazást találnak ugyanarra az anyagra, függetlenül attól, hogy az emberi vagy állati test kezelésére vonatkozik (32)."

Következik-e az EPC Art. 54(5) szövegéből, hogy ilyen találmányok egyáltalán nem szabadalmazhatok? — teszi fel a kérdést Stieger, és meg is válaszolja. „Ezt a következtetést már több szerző többé kevésbé világosan levonta (31, 15, 33, 34, 35). Az EPO Guidelines is ezt látszik alátámasztani. Valójában, ha ezen találmányok oltalmát csak az Art. 54(5) támogatja, akkor az EPO Guidelines zárja ki (13.a).

Az EPO Guidelines még elő is írja a Vizsgáló Osztálynak, hogy nem kell vizsgálni, hogy egy ismert anyag

vagy anyagösszetétel igényelt speciális alkalmazása új-e, ha bármilyen alkalmazásra korábbi utalást találtak (Sec. B.VIII.4.).

Néhány szerző elkeseredetten harcol a „gyógyászati találmányokra vonatkozó kivétel" korlátozó értelmű magyarázata ellen. Szerintük az Art. 54(5) csak azt jelenti, hogy az ilyen találmányokra alkalmazáshoz kötött termékoltalom nem adható. Ha, mondják, a gyógyászati találmányok oltalmazására lennének más lehetőségek is, akkor nem lenne ok az ilyen igények el nem ismerésére. Az Art. 54(5) szerinti, a gyógyszerekre vonatkozó kivétel csak egy speciális, az általános szabadalmi törvényi elvektől eltérő privilégizált formát hozott létre az első indikációs gyógyszer alkalmazási találmányok oltalmára, ez az alkalmazáshoz kötött termékoltalom (11, 36, 37, 39).

Mit gondolhatunk erről az érvről? Ha csak az Art. 54(5) szövegét olvassuk, az előbbi szerzők álláspontját látszik alátámasztani. Azonban önkéntelenül felvetődik a kérdés, hogy mi késztette az Európai törvényalkotóit arra, hogy az első indikációs gyógyászati alkalmazási felfedezésekre ilyen szokatlan kivételt hozzanak létre, és így, a termékoltalom hatályon kívül helyezésével az előtérben, megint szakítsanak a találmányokkal való azonos bánásmód elvével?

A bevezető észrevételek között találunk választ erre a kérdésre; az egyik előkészítő kormánykonferencián az volt az uralkodó nézet, hogy a gyógyászati találmányokra vonatkozó kivétel létrehozása nélkül ezekre nem lenne megfelelő oltalmi forma (15).

Néhány szerző úgy hiszi, hogy az alkalmazási igénypont megengedhetősége egyedül vagy többek között az Art. 52(4)-re alapítható. Ez a feltétel kifejezetten kimondja, hogy termékeknek, különösen anyagoknak vagy anyagösszetételeknek az Art. 52(4) első mondatában speciálisan leírt sebészeti, gyógyászati vagy diagnosztikai módszerek bármelyikében való alkalmazásáról nem állítható, hogy iparilag nem alkalmazható, ellentétben magukkal a módszerekkel. Ebből azonban nem következik, hogy ez a gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási igény kifejezett elismerése.

A másik alap az engedélyezhetőség alátámasztására az Art. 167(2) lit a. Ennek az első fél mondata szerint a szerződő államok fenntartással élhetnek a vegyi termékek, gyógyszerek vagy élelmiszerek oltalmazásának engedélyezésével kapcsolatban. A második mondat pedig azt mondja, hogy ez a fenntartás nem érinti az olyan szabadalmi oltalmat, amely egy kémiai termék előállítási vagy alkalmazási eljárására, vagy gyógyszer vagy élelmiszer előállítási eljárására vonatkozik. A vegyi termékre vonatkozóan ez a mondat az előállítási és alkalmazási eljárást is említi, a gyógyszereknél és az élelmiszernél csak az előállítási eljárást. Ebből a gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási igénypont megengedhetőségének pártolói arra a következtetésre jutottak, hogy akkor ezekre az eljárásokra vonatkozóan is élhetnek fenntartással, ami azt jelenti, hogy ezen eljárások oltalmazhatósága elvileg elfogadott, egyébként a fenntartásnak nincs értelme (39, 15, 37).

A fentiek alapján tehát sem az Art. 52(4), sem az Art. 167(2) lit a. nem ad világos választ az alkalmazási igénypont engedélyezhetőségére vonatkozó kérdésre."

A Stieger által elemzett helyzetet Klöpsch (26) egészen másképp látja:

„Nem hagyhatjuk figyelmen kívül, hogy a Müncheni Diplomáciai Konferencia elsődleges célja a gyógyszerek oltalmának az EPC tagállamaiban való bevezetése volt. . . .Az Art. 54(5) speciális szabályát nem úgy kell tekin