Rendeletek tára, 1938

Rendeletek - 209. A m. kir. belügyminiszter 1938. évi 245.300. számú rendelete, az emberorvoslásban használatos bakteriológiai természetű védőoltó-, gyógyító- és kórjelző (diagnosztikai) készítmények termeléséről, forgalombahozataláról és ellenőrzéséről.

1116 209. 245.300/1938. B. M. sz. készítmények termelése, forgalombahozatala, és ellenőrzése tekintetében a jelen rendelet hatálya alá esnek. 10. §. Ha az állatgyógyászatban használt készítményeket termelő üzem oly készítményeket is kíván előállítani, amelyek kizárólag az embergyógyászatban használatosak, evégből a belügyminisztertől ia jelen .rendeletben megszabott előfeltételek igazolása mellett külön üzemi engedélyt kell kérnie, és az említett készítmények termelésének céljára teljesen elkülönített új osztályt kell létesítenie. 11. §. A saját gyártmányként forgalombahozatalra szánt készítményt köteles az engedélyes az előállítás minden részletében a saját üzemében maga termelni, és szétküldésre alkalmas állapotban elkészítem. 12. §. Az engedélyes a termelésről naplót köteles vezetni. Minden készítményt, amelyet az üzemben forgalombahozatal céljából termelnek, a naplóba folyószámmal megjelölve kell bevezetni. A termelési naplónak tartalmaznia kell a készítmény alapanyagára, eredetére, készítési idejére és módszerére, valamint a készítmény házi ellenőrzésére vonatkozó összes adatokat, és fel kell tüntetni a készítmény tulajdonságait, bakteriológiai jellegét, és előállított mennyiségét. 13. §. Ha az engedélyes az üzemet személyesen vezetni nem kívánja, evégből az 5. §. harmadik bekezdésében foglalt előfeltételeknek megfelelő, és a belügyminiszter által elismert műszaki vezetőt alkalmazhat. Az ilyen műszaki vezető alkalmazása kötelező: .1. ha az engedélyes jogi személy; 2. ha az elhunyt engedélyes életben maradt házastársa, illetőleg kiskorú leszármazóinak gyámja (3. §. második bekezdés) az üzemi engedély gyakorlásához megkívánt szakképzettséggel nem rendelkezik, illetőleg az üzem vezetése az előírt szakképesítéssel rendelkező gyámnak nem kizárólagos, vagy legalább is nem főfoglalkozása. ///. Belföldi készítmények forgalombahozatala. 14. §. A jelen rendelet hatálya alá tartozó belföldön termelt készítmények forgalombahozatalának engedélyezése a készítmény törzskönyvezése, és forgalombahozatalának tudomásulvétele útján történik. Ilyen engedélyt csak üzemi engedélyes (4. §.) kaphat. Az előbbi bekezdésben említett engedély iránt az Intézethez , kell kérvényt benyújtani. A kérvényezés céljára űrlap szolgál, amelyet az Intézet önköltségi áron bocsát rendelkezésre. A kérvényben hivatkozni kell az üzemi engedély számára, továbbá csatolni kell azoknak az egészségügyi intézményeknek (klinikák, kórházak stb.) a készítmény alkalmazásával elért eredményeiről szóló hiteles bizonylatát, amelyek a forgalomba hozni kívánt ké-