Rendeletek tára, 1938

Rendeletek - 209. A m. kir. belügyminiszter 1938. évi 245.300. számú rendelete, az emberorvoslásban használatos bakteriológiai természetű védőoltó-, gyógyító- és kórjelző (diagnosztikai) készítmények termeléséről, forgalombahozataláról és ellenőrzéséről.

2%9. 245.300/1938. B. M. »z. 1117 szítményt kipróbálták. Mellékelni kell a készítményből — címkével és használati utasítástervezettel ellátott — négy mintát is olyan alakban és csomagolásban, amint a készítményt forgalombahozni óhajtják (18. §.). Vázolni kell a készítmény előállítási módját, annak összetételét, tulajdonságait, hatékonyságát, és a vele végzett laboratóriumi kísérletek eredményét. Evégből meg kell jelölni, hogy az illető oltóanyagból vagy baktériumkészítményből mekkora mennyiség pusztít el bizonyos kísérleti állatot, vagy annak egy köbcentiméterében mily mennyiségű élő vagy elölt csira foglaltatik; az illető savónak mily adagja mennyi fertőző vagy mérgező anyag ellen véd meg egy bizonyos fajú kísérleti állatot; egyéb készítményekre vonatkozólag pedig azt kell előadni, hogy miféle hatóképesség jellemző Tájuk. Közölni kell azt is, hogy Q készítmény hatékonyságát maga az üzem milyen módon ellenőrzi. A forgalombahozatali engedélyt kérő köteles bejelenteni a készítménynek a gyógyszertárak részére megállapított úgynevezett kicsinybeni eladási árát is. A kérvényhez csatolni kell minden forgalombahozni kívánt készítmény után .100 pengő vizsgálati díjnak a m. kir. postatakarékpénztárnál vezetett 100.917. számú „B. M: Gyógyszerkészítmények vizsgálata és forgalmának ellenőrzése, bevételi számla, Budapest" javára történt befizetését igazoló csekkelismervényt. Az előbbi bekezdésben megállapított vizsgálati díjon felül az Intézet a vizsgálattal ténylegesen felmerülő költségek fedezésére további pótdíjat szedhet. A pótdíj nem haladhatja meg a vizsgálattal kapcsolatban felmerülő készkiadásokat. Az Intézet addig, míg a kérvényező az esetleg igényelt pótdíjnak az előző bekezdésben foglaltak szerint való lerovását nem igazolta, a vizsgálatot megkezdeni nem köteles. Ha az Intézet a készítmény vizsgálatát megkezdte, a folyamodónak a vizsgálati díj és az esetleges pótdíj visszatérítésére a kérvény elutasítása, vagy visszavonása esetében sincs igénye. 15. §. Azokat a készítményeket, amelyeknek forgalombahozatalára az előbbi §. értelmében engedélyt kértek, az Intézet megvizsgálja. Ha a vizsgálat adatai alapján a készítmény — összetétele miatt, vagy egyéb okból — nem felel meg a kérvényhez csatolt műszaki leírás adatainak, az Intézet a törzskönyvezést, és a forgalombahozatal tudomásulvételét ebből az okból megtagadja, és erről a folyamodót értesíti. Az Intézet, ha vizsgálatának eredménye szerint a készítmény megfelel, a kérvényt mellékleteivel együtt átteszi az Országos Közegészségügyi Tanácshoz, amely az ár, hatás, valamint használhatóság stb. szempontjából nyilvánít véleményt. A Tanács, ha véleménye kedvező, a kérvényt mellékleteivel együtt visszajut"" 71*