Antall József szerk.: Orvostörténeti közlemények 80. (Budapest, 1976)

Folyóiratokból - Clio Medica, 1976 (Némethy Ferenc)

utaztak tájékozódás végett, de az ottani gyógyszergyárak megbízottai megnyugtatták őket, hogy az említett mellékhatás nem jelentős és könnyen kivédhető. Dr. Kelseyt azonban nem nyugtatták meg a válaszok és most már kifejezetten a leggondosabb terhességi vizsgálatok elvégzését kívánta. A Merrell céggel folytatott, egyre élesedő vita közepette érkezett el 1961. nov. 30-a, amikor Németországban azonnali hatállyal elrendelték a Contergan kivonását a gyógyszerpiacról, mert bebizonyosodott, hogy ha egy anya terhessége idején szedi a gyógyszert, gyermeke veleszületett abnormitásokkal jön a világra. Dr. Kelseyt is meglepetésként érte a hír: ilyen szörnyűségre ő sem volt fölkészülve. A részletes beszámolót az európai tragédiáról Dr. Helen Taussig, a John Hopkins Egyetem gyermekgyógyász professzora tartotta személyes tapasztalatai alapján (1962. ápr. 6.). Az ún. Contergan-bébik legsúlyosabb deformitása a phocomelia (fókalábúság) volt, ami azt jelenti, hogy a kéz és (vagy) a lábfej közvetlenül a törzsből nő ki. 1962 augusztusáig kb. 3500 ilyen csecsemő született NyugatNémetországban. Dr. Kelsey felszólította a Merrell céget, hogy azonnal gyűjtse be az orvosoknak kísérleti célra kiadott thalidomidot. Dr. Kelsey azt hitte, hogy legföljebb 50—60 ilyen orvosról van szó. A Merrell cég megdöbbentő válasza szerint azonban a kísérletbe bevont orvosok száma meghaladta az 1000-et. A cég birtokában több mint 5 tonna thalidomid volt, de a leltárak pontatlansága miatt nem lehetett megállapítani, hogy ebből mennyit semmisítettek meg, és mennyi maradt kint a megbízottaknál. Végül is a névsor alapján külön-külön kellett ellenőrizni minden orvosnál a rábízott thalidomid sorsát. így volt összeállítható a következő statisztika: 2 500 000 tabletta került kiosztásra 20 ezer beteg között, akik közül 624 volt terhes. Az USA-ban mindazonáltal csak 17 thalidomid-okozta embrio-károsodást állapítottak meg, ebből is 7 esetben külföldről szerezték be a gyógyszert. Az FDA pert akart indítani a Merrell cég ellen azon a címen, hogy indokolatlanul széles alapon folytatta kísérleteit, s valódi szándéka eleve „nem a gyógyszer hatásának ellenőrzése, hanem annak kereskedelmi terjesztése volt". Az Igazságügyminisztérium azonban elvetette a vádemelési javaslatot. Sikerrel csak azok a kártérítési perek jártak, amelyeket a károsult gyermekek szülei indítottak. 1963. február 7-én viszont módosított gyógyszertörvényt léptettek hatályba. Eszerint új gyógyszer kikísérletezése előtt a gyártó vállalatnak előzetesen értesítenie kell az FDA-t, tájékoztatást kell adnia a klinikai vizsgálatokat megelőző kísérletekről, a foglalkoztatott kutatók számáról és képzettségéről. A cégnek rendszeres időközökben jelentést kell tennie a kutatás menetéről. A kísérleti gyógyszert alkalmazó kutatóknak nyilatkozatot kell aláírniuk, mely szerint tisztában vannak a kísérleti gyógyszerek alkalmazási szabályaival, s kötelezik magukat, hogy pontos kimutatást vezetnek a kezelt személyekről és a kiadott gyógyszerekről. Az új gyógyszer forgalomba hozatalához ezentúl az FDA kifejezett engedélye szükséges, a már kiadott engedély pedig azonnal visszavonható, ha a közegészséget fenyegető veszély lép fel. A betegeket fel kell világosítani, ha kísérleti gyógyszerrel kezelik őket. Theodor

idés, Jean: Quelques aspects de la rage au 18

e sciècle (95—103. pp.). A 18. századi Európában a veszettség