Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő, 1988 (93. évfolyam, 1-4. melléklet)

1988 / 2. szám - dr. Farkas Erzsébet: Az első és második indikáció szabadalmazhatósága az Európai Szabadalmi Egyezmény alapján és a magyar szabadalmi törvény adta lehetőségek. Első rész

14

Melléklet

1988/6 — SzKV

milyen elemeit szándékoztak az EPC-be foglalni. Másrészt a francia gyógyszerszabadalom nem volt egy adott gyógyászati alkalmazásra korlátozva. Ezért lehetetlen az előkészítő iratokból az oltalmi kör korlátozása mellett szóló bármilyen következtetést levonni.

Az EPO eddigi gyakorlata szerint gyógyhatású vegyületekre és készítményekre engedélyeznek nem-speciális indikációra korlátozott igénypontokat, mégis (a bejelentők) rendszerint csak bizonyos speciális hatásokat jelölnek meg. Ez a gyakorlat általában új vegyületekre vonatkozik. Az nem következik az Egyezmény szövegéből, hogy olyan vegyületek esetében, amelyek ugyan ismertek, de az Art. 54(5) alapján szabadalmazhatok, másképp kellene eljárni. Ha egy feltalálónak egy új kémiai vegyület terápiás alkalmazásáért abszolút oltalmat adnak, az egyenlő elbánás elve azt kívánná, hogy az a feltaláló, aki egy ismert vegyületet először tesz gyógyászati célra alkalmazhatóvá, a szolgálataiért az Art. 54(5) szerint célhoz kötött termékoltalommal legyen megfelelő módon jutalmazva, amely az egész gyógyászati területet magába foglalja. Bármely más eljárás csak akkor lenne igazságos/jogos, ha az Art.54(5) kifejezetten megtiltaná a széles oltalmi kört. Az a tény, hogy az Art. 54(5) nem tartalmaz semmilyen előírást arra vonatkozóan, hogy az oltalom tág legyen, magában nem indokolja ilyen igény engedélyezésének elutasítását. Általános szabályként az új vegyületek esetében szokásos gyakorlatot kell követni.

A Fellebbviteli Tanács is meg van győződve arról, hogy az Art. 54(5) szövegében az „egy" nem tekinthető számnévnek.

A Tanács véleménye, hogy . . . maga a puszta tény, hogy nincs útmutatás az összes és bármely lehetséges speciális gyógyászati alkalmazásra, nem jogosít fel az oltalomnak az adott esetben említett gyógyászati alkalmazásra való korlátozására. Ez nem lenne összhangban az EPO gyógyhatású vegyületekre vonatkozó általános gyakorlatával."

Mint az előbbi döntésből is látható, az EPO által az első indikációra engedélyezett célhoz kötött termékigénypont oltalmi köre ismert vegyületek esetében is magába foglalhatja az összes gyógyászati alkalmazást, tehát a korábbi nézet (16) felülvizsgálása, mint ahogy annak szükségességére Michaelis (17) is utalt, megtörtént. A döntéssel egyidőben az EPO Guidelines idevonatkozó szakaszának szövegét a döntéssel összhangban több helyen is megváltoztatták (24), és most már nem írja elő kötelező jelleggel az ilyen igénypontban a hatás specifikálását.

II. Második indikáció

II. 1. Szabadalmazható-e a második indikáció az EPC előírásai alapján?

Az első indikációra tehát, mint az az előbbiekből látható, az EPC Art. 54(5) alapján alkalmazáshoz kötött termékigényponttal oltalom kapható. Mi a helyzet azokkal a találmányokkal, amelyek ismert gyógyszerek vagy diagnosztikai anyagok vagy készítmények további alkalmazhatóságára, azaz második, harmadik vagy további indikációra vonatkoznak? Egyre gyakrabban fordul elő, hogy a gyógyszer vagy hatóanyag meghatározó gyógyászati hatását csak hosszú idő, néha sok év után ismerik

fel (8, 25). Nem könnyű azonban annak eldöntése, hogy a szóbanforgó felismert hatás hányadik indikáció, mint az Klöpsch (26) alábbi fejtegetéséből is kiderül:

„Nemcsak az új gyógyszer hatóanyagaként alkalmazható ismert vegyületek száma nő, hanem azoké is, amelyekre valamikor, bármilyen hiábavalóan is, gyógyászati hatást írtak le. Amilyen mértékben a gyógyhatás vizsgálatát ismert anyagok vizsgálatára is kiterjesztik, olyan mértékben nő azoknak az anyagoknak a száma is, melyeket legalább egyszer hatásvizsgálatnak vetettek alá, és amelyekre vonatkozóan valamilyen farmakológiai adatot meghatároztak. Abban az esetben, ha a farmakológiai vizsgálatok eredményesek voltak, az anyag normális körülmények között gyógyszerré vált. Ha a farmakológiai vizsgálatok lényegében negatív eredményt hoztak, vagy ismert gyógyszerekkel összehasonlítva nem állapítottak meg előnyös hatást, az anyagot nem használták gyógyszerként. De mivel a vizsgálatok eredményeinek és tapasztalatainak nagy részét általában független kutatók, például klinika igazgatók publikálták, ezek az anyagok nem sorolhatók egyszerűen a nem-vizsgáit ismert anyagok közé, hanem ettől az időtől kezdve a gyógyászati alkalmazás szempontjából a megvizsgált anyagok csoportjába tartoznak. Az eredmény: egy esetlegesen teljesen különböző gyógyászati alkalmazás, amelyet további kutatás alapján állapítanak meg, már nem szabadalmazható. Az, hogy ilyen esetek vannak, ahol csak a második indikációról derül ki, hogy valódi találmány, és az első indikáció használhatatlannak bizonyul, már nem csupán feltételezés. A szelektív herbicid (27) döntés nagyon hasonló szituáción alapult, ahol az először leírt herbicidként való alkalmazás használhatatlan volt és csak a később megállapított szelektív hatás vált igazi sikerré. Áttérve a herbicid területről a gyógyszerek területére, a gyógyszerre vonatkozó megfelelő kiválasztási találmányt keresztezte volna a második indikáció tilalma, mivel az ismert volt, hogy a hatóanyagnak terápiás hatása van. Valaki azt mondhatja, hogy ha az emberre vagy állatra vonatkozó sebészeti, gyógyászati vagy diagnosztikai alkalmazhatósági vizsgálatok, mint ahogy azt az Art. 52(4) is említi, eredménytelenek maradtak, és semmiféle fiziológiai hatást nem mutattak ki, akkor az így vizsgált anyagot a gyógyhatás szempontjából egy nem vizsgált ismert anyaggal kell ekvivalensnek tekinteni. Abban az esetben, ha az előző, negatív eredmények ellenére gyógyászati hatást állapítanak meg, ez első indikáció.

De mi a helyzet akkor, ha például bizonyos gyógyhatást (például vérnyomáscsökkentő hatást) találtak a korábbi, alkalmazhatóságot vizsgáló állatkísérletekben, és ezeket leírták, és aztán később másik fiziológiai hatást állapítottak meg és ezt ember gyógyításához vették alapul? Az állatkísérletekben kapott vérnyomáscsökkentő hatást úgy kell-e tekinteni, mint első indikáció, azzal a következtetéssel, hogy a később megállapított, feltehetően teljesen eltérő fiziológiai hatás és emberi és állati gyógyszerként való alkalmazás második indikációnak számít és ezért nem szabadalmazható? Úgy tűnik, legalábbis az 1981-ben Münchenben rendezett EPO szemináriumon levont közbenső következtetés az volt, hogy az EPO véleménye szerint a később megállapított speciális sebészeti, gyógyászati vagy diagnosztikai alkalmazhatóság szabadalmazható, ha a gyakorlati alkalmazás a korábban leírt fiziológiai hatásból nem nyilvánvaló, mivel az EPO ezt nem második indikációnak tekinti, hanem az első indikációval kapcsolatos feltalálói tevékenység kérdésének. Hasonlóképpen, az EPO nem második, hanem első indikációnak tekinti, ha a közleményekben az is