Országgyűlési napló - 1998. évi tavaszi ülésszak
1998. február 2 (332. szám) - Bejelentés mentelmi ügyről - Az ülés napirendjének elfogadása - Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvényjavaslat általános vitájának folytatása - ELNÖK (dr. Kóródi Mária): - DR. GYŐRIVÁNYI SÁNDOR (FKGP):
35 gazdálkodó egység teheti meg, amelynek erre vonatkozóan külön felhatalmazása van. Ugyanakkor nem veszi figyelembe a joganyag a zoknak a vegyszer- vagy eljáráskombinációknak a lehetőségét, amelyek talán különkülön nem ilyen hatással bírnak az emberi tudatra, de a kombinációjuk még súlyosabb vagy ezzel egyenlő. (17.40) Valamilyen formában egy jogszabálynak rá kellene mutatni az ilyen nemkívánatos eljárások vagy kombinációk korlátozási lehetőségeire is. Köszönöm, hogy meghallgattak. (Taps.) ELNÖK (dr. Kóródi Mária) : Köszönöm képviselő úr felszólalását. Szólásra következik Győriványi Sándor képviselő úr, a Függe tlen Kisgazdapárt részéről. DR. GYŐRIVÁNYI SÁNDOR (FKGP) : Köszönöm a szót, elnök asszony. Tisztelt Országgyűlés! A piaci gazdálkodásra való áttérés által leginkább érintett területek között kétségkívül kiemelt helyet foglal el a gyógyszergyártás, illetve forgalmazás. A korábban szinte kizárólag állami kézben levő területet nemcsak a privatizáció, a gyógyszerbehozatal liberalizálása változtatta gyökeresen meg, de erőteljesen hatott az a rohamos tudományos fejlődés is, ami az egyre korszerűbb gyógyszerek elő állítását tette lehetővé. Mindezek mellett a korábbi, elsődlegesen minisztériumi szintű jogi szabályozás napjainkig jól betöltötte feladatát; a magyar gyógyszerkönyv, illetve az engedélyezés és forgalmazás szabályai nemzetközileg is elismertek voltak. Kéts égtelen, hogy a változó viszonyok megkövetelik a szabályok módosítását, hiszen előre látható, hogy a fejlődés továbbra is gyors ütemű lesz. Elég, ha arra gondolunk, hogy 1988ban a törzskönyvezett gyógyszerek száma mintegy ezer volt, ez az érték 1996 elejé ig háromezerre emelkedett, és az Országos Gyógyszerészeti Intézet megállapítása szerint ez nemhogy a nyugateurópai, de még a Szlovákiában, Romániában vagy Bulgáriában törzskönyvezett gyógyszerek számánál is kevesebb. Egyetérthetünk tehát azzal, hogy az új viszonyoknak megfelelő követelményeket magasabb szinten, azaz törvényben fogalmazzuk meg, követve az európai példákat; annál is inkább, mivel úgy a gyógyszergyárak, mint a gyógyszerkereskedelem privatizációja lényegében befejeződött, az átmeneti szakasz lezárult. A benyújtott törvényjavaslatot elemezve azonban meg kell állapítani, hogy ismét sikerült rosszat alkotni. A javaslatnak ugyanis alapvetően két hibája van. Egyrészt, hogy alkotói nem tudták eldönteni: a kétségtelenül rugalmasabb és kényelmesebb kö zvetlen miniszteriális szabályozás mellett mi kerüljön a törvénybe; másrészt az Európai Unióval való jogharmonizáció bűvöletében elfeledkeztek arról, hogy az utóbbi nem kijelentéseken múlik, hanem komoly jogi adaptáción, ami a fennálló gyakorlat módszeres felülvizsgálatát igényli. Nevetséges ugyanis az Európa Tanács vagy bizottságai által kidolgozott irányelveket vagy útmutatókat jogszabályoknak tekinteni és azt hinni, hogy közzétételükkel minden megoldódik. A problémák már a gyógyszergyártás feltételeit sz abályozó 5. §nál kezdődnek. Amint a (2) bekezdés rögzíti, a gyógyszergyártási engedély kiadásának feltétele, hogy a gyógyszergyártó feleljen meg az Európa Tanács "Helyes gyógyszergyártási gyakorlat" című irányelveinek. Ennek érdekében a népjóléti miniszte r a tárca hivatalos lapjában ezeket az irányelveket közzéteszi. Bármely irányelv természetszerűen csak nagy vonalakban határoz meg feltételeket, hiszen a jogalkotás eszköze kíván lenni, és nem jogalap. Valójában ennek alapján a 21. §nak megfelelően a lény eges feltételeket egy később kidolgozandó kormányrendelet fogja meghatározni. Ezt lehet majd számon kérni vagy az 5. § (4) bekezdésének megfelelően ellenőrizni, de az irányelvek általános követelményeit nem. Arról nem is beszélve, hogy a gyógyszerek előáll ítására vonatkozó alapvető előírásokat a magyar gyógyszerkönyv tartalmazza, amely eszerint mint követelmény hatályon kívül kerül. Az új szöveg egyébként is lazít a
